PUER ("Previously Unrecognized Emerging Risks") Klinische levensstudie (PUER)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Puer Research, LLC
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde observatiestudie in meerdere centra om een fysiek basislijnprofiel voor individuele proefpersonen vast te stellen met behulp van verschillende modaliteiten en afwijkingen te identificeren via longitudinale monitoring die zich in de loop van de tijd kunnen ontwikkelen
Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd, multi-center populatiegebaseerd observationeel onderzoek met minimaal risico om een fysiek basislijnprofiel vast te stellen voor individuele proefpersonen met behulp van verschillende modaliteiten (bloedafname, niet-invasieve beeldvorming, ontlastingsmonsters, speekselmonsters) en om afwijkingen te identificeren door longitudinale monitoring die zich in de loop van de tijd kan ontwikkelen en relevant kan zijn voor de gezondheid van de mens en een gezonde levensduur.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De drie belangrijkste elementen van het PUER Research-protocol omvatten (1) medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (PE), (2) moleculaire en laboratoriumprofilering en (3) niet-invasieve beeldvorming en wearables/ "quantified self"-metingen. De medische geschiedenis en PE zullen bestaan uit een uitgebreide medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door een getrainde onderzoeksmedewerker. Laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van perifere bloedmonsters en mogelijk urine-, ontlastings- of speekselmonsters. Niet-invasieve beeldvormingsbeoordeling zal bestaan uit magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) scans. Er zullen ook andere functionele beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder ademhalings-, hart- en andere functies, evenals zelfkwantificeerbare beoordelingen via wearables.
De studie zal resulteren in longitudinale real-world gegevensverzameling om te informeren of hier gebruikte modaliteiten informatie kunnen geven over basislijnafwijkingen voor individuen. Onderzoekers op onderzoekslocaties zullen niet blind zijn voor de gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30350
- Puer Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve, op populatie gebaseerde observationele studie.
Deelnemers kunnen worden gerekruteerd uit klinische locaties die actief deelnemen aan het uitgebreide evaluatiemodel van PUER Research.
Deelnemers en alle deelnemende zorgverleners zijn ontblind.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw; leeftijd 18 tot 90
- Afwezigheid of aanwezigheid van een medische geschiedenis of tekenen of symptomen van een ziekte
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij alle bezoeken een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek
- Onwil of onvermogen om een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken
- WOCBP met positieve zwangerschapstest bij inschrijving of bij elk bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers die significante veranderingen vertonen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal biomarkers dat een significante verandering vertoont vanaf de uitgangswaarde tot elk vervolgtijdspunt, indien verkregen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Szilard Voros, MD, Puer Life
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Amendola LM, Dorschner MO, Robertson PD, Salama JS, Hart R, Shirts BH, Murray ML, Tokita MJ, Gallego CJ, Kim DS, Bennett JT, Crosslin DR, Ranchalis J, Jones KL, Rosenthal EA, Jarvik ER, Itsara A, Turner EH, Herman DS, Schleit J, Burt A, Jamal SM, Abrudan JL, Johnson AD, Conlin LK, Dulik MC, Santani A, Metterville DR, Kelly M, Foreman AK, Lee K, Taylor KD, Guo X, Crooks K, Kiedrowski LA, Raffel LJ, Gordon O, Machini K, Desnick RJ, Biesecker LG, Lubitz SA, Mulchandani S, Cooper GM, Joffe S, Richards CS, Yang Y, Rotter JI, Rich SS, O'Donnell CJ, Berg JS, Spinner NB, Evans JP, Fullerton SM, Leppig KA, Bennett RL, Bird T, Sybert VP, Grady WM, Tabor HK, Kim JH, Bamshad MJ, Wilfond B, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh TD, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Rehm H, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable exomic incidental findings in 6503 participants: challenges of variant classification. Genome Res. 2015 Mar;25(3):305-15. doi: 10.1101/gr.183483.114. Epub 2015 Jan 30.
- Ganz P, Heidecker B, Hveem K, Jonasson C, Kato S, Segal MR, Sterling DG, Williams SA. Development and Validation of a Protein-Based Risk Score for Cardiovascular Outcomes Among Patients With Stable Coronary Heart Disease. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2532-41. doi: 10.1001/jama.2016.5951.
- Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet. 1994 Nov 19;344(8934):1383-9.
- Arnoldi E, Gebregziabher M, Schoepf UJ, Goldenberg R, Ramos-Duran L, Zwerner PL, Nikolaou K, Reiser MF, Costello P, Thilo C. Automated computer-aided stenosis detection at coronary CT angiography: initial experience. Eur Radiol. 2010 May;20(5):1160-7. doi: 10.1007/s00330-009-1644-7. Epub 2009 Nov 5.
- Assarsson E, Lundberg M, Holmquist G, Bjorkesten J, Thorsen SB, Ekman D, Eriksson A, Rennel Dickens E, Ohlsson S, Edfeldt G, Andersson AC, Lindstedt P, Stenvang J, Gullberg M, Fredriksson S. Homogenous 96-plex PEA immunoassay exhibiting high sensitivity, specificity, and excellent scalability. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95192. doi: 10.1371/journal.pone.0095192. eCollection 2014.
- Bennuru S, Lustigman S, Abraham D, Nutman TB. Metabolite profiling of infection-associated metabolic markers of onchocerciasis. Mol Biochem Parasitol. 2017 Jul;215:58-69. doi: 10.1016/j.molbiopara.2017.01.008. Epub 2017 Feb 8.
- Bromberg Y. Building a genome analysis pipeline to predict disease risk and prevent disease. J Mol Biol. 2013 Nov 1;425(21):3993-4005. doi: 10.1016/j.jmb.2013.07.038. Epub 2013 Aug 5.
