Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie panenkami u demence u akutních geriatrických pacientů (AGITATE)

7. dubna 2025 aktualizováno: Patrizia D'Amelio, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Účinnost terapie panenkami při kontrole behaviorálních a psychologických příznaků demence u akutních geriatrických pacientů: studie AGITATE.

Souhrn. Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) představují pro pacienty a pečovatele obrovský emoční stres a významnou zátěž, která výrazně snižuje kvalitu jejich života. BPSD se zhoršuje během hospitalizace a vyžaduje podávání psychofarmak, které často nestačí ke kontrole symptomů a mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.

Vyšetřovatelé navrhují použití empatických panenek ke snížení BPSD a zejména agitovanosti a agresivity u akutních geriatrických hospitalizovaných pacientů postižených středně těžkou až těžkou formou demence.

Využití panenkové terapie v klinické praxi umožní snížit užívání psychofarmak, zkrátit hospitalizaci, snížit zátěž profesionálních a rodinných pečovatelů a zlepšit kvalitu života pacientů a rodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • geriatric and Geriatric Rehabilitation Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥65 let
  • diagnóza středně těžké až těžké demence Clinical Demence Rating scale (CDR) ≥2
  • přítomnost neklidu a/nebo agresivity
  • manuální a vizuální schopnosti dostatečné pro interakci s panenkou.

Kritéria vyloučení:

  • věk <65 let;
  • odmítnout účast;
  • mírné formy demence (CDR<2);
  • kontraindikace pro DT jako zážitek truchlivé nebo traumatické události související s rodičovskou zkušeností;
  • očekávaná délka života nižší než 3 měsíce;
  • infekční onemocnění vyžadující izolaci;
  • negativní interakce s panenkou,
  • přítomnost deliria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie panenkami
Panenka použitá ve studii je „panenka empatie“; tyto panenky jsou navrženy tak, aby získaly optimální interakci s pacienty a vzbuzovaly empatii
Jiný: terapie panenkami
empatické panenky
Jiný: neantropomorfní objekt
neantropomorfní měkký předmět
Jiný: terapie panenkami
empatické panenky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
agitovanost a agresivita v nemocnici
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice (až jeden týden)
měřeno pomocí Pittsburgh Agitation Scale (PAS). skóre se pohybuje mezi 0 až 16 na PAS, vyšší skóre znamená vyšší agitovanost
výchozí stav a propuštění z nemocnice (až jeden týden)
behaviorální a psychologické příznaky demence
Časové okno: základní linie, propuštění (až jeden týden)
Neuro Psychiatický inventář (NPI). Celkové skóre NPI se pohybuje od 0 do 144, vyšší skóre znamená závažnější a častější behaviorální a psychologické příznaky demence
základní linie, propuštění (až jeden týden)
agitovanost a agresivita mimo nemocnici
Časové okno: výchozí stav, 1 a 4 týdny po propuštění
Cohen Mansfield Inventory scale (CMAI). skóre se pohybuje mezi 0 a 203, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rozrušení
výchozí stav, 1 a 4 týdny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt deliria
Časové okno: každý den během pobytu v nemocnici (až jeden týden)

měřeno pomocí stupnice Confusion Assessment Method (CAM). Pro diagnostiku deliria pomocí CAM musí pacient zobrazit:

  1. Přítomnost akutního nástupu a kolísavého diskurzu A
  2. Nepozornost A BUĎ
  3. Dezorganizované myšlení NEBO
  4. Změněná úroveň vědomí
každý den během pobytu v nemocnici (až jeden týden)
kvalitu života pacientů
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po propuštění
při použití nástroje AD-5D Demence Utility Instrument, skóre na stupnici mezi -1 až 1, nejvyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života
výchozí stav a 4 týdny po propuštění
kvalitu života rodinných pečovatelů
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po propuštění
verzemi EuroQoL 5-Dimensions 5 úrovně. škála skóre od 5 do 25 nejvyšší skóre nejnižší kvalita života
výchozí stav a 4 týdny po propuštění
zátěž profesionálního pečovatele
Časové okno: výchozí stav a při propuštění z nemocnice (až jeden týden)
Staff Stress Measure Demence Care (SSMDC). Škála sestávala z následujících 27 položek vytvářejících pětifaktorové řešení: Frustrovaná empatie; potíže s porozuměním a interpretací; vyvažování konkurenčních potřeb; vyvažování emočního zapojení; a nedostatek uznání.
výchozí stav a při propuštění z nemocnice (až jeden týden)
zátěž rodinného pečovatele
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po propuštění
Stupnice CBI (Caregiver Burden Inventory). The Caregiver Burden Inventory obsahuje 24 uzavřených otázek rozdělených do pěti dimenzí: časová závislost, vývojová, fyzická, sociální a emoční zátěž. V každé dimenzi je pět položek kromě fyzické zátěže, které jsou věnovány čtyři položky. Každé položce je přiděleno skóre mezi 0 (vůbec ne popisné) a 4 (velmi popisné), kde vyšší skóre značí větší zátěž pečovatele; neexistují žádné mezní body pro klasifikaci zátěže. Proto se celkové skóre pro faktory jedna, dva, čtyři a pět může pohybovat od nuly do 20. Ekvivalentní skóre pro fyzickou zátěž lze získat vynásobením součtu položek v této dimenzi číslem 1,25
výchozí stav a 4 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • agitate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapie panenkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit