PUER (「以前は認識されていなかった新たなリスク」) 生命臨床研究 (PUER)
2024年10月9日 更新者：Puer Research, LLC
さまざまなモダリティを使用して個々の研究対象者の身体的ベースラインプロファイルを確立し、時間の経過とともに発生する可能性のある縦断的モニタリングを介して逸脱を特定するための、前向きで無作為化されていない多施設観察研究
これは、さまざまなモダリティ（採血、非侵襲的イメージング、便サンプル、唾液サンプル）を使用して個々の研究対象者の身体的ベースラインプロファイルを確立し、逸脱を特定するための、最小リスク、前向き、無作為化、多施設集団ベースの観察研究です。時間の経過とともに発展する可能性があり、人間の健康と健康寿命に関連する可能性がある縦断的モニタリングを通じて。
調査の概要
詳細な説明
PUER 研究プロトコルの 3 つの重要な要素には、(1) 病歴と身体検査 (PE)、(2) 分子および実験室でのプロファイリング、(3) 非侵襲的イメージングとウェアラブル/「定量化された自己」測定が含まれます。 病歴と PE は、訓練を受けたリサーチ アソシエートが管理する包括的な病歴と身体検査で構成されます。 実験室での評価は、末梢血サンプル、場合によっては尿、便、または唾液サンプルを使用して実施されます。 非侵襲的な画像評価は、磁気共鳴画像法 (MRI) とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで構成されます。 呼吸器、心臓、その他の機能を含むその他の機能評価、およびウェアラブルを介した自己定量化可能な評価も実施されます。
この研究は、ここで採用されているモダリティが個人のベースライン偏差を知らせることができるかどうかを知らせるために、長期的な現実世界のデータ収集をもたらします。 研究サイトの研究者は、この研究中に収集されるデータに目がくらむことはありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30350
- Puer Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、集団ベースの前向き観察研究です。
参加者は、PUER Research の包括的な評価モデルに積極的に参加している臨床施設から募集される場合があります。
参加者と参加しているすべての医療提供者は非盲検です。
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性; 18歳から90歳まで
- 任意の病歴または任意の疾患の徴候または症状の欠如または存在
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、すべての訪問で尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません
除外基準:
- -研究に参加したくない、または参加できない
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを提供したくない、または提供できない
- 登録時または任意の訪問時に妊娠検査が陽性のWOCBP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大きな変化を示すバイオマーカー
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから追跡時点までの有意な変化を示すバイオマーカーの数 (取得された場合)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Szilard Voros, MD、Puer Life
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Amendola LM, Dorschner MO, Robertson PD, Salama JS, Hart R, Shirts BH, Murray ML, Tokita MJ, Gallego CJ, Kim DS, Bennett JT, Crosslin DR, Ranchalis J, Jones KL, Rosenthal EA, Jarvik ER, Itsara A, Turner EH, Herman DS, Schleit J, Burt A, Jamal SM, Abrudan JL, Johnson AD, Conlin LK, Dulik MC, Santani A, Metterville DR, Kelly M, Foreman AK, Lee K, Taylor KD, Guo X, Crooks K, Kiedrowski LA, Raffel LJ, Gordon O, Machini K, Desnick RJ, Biesecker LG, Lubitz SA, Mulchandani S, Cooper GM, Joffe S, Richards CS, Yang Y, Rotter JI, Rich SS, O'Donnell CJ, Berg JS, Spinner NB, Evans JP, Fullerton SM, Leppig KA, Bennett RL, Bird T, Sybert VP, Grady WM, Tabor HK, Kim JH, Bamshad MJ, Wilfond B, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh TD, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Rehm H, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable exomic incidental findings in 6503 participants: challenges of variant classification. Genome Res. 2015 Mar;25(3):305-15. doi: 10.1101/gr.183483.114. Epub 2015 Jan 30.
- Ganz P, Heidecker B, Hveem K, Jonasson C, Kato S, Segal MR, Sterling DG, Williams SA. Development and Validation of a Protein-Based Risk Score for Cardiovascular Outcomes Among Patients With Stable Coronary Heart Disease. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2532-41. doi: 10.1001/jama.2016.5951.
- Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet. 1994 Nov 19;344(8934):1383-9.
- Arnoldi E, Gebregziabher M, Schoepf UJ, Goldenberg R, Ramos-Duran L, Zwerner PL, Nikolaou K, Reiser MF, Costello P, Thilo C. Automated computer-aided stenosis detection at coronary CT angiography: initial experience. Eur Radiol. 2010 May;20(5):1160-7. doi: 10.1007/s00330-009-1644-7. Epub 2009 Nov 5.
- Assarsson E, Lundberg M, Holmquist G, Bjorkesten J, Thorsen SB, Ekman D, Eriksson A, Rennel Dickens E, Ohlsson S, Edfeldt G, Andersson AC, Lindstedt P, Stenvang J, Gullberg M, Fredriksson S. Homogenous 96-plex PEA immunoassay exhibiting high sensitivity, specificity, and excellent scalability. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95192. doi: 10.1371/journal.pone.0095192. eCollection 2014.
- Bennuru S, Lustigman S, Abraham D, Nutman TB. Metabolite profiling of infection-associated metabolic markers of onchocerciasis. Mol Biochem Parasitol. 2017 Jul;215:58-69. doi: 10.1016/j.molbiopara.2017.01.008. Epub 2017 Feb 8.
- Bromberg Y. Building a genome analysis pipeline to predict disease risk and prevent disease. J Mol Biol. 2013 Nov 1;425(21):3993-4005. doi: 10.1016/j.jmb.2013.07.038. Epub 2013 Aug 5.
- Chong CA, Tomlinson G, Chodirker L, Figdor N, Uster M, Naglie G, Krahn MD. An unadjusted NNT was a moderately good predictor of health benefit. J Clin Epidemiol. 2006 Mar;59(3):224-33. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.08.005.
- Crick F. Central dogma of molecular biology. Nature. 1970 Aug 8;227(5258):561-3. doi: 10.1038/227561a0. No abstract available.
- David CEB, Lucas AMB, Cunha PLO, Viana YIP, Yoshinaga MY, Miyamoto S, Filho ABC, Varela ALN, Kowaltowski AJ, Facundo HT. Calorie restriction changes lipidomic profiles and maintains mitochondrial function and redox balance during isoproterenol-induced cardiac hypertrophy. J Physiol Biochem. 2022 Feb;78(1):283-294. doi: 10.1007/s13105-021-00863-4. Epub 2022 Jan 13.
- Design and baseline results of the Scandinavian Simvastatin Survival Study of patients with stable angina and/or previous myocardial infarction. Am J Cardiol. 1993 Feb 15;71(5):393-400. doi: 10.1016/0002-9149(93)90438-i.
- Dorschner MO, Amendola LM, Turner EH, Robertson PD, Shirts BH, Gallego CJ, Bennett RL, Jones KL, Tokita MJ, Bennett JT, Kim JH, Rosenthal EA, Kim DS; National Heart, Lung, and Blood Institute Grand Opportunity Exome Sequencing Project; Tabor HK, Bamshad MJ, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh T, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable, pathogenic incidental findings in 1,000 participants' exomes. Am J Hum Genet. 2013 Oct 3;93(4):631-40. doi: 10.1016/j.ajhg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 19.
- Fest J, Vijfhuizen LS, Goeman JJ, Veth O, Joensuu A, Perola M, Mannisto S, Ness-Jensen E, Hveem K, Haller T, Tonisson N, Mikkel K, Metspalu A, van Duijn CM, Ikram A, Stricker BH, Ruiter R, van Eijck CHJ, van Ommen GB, 't Hoen PAC. Search for Early Pancreatic Cancer Blood Biomarkers in Five European Prospective Population Biobanks Using Metabolomics. Endocrinology. 2019 Jul 1;160(7):1731-1742. doi: 10.1210/en.2019-00165.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Guttmacher AE, Collins FS. Welcome to the genomic era. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):996-8. doi: 10.1056/NEJMe038132. No abstract available.
- Han X, Aslanian A, Yates JR 3rd. Mass spectrometry for proteomics. Curr Opin Chem Biol. 2008 Oct;12(5):483-90. doi: 10.1016/j.cbpa.2008.07.024.
- Hayden EC. Technology: The $1,000 genome. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):294-5. doi: 10.1038/507294a. No abstract available.
- Lemaitre G, Marti R, Freixenet J, Vilanova JC, Walker PM, Meriaudeau F. Computer-Aided Detection and diagnosis for prostate cancer based on mono and multi-parametric MRI: a review. Comput Biol Med. 2015 May;60:8-31. doi: 10.1016/j.compbiomed.2015.02.009. Epub 2015 Feb 20.
- Li J, Huang A, Yao J, Liu J, Van Uitert RL, Petrick N, Summers RM. Optimizing computer-aided colonic polyp detection for CT colonography by evolving the Pareto fronta. Med Phys. 2009 Jan;36(1):201-12. doi: 10.1118/1.3040177.
- Netto, G., & Kaul, K, e. (2019). Genomic Applications in Pathology. Springer International Publishing
- Onal S, Lai-Yuen S, Bao P, Weitzenfeld A, Hart S. Fully automated localization of multiple pelvic bone structures on MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3353-6. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944341.
- Rosenberg S, Elashoff MR, Beineke P, Daniels SE, Wingrove JA, Tingley WG, Sager PT, Sehnert AJ, Yau M, Kraus WE, Newby LK, Schwartz RS, Voros S, Ellis SG, Tahirkheli N, Waksman R, McPherson J, Lansky A, Winn ME, Schork NJ, Topol EJ; PREDICT (Personalized Risk Evaluation and Diagnosis in the Coronary Tree) Investigators. Multicenter validation of the diagnostic accuracy of a blood-based gene expression test for assessing obstructive coronary artery disease in nondiabetic patients. Ann Intern Med. 2010 Oct 5;153(7):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-153-7-201010050-00005.
- Scaria V. Personal genomes to precision medicine. Mol Cytogenet. 2014 Jan 21;7(Suppl 1 Proceedings of the International Conference on Human):I28. doi: 10.1186/1755-8166-7-S1-I28. eCollection 2014. No abstract available.
- Uppot, R.N., Boas, G., & Flores, E. (2018). Current Developments in Artificial Intelligence and Diagnostic Imaging
- Yang Q, Li L, Zhang J, Shao G, Zhang C, Zheng B. Computer-aided diagnosis of breast DCE-MRI images using bilateral asymmetry of contrast enhancement between two breasts. J Digit Imaging. 2014 Feb;27(1):152-60. doi: 10.1007/s10278-013-9617-4.
- Yet I, Menni C, Shin SY, Mangino M, Soranzo N, Adamski J, Suhre K, Spector TD, Kastenmuller G, Bell JT. Genetic Influences on Metabolite Levels: A Comparison across Metabolomic Platforms. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0153672. doi: 10.1371/journal.pone.0153672. eCollection 2016.
- Zhu B, Liu JZ, Cauley SF, Rosen BR, Rosen MS. Image reconstruction by domain-transform manifold learning. Nature. 2018 Mar 21;555(7697):487-492. doi: 10.1038/nature25988.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PLI001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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