Estudo Internacional de Extensão do Tratamento em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo e que Obtiveram Benefícios Clínicos do Isatuximabe
30 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Estudo de extensão de tratamento internacional, multicêntrico, aberto em pacientes com mieloma múltiplo que ainda estão se beneficiando da terapia baseada em isatuximabe após a conclusão de um estudo parental de fase 1, 2 ou 3
- Este é um estudo multicêntrico, aberto, de extensão do tratamento de Fase 4 em pacientes com mieloma múltiplo que ainda estão se beneficiando da terapia baseada em isatuximabe após a conclusão de um estudo parental de Fase 1, 2 ou 3.
- Este estudo de extensão do tratamento tem como objetivo fornecer acesso contínuo ao isatuximabe. Os participantes adultos com mieloma múltiplo que se inscreveram em um estudo parental de isatuximabe para o qual os objetivos do estudo foram concluídos serão elegíveis para serem inscritos neste estudo de Extensão do Tratamento.
- O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança a longo prazo do isatuximabe como tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os participantes podem continuar o tratamento até a progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis, desejo do participante de descontinuar o tratamento do estudo, tratamento do estudo disponível comercialmente e reembolsado no país do participante ou por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
A duração total do estudo será de aproximadamente 42 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Investigational Site Number : 0360001
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Investigational Site Number : 0360004
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Investigational Site Number : 0360005
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Investigational Site Number : 0360002
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovação - Rio de Janeiro - Avenida Jorge Curi- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus- Site Number : 0760003
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - HCFMUSP- Site Number : 0760002
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Temuco, Chile, 4780000
- Investigational Site Number : 1520001
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Tianjin, China, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Investigational Site Number : 4100002
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240003
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Salamanca, Espanha, 37007
- Investigational Site Number : 7240002
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Investigational Site Number : 7240006
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Investigational Site Number : 7240004
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08916
- Investigational Site Number : 7240005
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28027
- Investigational Site Number : 7241001
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240001
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University- Site Number : 8400001
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Investigational Site Number : 2460001
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Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number : 2500002
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Athens, Grécia, 115 28
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens, Grécia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000004
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Pátrai, Grécia, 265 04
- Investigational Site Number : 3000001
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Torino, Itália, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
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Okayama, Japão, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920001
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Investigational Site Number : 5540002
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Investigational Site Number : 5540001
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Kirov, Rússia, 610027
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow, Rússia, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
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Luleå, Suécia, 971 80
- Investigational Site Number : 7520004
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Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580001
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Brno, Tcheca, 625 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Investigational Site Number : 2030003
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Prague, Tcheca, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥18 anos de idade (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo), no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes de um estudo clínico parental de Fase 1, 2 ou 3 avaliando monoterapia com isatuximabe ou em um regime de combinação com todos os objetivos do estudo concluídos.
- Os participantes que ainda estão recebendo isatuximabe no momento do encerramento do estudo parental, que continuam a se beneficiar do isatuximabe como monoterapia ou em combinação, conforme determinado pelo médico assistente, e que atendem aos critérios para iniciar um ciclo subsequente de terapia, conforme descrito no Protocolo de estudo. Um paciente que não esteja recebendo isatuximabe no final do estudo parental e que não tenha acesso local ao tratamento em andamento também pode ser incluído.
- Contracepção (com métodos contraceptivos duplos) para participantes masculinos e femininos; não grávida ou amamentando para participantes do sexo feminino; nenhuma doação de esperma para participantes do sexo masculino.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- O participante tem evidência de doença progressiva durante ou no momento do encerramento do estudo parental.
- O participante não se recuperou para ≤ Grau 2 de EAs não hematológicos (conforme NCI CTCAE v5.0) relacionados a qualquer terapia anticancerígena recebida antes de assinar o consentimento informado no estudo de extensão.
- Como a última linha de tratamento, o participante recebeu uma terapia antimieloma diferente da terapia baseada em isatuximabe no estudo parental antes do primeiro IMP neste estudo.
- Indivíduos alojados em instituição por ordem regulamentar ou legal; presos ou participantes legalmente institucionalizados.
- Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo.
- Os participantes são funcionários do local do estudo clínico ou outros indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
- Qualquer regulamentação específica relacionada ao país que impeça o participante de entrar no estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Isatuximabe
Os participantes receberão isatuximabe em monoterapia ou em regime combinado, de acordo com o tratamento que o participante recebeu no protocolo parental
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Via de administração: infusão intravenosa; Forma farmacêutica: Frasco
Outros nomes:
Via de administração: infusão intravenosa; Forma farmacêutica: Frasco
Via de administração: Infusão oral ou IV; Forma farmacêutica: Comprimidos/frasco para uso único
Via de administração: Oral; Forma farmacêutica: Cápsulas
Via de administração: Oral; Forma farmacêutica: Cápsulas duras
Via de administração: injeção SC com o dispositivo injetor experimental de isatuximabe; Forma farmacêutica: Frasco
Outros nomes:
Via de administração: infusão intravenosa; Forma farmacêutica: Frasco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 42 meses
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Linha de base até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Carfilzomibe
- pomalidomida
- cemiplimab
- isatuximab
Outros números de identificação do estudo
- LTS17704
- U1111-1277-6635 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-002253-26 (Número EudraCT)
- 2023-507180-19 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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