PUER ("Riesgos emergentes previamente no reconocidos") Estudio clínico de vida (PUER)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Puer Research, LLC
Un estudio observacional prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para establecer un perfil de referencia físico para sujetos de estudio individuales utilizando varias modalidades e identificar desviaciones a través del monitoreo longitudinal que pueden desarrollarse con el tiempo
Este es un estudio observacional basado en la población multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y de riesgo mínimo para establecer un perfil de referencia físico para sujetos de estudio individuales utilizando varias modalidades (extracciones de sangre, imágenes no invasivas, muestras de heces, muestras de saliva) e identificar desviaciones a través de un seguimiento longitudinal que puede desarrollarse con el tiempo y puede ser relevante para la salud humana y la longevidad saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tres elementos clave del protocolo de investigación PUER incluyen (1) historial médico y examen físico (PE), (2) perfiles moleculares y de laboratorio y (3) imágenes no invasivas y dispositivos portátiles/mediciones "autocuantificadas". El historial médico y la PE consistirán en un historial médico completo y un examen físico, administrados por un investigador asociado capacitado. Las evaluaciones de laboratorio se realizarán utilizando muestras de sangre periférica y, posiblemente, muestras de orina, heces o saliva. La evaluación por imágenes no invasivas consistirá en imágenes por resonancia magnética (IRM) y tomografías computarizadas (TC). También se realizarán otras evaluaciones funcionales, incluidas funciones respiratorias, cardíacas y otras, así como evaluaciones autocuantificables a través de dispositivos portátiles.
El estudio dará como resultado la recopilación longitudinal de datos del mundo real para informar si alguna de las modalidades empleadas aquí puede informar sobre las desviaciones de referencia para las personas. Los investigadores en los sitios de estudio no estarán cegados a los datos recopilados durante este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
- Puer Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se trata de un estudio observacional prospectivo de base poblacional.
Los participantes pueden ser reclutados de sitios clínicos que participan activamente en el modelo de evaluación integral de PUER Research.
Los participantes y todos los proveedores de atención médica participantes no están cegados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada; 18 a 90 años
- Ausencia o presencia de cualquier historial médico o cualquier signo o síntoma de cualquier enfermedad
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en todas las visitas
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para participar en el estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
- WOCBP con prueba de embarazo positiva en la inscripción o en cualquier visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de biomarcadores que muestran un cambio significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de biomarcadores que exhiben un cambio significativo desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam D Friedlander, MD, Puer Life
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dorschner MO, Amendola LM, Turner EH, Robertson PD, Shirts BH, Gallego CJ, Bennett RL, Jones KL, Tokita MJ, Bennett JT, Kim JH, Rosenthal EA, Kim DS; National Heart, Lung, and Blood Institute Grand Opportunity Exome Sequencing Project; Tabor HK, Bamshad MJ, Motulsky AG, Scott CR, Pritchard CC, Walsh T, Burke W, Raskind WH, Byers P, Hisama FM, Nickerson DA, Jarvik GP. Actionable, pathogenic incidental findings in 1,000 participants' exomes. Am J Hum Genet. 2013 Oct 3;93(4):631-40. doi: 10.1016/j.ajhg.2013.08.006. Epub 2013 Sep 19.
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- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PLI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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