PUER ("Tidligere uerkendte nye risici") Livsklinisk undersøgelse (PUER)
9. oktober 2024 opdateret af: Puer Research, LLC
En prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter-observationsundersøgelse for at etablere en fysisk basisprofil for individuelle undersøgelsesemner ved at bruge forskellige modaliteter og identificere afvigelser via longitudinel overvågning, der kan udvikle sig over tid
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter populationsbaseret observationsstudie med minimal risiko for at etablere en fysisk basislinjeprofil for individuelle forsøgspersoner ved brug af forskellige modaliteter (blodtagninger, ikke-invasiv billeddannelse, afføringsprøver, spytprøver) og identificere afvigelser gennem longitudinel overvågning, der kan udvikle sig over tid og kan være relevant for menneskers sundhed og sund levetid.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tre nøgleelementer i PUER Research-protokollen omfatter (1) Sygehistorie og fysisk undersøgelse (PE), (2) molekylær og laboratorieprofilering og (3) ikke-invasiv billeddannelse og wearables/"kvantificerede selv"-målinger. Sygehistorien og PE vil bestå af en omfattende sygehistorie og fysisk undersøgelse, administreret af en uddannet forskningsassistent. Laboratorievurderinger vil blive udført ved hjælp af perifere blodprøver og potentielt urin-, afførings- eller spytprøver. Ikke-invasiv billeddannelsesvurdering vil bestå af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computeriseret tomografi (CT) scanninger. Andre funktionelle vurderinger, herunder respiratoriske, hjerte- og andre funktioner, samt selvkvantificerbare vurderinger via wearables vil også blive udført.
Undersøgelsen vil resultere i en longitudinel dataindsamling fra den virkelige verden for at informere, om nogen af de anvendte modaliteter her kan informere om basislinjeafvigelser for enkeltpersoner. Forskere på undersøgelsessteder vil ikke blive blændet over for de data, der indsamles under denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
- Puer Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en prospektiv, befolkningsbaseret observationsundersøgelse.
Deltagere kan rekrutteres fra kliniske steder, der aktivt deltager i PUER Research omfattende evalueringsmodel.
Deltagere og alle deltagende sundhedsudbydere er afblindede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde; alder 18 til 90
- Fravær eller tilstedeværelse af nogen sygehistorie eller tegn eller symptomer på en sygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved alle besøg
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen
- Uvilje eller manglende evne til at give skriftlig informeret samtykkeformular
- WOCBP med positiv graviditetstest ved tilmelding eller ved ethvert besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører, der udviser væsentlige ændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af biomarkører, der udviser signifikant ændring fra baseline til ethvert opfølgningstidspunkt, hvis det opnås.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Szilard Voros, MD, Puer Life
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Amendola LM, Dorschner MO, Robertson PD, Salama JS, Hart R, Shirts BH, Murray ML, Tokita MJ, Gallego CJ, Kim DS, Bennett JT, Crosslin DR, Ranchalis J, Jones KL, Rosenthal EA, Jarvik ER, Itsara A, Turner EH, Herman DS, Schleit J, Burt A, Jamal SM, Abrudan JL, Johnson AD, Conlin LK, Dulik MC, Santani A, Metterville DR, Kelly M, Foreman AK, Lee K, Taylor KD, Guo X, Crooks K, Kiedrowski LA, Raffel LJ, Gordon O, Machini K, Desnick RJ, Biesecker LG, Lubitz SA, Mulchandani S, Cooper GM, Joffe S, Richards CS, Yang Y, Rotter JI, Rich SS, O'Donnell CJ, Berg JS, Spinner NB, Evans JP, Fullerton SM, Leppig KA, Bennett RL, Bird T, Sybert VP, Grady WM, Tabor HK, Kim JH, Bamshad MJ, Wilfond B, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh TD, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Rehm H, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable exomic incidental findings in 6503 participants: challenges of variant classification. Genome Res. 2015 Mar;25(3):305-15. doi: 10.1101/gr.183483.114. Epub 2015 Jan 30.
- Ganz P, Heidecker B, Hveem K, Jonasson C, Kato S, Segal MR, Sterling DG, Williams SA. Development and Validation of a Protein-Based Risk Score for Cardiovascular Outcomes Among Patients With Stable Coronary Heart Disease. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2532-41. doi: 10.1001/jama.2016.5951.
- Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet. 1994 Nov 19;344(8934):1383-9.
- Arnoldi E, Gebregziabher M, Schoepf UJ, Goldenberg R, Ramos-Duran L, Zwerner PL, Nikolaou K, Reiser MF, Costello P, Thilo C. Automated computer-aided stenosis detection at coronary CT angiography: initial experience. Eur Radiol. 2010 May;20(5):1160-7. doi: 10.1007/s00330-009-1644-7. Epub 2009 Nov 5.
- Assarsson E, Lundberg M, Holmquist G, Bjorkesten J, Thorsen SB, Ekman D, Eriksson A, Rennel Dickens E, Ohlsson S, Edfeldt G, Andersson AC, Lindstedt P, Stenvang J, Gullberg M, Fredriksson S. Homogenous 96-plex PEA immunoassay exhibiting high sensitivity, specificity, and excellent scalability. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95192. doi: 10.1371/journal.pone.0095192. eCollection 2014.
- Bennuru S, Lustigman S, Abraham D, Nutman TB. Metabolite profiling of infection-associated metabolic markers of onchocerciasis. Mol Biochem Parasitol. 2017 Jul;215:58-69. doi: 10.1016/j.molbiopara.2017.01.008. Epub 2017 Feb 8.
- Bromberg Y. Building a genome analysis pipeline to predict disease risk and prevent disease. J Mol Biol. 2013 Nov 1;425(21):3993-4005. doi: 10.1016/j.jmb.2013.07.038. Epub 2013 Aug 5.
- Chong CA, Tomlinson G, Chodirker L, Figdor N, Uster M, Naglie G, Krahn MD. An unadjusted NNT was a moderately good predictor of health benefit. J Clin Epidemiol. 2006 Mar;59(3):224-33. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.08.005.
- Crick F. Central dogma of molecular biology. Nature. 1970 Aug 8;227(5258):561-3. doi: 10.1038/227561a0. No abstract available.
- David CEB, Lucas AMB, Cunha PLO, Viana YIP, Yoshinaga MY, Miyamoto S, Filho ABC, Varela ALN, Kowaltowski AJ, Facundo HT. Calorie restriction changes lipidomic profiles and maintains mitochondrial function and redox balance during isoproterenol-induced cardiac hypertrophy. J Physiol Biochem. 2022 Feb;78(1):283-294. doi: 10.1007/s13105-021-00863-4. Epub 2022 Jan 13.
- Design and baseline results of the Scandinavian Simvastatin Survival Study of patients with stable angina and/or previous myocardial infarction. Am J Cardiol. 1993 Feb 15;71(5):393-400. doi: 10.1016/0002-9149(93)90438-i.
- Dorschner MO, Amendola LM, Turner EH, Robertson PD, Shirts BH, Gallego CJ, Bennett RL, Jones KL, Tokita MJ, Bennett JT, Kim JH, Rosenthal EA, Kim DS; National Heart, Lung, and Blood Institute Grand Opportunity Exome Sequencing Project; Tabor HK, Bamshad MJ, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh T, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable, pathogenic incidental findings in 1,000 participants' exomes. Am J Hum Genet. 2013 Oct 3;93(4):631-40. doi: 10.1016/j.ajhg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 19.
- Fest J, Vijfhuizen LS, Goeman JJ, Veth O, Joensuu A, Perola M, Mannisto S, Ness-Jensen E, Hveem K, Haller T, Tonisson N, Mikkel K, Metspalu A, van Duijn CM, Ikram A, Stricker BH, Ruiter R, van Eijck CHJ, van Ommen GB, 't Hoen PAC. Search for Early Pancreatic Cancer Blood Biomarkers in Five European Prospective Population Biobanks Using Metabolomics. Endocrinology. 2019 Jul 1;160(7):1731-1742. doi: 10.1210/en.2019-00165.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Guttmacher AE, Collins FS. Welcome to the genomic era. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):996-8. doi: 10.1056/NEJMe038132. No abstract available.
- Han X, Aslanian A, Yates JR 3rd. Mass spectrometry for proteomics. Curr Opin Chem Biol. 2008 Oct;12(5):483-90. doi: 10.1016/j.cbpa.2008.07.024.
- Hayden EC. Technology: The $1,000 genome. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):294-5. doi: 10.1038/507294a. No abstract available.
- Lemaitre G, Marti R, Freixenet J, Vilanova JC, Walker PM, Meriaudeau F. Computer-Aided Detection and diagnosis for prostate cancer based on mono and multi-parametric MRI: a review. Comput Biol Med. 2015 May;60:8-31. doi: 10.1016/j.compbiomed.2015.02.009. Epub 2015 Feb 20.
- Li J, Huang A, Yao J, Liu J, Van Uitert RL, Petrick N, Summers RM. Optimizing computer-aided colonic polyp detection for CT colonography by evolving the Pareto fronta. Med Phys. 2009 Jan;36(1):201-12. doi: 10.1118/1.3040177.
- Netto, G., & Kaul, K, e. (2019). Genomic Applications in Pathology. Springer International Publishing
- Onal S, Lai-Yuen S, Bao P, Weitzenfeld A, Hart S. Fully automated localization of multiple pelvic bone structures on MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3353-6. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944341.
- Rosenberg S, Elashoff MR, Beineke P, Daniels SE, Wingrove JA, Tingley WG, Sager PT, Sehnert AJ, Yau M, Kraus WE, Newby LK, Schwartz RS, Voros S, Ellis SG, Tahirkheli N, Waksman R, McPherson J, Lansky A, Winn ME, Schork NJ, Topol EJ; PREDICT (Personalized Risk Evaluation and Diagnosis in the Coronary Tree) Investigators. Multicenter validation of the diagnostic accuracy of a blood-based gene expression test for assessing obstructive coronary artery disease in nondiabetic patients. Ann Intern Med. 2010 Oct 5;153(7):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-153-7-201010050-00005.
- Scaria V. Personal genomes to precision medicine. Mol Cytogenet. 2014 Jan 21;7(Suppl 1 Proceedings of the International Conference on Human):I28. doi: 10.1186/1755-8166-7-S1-I28. eCollection 2014. No abstract available.
- Uppot, R.N., Boas, G., & Flores, E. (2018). Current Developments in Artificial Intelligence and Diagnostic Imaging
- Yang Q, Li L, Zhang J, Shao G, Zhang C, Zheng B. Computer-aided diagnosis of breast DCE-MRI images using bilateral asymmetry of contrast enhancement between two breasts. J Digit Imaging. 2014 Feb;27(1):152-60. doi: 10.1007/s10278-013-9617-4.
- Yet I, Menni C, Shin SY, Mangino M, Soranzo N, Adamski J, Suhre K, Spector TD, Kastenmuller G, Bell JT. Genetic Influences on Metabolite Levels: A Comparison across Metabolomic Platforms. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0153672. doi: 10.1371/journal.pone.0153672. eCollection 2016.
- Zhu B, Liu JZ, Cauley SF, Rosen BR, Rosen MS. Image reconstruction by domain-transform manifold learning. Nature. 2018 Mar 21;555(7697):487-492. doi: 10.1038/nature25988.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PLI001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .