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Internationale Behandlungsverlängerungsstudie bei erwachsenen Teilnehmern mit Multiplem Myelom, die einen klinischen Nutzen aus Isatuximab gezogen haben

7. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Internationale, multizentrische, offene Studie zur Verlängerung der Behandlung bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach Abschluss einer elterlichen Phase-1-, -2- oder -3-Studie immer noch von einer auf Isatuximab basierenden Therapie profitieren

  • Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-4-Behandlungserweiterungsstudie bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach Abschluss einer Phase-1-, -2- oder -3-Elternstudie immer noch von einer auf Isatuximab basierenden Therapie profitieren.
  • Diese Studie zur Verlängerung der Behandlung hat den Zweck, einen kontinuierlichen Zugang zu Isatuximab zu ermöglichen. Erwachsene Teilnehmer mit multiplem Myelom, die sich für eine elterliche Isatuximab-Studie angemeldet haben, für die die Studienziele erreicht sind, können in diese Behandlungserweiterungsstudie aufgenommen werden.
  • Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Isatuximab als Studienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen, dem Wunsch des Teilnehmers, die Studienbehandlung abzubrechen, der Studienbehandlung, die im Land des Teilnehmers im Handel erhältlich ist und erstattet wird, oder aus jedem anderen Grund fortsetzen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 42 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovação - Rio de Janeiro - Avenida Jorge Curi- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - HCFMUSP- Site Number : 0760002
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Investigational Site Number : 5540002
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Investigational Site Number : 5540001
  • Russland
      • Kirov, Russland, 610027
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Russland, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Schweden
      • Luleå, Schweden, 971 80
        • Investigational Site Number : 7520004
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Investigational Site Number : 7241001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet).
  • Teilnehmer einer elterlichen klinischen Phase-1-, -2- oder -3-Studie zur Bewertung der Isatuximab-Monotherapie oder in einem Kombinationsregime mit allen abgeschlossenen Studienzielen.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der elterlichen Studie noch Isatuximab erhalten, die weiterhin von Isatuximab als Monotherapie oder in Kombination profitieren, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, und die die Kriterien erfüllen, um einen nachfolgenden Therapiezyklus zu beginnen, wie in der elterlichen Studie beschrieben Studienprotokoll. Ein Patient, der am Ende der elterlichen Studie kein Isatuximab erhält und vor Ort keinen Zugang zur laufenden Behandlung hat, kann ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Empfängnisverhütung (mit doppelten Verhütungsmethoden) für männliche und weibliche Teilnehmer; nicht schwanger oder stillend für weibliche Teilnehmer; keine Samenspende für männliche Teilnehmer.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat während oder zum Zeitpunkt des Abschlusses der elterlichen Studie Hinweise auf eine fortschreitende Krankheit.
  • Der Teilnehmer hat sich von nichthämatologischen UE (gemäß NCI CTCAE v5.0) im Zusammenhang mit einer Krebstherapie, die vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Verlängerungsstudie erhalten wurde, nicht auf ≤Grad 2 erholt.
  • Als neueste Behandlungslinie erhielt der Teilnehmer vor der ersten IMP in dieser Studie eine andere Antimyelomtherapie als die Isatuximab-basierte Therapie in der Elternstudie.
  • Personen, die aufgrund behördlicher oder gesetzlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind; Strafgefangene oder Teilnehmer, die rechtmäßig in einer Institution untergebracht sind.
  • Teilnehmer, aus welchen Gründen auch immer, wie vom Prüfarzt beurteilt, nicht für die Teilnahme geeignet, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten.
  • Teilnehmer sind Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.
  • Jegliche landesspezifischen Vorschriften, die den Teilnehmer daran hindern würden, an der Studie teilzunehmen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab
Die Teilnehmer erhalten Isatuximab als Monotherapie oder in einer Kombinationstherapie, je nach der Behandlung, die der Teilnehmer gemäß dem Elternprotokoll erhalten hat
Arzneimittel: Isatuximab intravenös (IV)
Verabreichungsweg: IV-Infusion; Darreichungsform: Durchstechflasche
Andere Namen:
  • SARCLISA®, SAR650984
Arzneimittel: Cemiplimab (SAR439684)
Verabreichungsweg: IV-Infusion; Darreichungsform: Durchstechflasche
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreichungsweg: Orale oder intravenöse Infusion; Darreichungsform: Tabletten/Einwegfläschchen
Arzneimittel: Lenalidomid
Verabreichungsweg: Oral; Darreichungsform: Kapseln
Arzneimittel: Pomalidomid
Verabreichungsweg: Oral; Darreichungsform: Hartkapseln
Arzneimittel: Isatuximab subkutan (SC)
Verabreichungsweg: SC-Injektion mit dem Prüfgerät Isatuximab-Injektor; Darreichungsform: Durchstechflasche
Andere Namen:
  • SARCLISA®, SAR650984
Arzneimittel: Carfilzomib
Verabreichungsweg: IV-Infusion; Darreichungsform: Durchstechflasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 42 Monate
Baseline bis 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS17704
  • U1111-1277-6635 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2022-002253-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507180-19 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmazellmyelom

Klinische Studien zur Isatuximab intravenös (IV)

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