PUER ("Riscos Emergentes Anteriormente Não Reconhecidos") Estudo Clínico de Vida (PUER)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Puer Research, LLC
Um estudo observacional prospectivo, não randomizado e multicêntrico para estabelecer um perfil de linha de base física para sujeitos de estudo individuais usando várias modalidades e identificar desvios por meio de monitoramento longitudinal que podem se desenvolver ao longo do tempo
Este é um estudo observacional de risco mínimo, prospectivo, não randomizado, multicêntrico baseado na população para estabelecer um perfil físico de linha de base para sujeitos de estudo individuais usando várias modalidades (coletas de sangue, imagens não invasivas, amostras de fezes, amostras de saliva) e identificar desvios através do monitoramento longitudinal que pode se desenvolver ao longo do tempo e pode ser relevante para a saúde humana e longevidade saudável.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os três elementos-chave do protocolo de pesquisa do PUER incluem (1) histórico médico e exame físico (PE), (2) perfil molecular e laboratorial e (3) imagens não invasivas e vestíveis/medições "auto quantificadas". O histórico médico e o EP consistirão em um histórico médico abrangente e exame físico, administrados por um pesquisador associado treinado. As avaliações laboratoriais serão realizadas usando amostras de sangue periférico e, potencialmente, amostras de urina, fezes ou saliva. A avaliação por imagem não invasiva consistirá em ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (TC). Outras avaliações funcionais, incluindo funções respiratórias, cardíacas e outras, bem como avaliações autoquantificáveis por meio de wearables também serão realizadas.
O estudo resultará na coleta de dados longitudinais do mundo real para informar se quaisquer modalidades empregadas aqui podem informar sobre desvios de linha de base para indivíduos. Os pesquisadores nos locais de estudo não ficarão cegos quanto aos dados coletados durante este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
- Puer Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo observacional prospectivo de base populacional.
Os participantes podem ser recrutados em centros clínicos que estão participando ativamente do modelo de avaliação abrangente da Pesquisa PUER.
Os participantes e todos os profissionais de saúde participantes não são cegos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida; idade 18 a 90
- Ausência ou presença de qualquer histórico médico ou quaisquer sinais ou sintomas de qualquer doença
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo (UPT) em todas as visitas
Critério de exclusão:
- Falta de vontade ou incapacidade de participar do estudo
- Relutância ou incapacidade de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito
- WOCBP com teste de gravidez positivo na inscrição ou em qualquer consulta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores que apresentam mudança significativa
Prazo: 12 meses
|
O número de biomarcadores que apresentam alteração significativa desde o início até qualquer ponto de acompanhamento, se obtido.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Szilard Voros, MD, Puer Life
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PLI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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