Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal studie for forlengelse av behandling i voksne deltakere med myelomatose og som har hatt klinisk nytte av Isatuximab

14. februar 2024 oppdatert av: Sanofi

Internasjonal, multisenter, åpen behandlingsutvidelsesstudie hos pasienter med myelomatose som fortsatt drar nytte av Isatuximab-basert terapi etter fullføring av en fase 1, 2 eller 3 foreldrestudie

  • Dette er en multisenter, åpen fase 4-behandlingsforlengelsesstudie hos pasienter med multippelt myelom som fortsatt drar nytte av isatuximab-basert behandling etter fullføring av en fase 1, 2 eller 3 foreldrestudie.
  • Denne behandlingsforlengelsesstudien har som formål å gi fortsatt tilgang til isatuximab. Voksne deltakere med multippelt myelom som har meldt seg på en isatuximab-foreldrestudie der studiemålene er fullført, vil være kvalifisert for å bli registrert i denne behandlingsforlengelsesstudien.
  • Hovedmålet med studien er å vurdere langsiktig sikkerhet for isatuximab som studiebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger, deltaker ønsker å avbryte studiebehandling, studiebehandling er kommersielt tilgjengelig og refundert i deltakerens land, eller av andre grunner, avhengig av hva som kommer først. Den totale studietiden vil være på ca. 42 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22775-002
        • Rekruttering
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa Site Number : 0760001
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Site Number : 8400001
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Hellas
      • Patra, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7241001
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 97180
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520004
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være ≥18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted), på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere i en klinisk fase 1, 2 eller 3 foreldrestudie som vurderer isatuximab monoterapi eller i et kombinasjonsregime med alle studiemålene fullført.
  • Deltakere som fortsatt mottar isatuximab på tidspunktet for avslutningen av foreldrestudien, som fortsetter å dra nytte av isatuximab som monoterapi eller i kombinasjon, som bestemt av behandlende lege, og som oppfyller kriteriene for å starte en påfølgende syklus med terapi som beskrevet i foresatte. studieprotokoll. En pasient som ikke får isatuximab ved slutten av foreldrestudien og som ikke har lokal tilgang til den pågående behandlingen kan også inkluderes.
  • Prevensjon (med doble prevensjonsmetoder) for mannlige og kvinnelige deltakere; ikke gravid eller ammende for kvinnelige deltakere; ingen sæddonasjon for mannlige deltakere.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tegn på progredierende sykdom under eller på tidspunktet for foreldrenes studieavslutning.
  • Deltakeren har ikke kommet seg til ≤grad 2 fra ikke-hematologiske bivirkninger (i henhold til NCI CTCAE v5.0) relatert til noen kreftbehandling mottatt før han signerte informert samtykke for utvidelsesstudien.
  • Som siste behandlingslinje mottok deltakeren en annen antimyelomterapi enn den isatuximab-baserte behandlingen i foreldrestudien før den første IMP i denne studien.
  • Enkeltpersoner innkvartert i en institusjon på grunn av regulatorisk eller juridisk orden; fanger eller deltakere som er lovlig institusjonalisert.
  • Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrene.
  • Deltakerne er ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
  • Enhver landsrelatert spesifikk regulering som vil hindre deltakeren i å delta i studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isatuximab
Deltakerne vil motta isatuximab som monoterapi eller i et kombinasjonsregime, i henhold til behandlingen pasienten fikk på foreldreprotokollen
Legemiddel: Isatuximab IV (SAR650984)
Administrasjonsvei: IV infusjon Farmasøytisk form: Hetteglass
Andre navn:
  • SARCLISA®
Legemiddel: Cemiplimab (SAR439684)
Administrasjonsvei: IV infusjon Farmasøytisk form: Hetteglass
Legemiddel: Deksametason
Administrasjonsvei: Oral Farmasøytisk form: Tabletter
Legemiddel: Lenalidomid
Administrasjonsvei: Oral Farmasøytisk form: Kapsler
Legemiddel: Pomalidomid
Administrasjonsvei: Oral Farmasøytisk form: Harde kapsler
Legemiddel: Isatuximab SC (SAR650984)
Administrasjonsvei: SC-injeksjon med isatuximab-injektoren som er undersøkt. Farmasøytisk form: hetteglass
Andre navn:
  • SARCLISA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 42 måneder
Baseline til 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS17704
  • U1111-1277-6635 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2022-002253-26 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507180-19-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacellemyelom

Kliniske studier på Isatuximab IV (SAR650984)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere