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Studio internazionale di estensione del trattamento in partecipanti adulti con mieloma multiplo e che hanno tratto beneficio clinico da isatuximab

7 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio internazionale, multicentrico, in aperto, di estensione del trattamento in pazienti affetti da mieloma multiplo che stanno ancora beneficiando della terapia a base di isatuximab dopo il completamento di uno studio sui genitori di fase 1, 2 o 3

  • Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di estensione del trattamento di fase 4 in pazienti con mieloma multiplo che stanno ancora beneficiando della terapia a base di isatuximab dopo il completamento di uno studio parentale di fase 1, 2 o 3.
  • Questo studio di estensione del trattamento ha lo scopo di fornire un accesso continuo a isatuximab. I partecipanti adulti con mieloma multiplo che si sono arruolati in uno studio parentale con isatuximab per il quale gli obiettivi dello studio sono stati completati saranno idonei per essere arruolati in questo studio di estensione del trattamento.
  • L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di isatuximab come trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili, il partecipante desidera interrompere il trattamento in studio, il trattamento in studio è disponibile in commercio e rimborsato nel paese del partecipante o per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata complessiva dello studio sarà di circa 42 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovação - Rio de Janeiro - Avenida Jorge Curi- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - HCFMUSP- Site Number : 0760002
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Investigational Site Number : 5540002
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Investigational Site Number : 5540001
  • Russia
      • Kirov, Russia, 610027
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Russia, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08916
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
        • Investigational Site Number : 7241001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400001
  • Svezia
      • Luleå, Svezia, 971 80
        • Investigational Site Number : 7520004
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio), al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti a uno studio clinico parentale di fase 1, 2 o 3 che valuta isatuximab in monoterapia o in un regime di combinazione con tutti gli obiettivi dello studio completati.
  • - Partecipanti che ricevono ancora isatuximab al momento della chiusura dello studio da parte dei genitori, che continuano a beneficiare di isatuximab in monoterapia o in combinazione, come stabilito dal medico curante, e che soddisfano i criteri per iniziare un successivo ciclo di terapia come descritto nel documento dei genitori protocollo di studio. Può essere incluso anche un paziente che non riceve isatuximab al termine dello studio parentale che non ha accesso localmente al trattamento in corso.
  • Contraccezione (con metodi di doppia contraccezione) per partecipanti di sesso maschile e femminile; non incinta o in allattamento per le partecipanti di sesso femminile; nessuna donazione di sperma per i partecipanti di sesso maschile.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha evidenza di malattia progressiva durante o al momento della chiusura dello studio dei genitori.
  • - Il partecipante non è guarito a ≤ Grado 2 da eventi avversi non ematologici (come da NCI CTCAE v5.0) correlati a qualsiasi terapia antitumorale ricevuta prima della firma del consenso informato allo studio di estensione.
  • Come ultima linea di trattamento, il partecipante ha ricevuto una terapia antimieloma diversa dalla terapia a base di isatuximab nello studio sui genitori prima del primo IMP in questo studio.
  • Individui alloggiati in un istituto a causa di un ordine normativo o legale; detenuti o partecipanti legalmente istituzionalizzati.
  • - Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dallo Sperimentatore, incluse condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.
  • I partecipanti sono dipendenti del sito dello studio clinico o altre persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone.
  • Eventuali normative specifiche relative al paese che impedirebbero al partecipante di partecipare allo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isatuximab
I partecipanti riceveranno isatuximab in monoterapia o in un regime di combinazione, in base al trattamento ricevuto dal partecipante nel protocollo genitoriale
Droga: Isatuximab endovenoso (IV)
Via di somministrazione: infusione IV; Forma farmaceutica: Flaconcino
Altri nomi:
  • SARCLISA®, SAR650984
Droga: Cemiplimab (SAR439684)
Via di somministrazione: infusione IV; Forma farmaceutica: Flaconcino
Droga: Desametasone
Via di somministrazione: infusione orale o endovenosa; Forma farmaceutica: compresse/flacone monouso
Droga: Lenalidomide
Via di somministrazione: orale; Forma farmaceutica: Capsule
Droga: Pomalidomide
Via di somministrazione: orale; Forma farmaceutica: capsule rigide
Droga: Isatuximab sottocutaneo (SC)
Via di somministrazione: iniezione SC con il dispositivo iniettore sperimentale isatuximab; Forma farmaceutica: Flaconcino
Altri nomi:
  • SARCLISA®, SAR650984
Droga: Carfilzomib
Via di somministrazione: infusione IV; Forma farmaceutica: Flaconcino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale a 42 mesi
Basale a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS17704
  • U1111-1277-6635 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2022-002253-26 (Numero EudraCT)
  • 2023-507180-19 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma plasmacellulare

Prove cliniche su Isatuximab endovenoso (IV)

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