- Chong CA, Tomlinson G, Chodirker L, Figdor N, Uster M, Naglie G, Krahn MD. An unadjusted NNT was a moderately good predictor of health benefit. J Clin Epidemiol. 2006 Mar;59(3):224-33. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.08.005.
- Crick F. Central dogma of molecular biology. Nature. 1970 Aug 8;227(5258):561-3. doi: 10.1038/227561a0. No abstract available.
- David CEB, Lucas AMB, Cunha PLO, Viana YIP, Yoshinaga MY, Miyamoto S, Filho ABC, Varela ALN, Kowaltowski AJ, Facundo HT. Calorie restriction changes lipidomic profiles and maintains mitochondrial function and redox balance during isoproterenol-induced cardiac hypertrophy. J Physiol Biochem. 2022 Feb;78(1):283-294. doi: 10.1007/s13105-021-00863-4. Epub 2022 Jan 13.
- Design and baseline results of the Scandinavian Simvastatin Survival Study of patients with stable angina and/or previous myocardial infarction. Am J Cardiol. 1993 Feb 15;71(5):393-400. doi: 10.1016/0002-9149(93)90438-i.
- Dorschner MO, Amendola LM, Turner EH, Robertson PD, Shirts BH, Gallego CJ, Bennett RL, Jones KL, Tokita MJ, Bennett JT, Kim JH, Rosenthal EA, Kim DS; National Heart, Lung, and Blood Institute Grand Opportunity Exome Sequencing Project; Tabor HK, Bamshad MJ, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh T, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable, pathogenic incidental findings in 1,000 participants' exomes. Am J Hum Genet. 2013 Oct 3;93(4):631-40. doi: 10.1016/j.ajhg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 19.
- Fest J, Vijfhuizen LS, Goeman JJ, Veth O, Joensuu A, Perola M, Mannisto S, Ness-Jensen E, Hveem K, Haller T, Tonisson N, Mikkel K, Metspalu A, van Duijn CM, Ikram A, Stricker BH, Ruiter R, van Eijck CHJ, van Ommen GB, 't Hoen PAC. Search for Early Pancreatic Cancer Blood Biomarkers in Five European Prospective Population Biobanks Using Metabolomics. Endocrinology. 2019 Jul 1;160(7):1731-1742. doi: 10.1210/en.2019-00165.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Guttmacher AE, Collins FS. Welcome to the genomic era. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):996-8. doi: 10.1056/NEJMe038132. No abstract available.
- Han X, Aslanian A, Yates JR 3rd. Mass spectrometry for proteomics. Curr Opin Chem Biol. 2008 Oct;12(5):483-90. doi: 10.1016/j.cbpa.2008.07.024.
- Hayden EC. Technology: The $1,000 genome. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):294-5. doi: 10.1038/507294a. No abstract available.
- Lemaitre G, Marti R, Freixenet J, Vilanova JC, Walker PM, Meriaudeau F. Computer-Aided Detection and diagnosis for prostate cancer based on mono and multi-parametric MRI: a review. Comput Biol Med. 2015 May;60:8-31. doi: 10.1016/j.compbiomed.2015.02.009. Epub 2015 Feb 20.
- Li J, Huang A, Yao J, Liu J, Van Uitert RL, Petrick N, Summers RM. Optimizing computer-aided colonic polyp detection for CT colonography by evolving the Pareto fronta. Med Phys. 2009 Jan;36(1):201-12. doi: 10.1118/1.3040177.
- Netto, G., & Kaul, K, e. (2019). Genomic Applications in Pathology. Springer International Publishing
- Onal S, Lai-Yuen S, Bao P, Weitzenfeld A, Hart S. Fully automated localization of multiple pelvic bone structures on MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3353-6. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944341.
- Rosenberg S, Elashoff MR, Beineke P, Daniels SE, Wingrove JA, Tingley WG, Sager PT, Sehnert AJ, Yau M, Kraus WE, Newby LK, Schwartz RS, Voros S, Ellis SG, Tahirkheli N, Waksman R, McPherson J, Lansky A, Winn ME, Schork NJ, Topol EJ; PREDICT (Personalized Risk Evaluation and Diagnosis in the Coronary Tree) Investigators. Multicenter validation of the diagnostic accuracy of a blood-based gene expression test for assessing obstructive coronary artery disease in nondiabetic patients. Ann Intern Med. 2010 Oct 5;153(7):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-153-7-201010050-00005.
- Scaria V. Personal genomes to precision medicine. Mol Cytogenet. 2014 Jan 21;7(Suppl 1 Proceedings of the International Conference on Human):I28. doi: 10.1186/1755-8166-7-S1-I28. eCollection 2014. No abstract available.
- Uppot, R.N., Boas, G., & Flores, E. (2018). Current Developments in Artificial Intelligence and Diagnostic Imaging
- Yang Q, Li L, Zhang J, Shao G, Zhang C, Zheng B. Computer-aided diagnosis of breast DCE-MRI images using bilateral asymmetry of contrast enhancement between two breasts. J Digit Imaging. 2014 Feb;27(1):152-60. doi: 10.1007/s10278-013-9617-4.
- Yet I, Menni C, Shin SY, Mangino M, Soranzo N, Adamski J, Suhre K, Spector TD, Kastenmuller G, Bell JT. Genetic Influences on Metabolite Levels: A Comparison across Metabolomic Platforms. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0153672. doi: 10.1371/journal.pone.0153672. eCollection 2016.
- Zhu B, Liu JZ, Cauley SF, Rosen BR, Rosen MS. Image reconstruction by domain-transform manifold learning. Nature. 2018 Mar 21;555(7697):487-492. doi: 10.1038/nature25988.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PLI001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .