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急性高齢者入院患者の認知症における人形療法の有効性 (AGITATE)

2025年4月7日 更新者：Patrizia D'Amelio、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

急性高齢者入院患者における認知症の行動および心理学的症状の制御における人形療法の有効性: AGITATE 研究。

概要。 認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) は、大きな感情的ストレスを表し、患者と介護者にとって重大な負担となり、生活の質を大幅に低下させます。 BPSD は入院中に悪化し、向精神薬の投与が必要になりますが、症状を制御するには不十分であることが多く、重度の有害事象を引き起こす可能性があります。

研究者らは、中等度から重度の認知症に冒された急性高齢者入院患者のBPSD、特に動揺と攻撃性を軽減するために、共感人形の使用を提案しています.

臨床ルーチンで人形療法を使用することで、向精神薬の使用を減らし、入院期間を短縮し、専門家や家族の介護者の負担を軽減し、患者と家族の生活の質を向上させることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • geriatric and Geriatric Rehabilitation Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • 中等度から重度の認知症の診断 臨床認知症評価尺度（CDR）≧2
  • 動揺および/または攻撃性の存在
  • 人形とやり取りするのに十分な手と視覚の能力。

除外基準:

  • 年齢 <65 歳;
  • 参加を拒否します。
  • 軽度の認知症 (CDR<2);
  • 親の経験に関連する悲しいまたはトラウマ的な出来事の経験としてのDTの禁忌。
  • 平均余命は3か月未満です。
  • 隔離を必要とする感染症;
  • 人形との否定的な相互作用、
  • せん妄の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人形療法
研究で使用された人形は「共感人形」です。これらの人形は、患者との最適な相互作用を得て、共感を呼び起こすように設計されています
他の：人形療法
共感人形
他の：非擬人化オブジェクト
非擬人化ソフトオブジェクト
他の：人形療法
共感人形

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内の興奮と攻撃性
時間枠：ベースラインおよび退院退院 (最長 1 週間)
Pittsburgh Agitation Scale (PAS) によって測定されます。 PAS のスコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほど動揺が強いことを意味します。
ベースラインおよび退院退院 (最長 1 週間)
認知症の行動的および心理的症状
時間枠：ベースライン、退院（最長1週間）
Neuro Psychiatic Inventory (NPI)。 NPI の合計スコアは 0 ～ 144 の範囲で、スコアが高いほど、認知症の行動および心理学的症状がより重度で頻繁であることを意味します。
ベースライン、退院（最長1週間）
院外での動揺と攻撃性
時間枠：ベースライン、退院後 1 週間および 4 週間
コーエン マンスフィールド インベントリ スケール (CMAI)。 スコアの範囲は 0 ～ 203 で、スコアが高いほど動揺が激しいことを示します
ベースライン、退院後 1 週間および 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：入院中毎日（最長1週間）

Confusion Assessment Method (CAM) スケールによって測定されます。 CAM によるせん妄の診断では、患者は以下を表示する必要があります。

  1. 急性発症および変動する言説の存在および
  2. 不注意およびいずれか
  3. まとまりのない思考 OR
  4. 意識レベルの変化
入院中毎日（最長1週間）
患者の生活の質
時間枠：ベースラインと退院後4週間
AD-5D Dementia Utility Instrument を使用した場合、スコアは -1 から 1 の間で、スコアが最も高いほど生活の質が高いことを示します
ベースラインと退院後4週間
家族介護者の生活の質
時間枠：ベースラインと退院後4週間
EuroQoL 5-Dimensions 5レベルバージョンによる。 5 から 25 までのスケール スコア 最高スコア 最低スコア 生活の質
ベースラインと退院後4週間
プロの介護者の負担
時間枠：ベースライン時および退院時 (最長 1 週間)
スタッフのストレス測定認知症ケア (SSMDC)。 スケールは、次の 27 項目で構成されており、5 要素の解決策を示しています。理解と解釈の困難;競合するニーズのバランスを取る。感情的な関与のバランスをとる。そして認識不足。
ベースライン時および退院時 (最長 1 週間)
家族介護負担
時間枠：ベースラインと退院後4週間
介護負担目録 (CBI) スケール。 Caregiver Burden Inventory は、時間依存、発達、身体的、社会的、感情的な負担の 5 つの次元に分けられた 24 のクローズドクエスチョンで構成されています。 各次元には、専用の 4 つの項目がある身体的負担を除いて、5 つの項目があります。 各項目には、0 (まったく説明的でない) から 4 (非常に説明的) までのスコアが付けられます。スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。負担を分類するためのカットオフポイントはありません。 したがって、因子 1、2、4、および 5 の合計スコアは、0 から 20 の範囲になります。 この次元の項目の合計に 1.25 を掛けると、身体的負担に相当するスコアが得られます。
ベースラインと退院後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • agitate

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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