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Efficacia della Doll Therapy nella demenza nei pazienti geriatrici acuti (AGITATE)

7 aprile 2025 aggiornato da: Patrizia D'Amelio, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efficacia della Doll Therapy nel controllo dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza nei pazienti geriatrici acuti: lo studio AGITATE.

Riepilogo. I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) rappresentano un enorme stress emotivo e un onere importante per i pazienti e gli operatori sanitari, riducendone gravemente la qualità della vita. I BPSD peggiorano durante il ricovero e richiedono la somministrazione di farmaci psicotropi che sono spesso insufficienti a controllare i sintomi e possono causare gravi eventi avversi.

I ricercatori propongono l'uso di bambole empatiche per ridurre la BPSD e in particolare l'agitazione e l'aggressività nei pazienti geriatrici acuti affetti da forme di demenza da moderate a gravi.

L'utilizzo della doll therapy nella routine clinica consentirà di ridurre l'uso di psicofarmaci, accorciare i ricoveri, ridurre il carico professionale e familiare del caregiver migliorando la qualità della vita dei pazienti e delle famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • geriatric and Geriatric Rehabilitation Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥65 anni
  • diagnosi di demenza da moderata a grave Clinical Dementia Rating scale (CDR) ≥2
  • presenza di agitazione e/o aggressività
  • capacità manuali e visive sufficienti per interagire con la bambola.

Criteri di esclusione:

  • età <65 anni;
  • rifiutare di partecipare;
  • forme lievi di demenza (CDR<2);
  • controindicazione al DT come esperienza di eventi luttuosi o traumatici legati all'esperienza genitoriale;
  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • malattie infettive che richiedono isolamento;
  • interazione negativa con la bambola,
  • presenza di delirio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia della bambola
La bambola utilizzata nello studio è la "bambola dell'empatia"; queste bambole sono progettate per ottenere un'interazione ottimale con i pazienti e per suscitare empatia
Altro: terapia della bambola
bambole empatiche
Altro: oggetto non antropomorfo
oggetto morbido non antropomorfo
Altro: terapia della bambola
bambole empatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
agitazione e aggressività all'interno dell'ospedale
Lasso di tempo: dimissione al basale e dimissione ospedaliera (fino a una settimana)
misurato dalla Pittsburgh Agitation Scale (PAS). il punteggio va da 0 a 16 sulla PAS il punteggio più alto significa maggiore agitazione
dimissione al basale e dimissione ospedaliera (fino a una settimana)
sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Lasso di tempo: basale, dimissione (fino a una settimana)
Inventario neuro psichiatrico (NPI). Il punteggio totale NPI varia da 0 a 144, punteggi più alti significano sintomi comportamentali e psicologici più gravi e frequenti della demenza
basale, dimissione (fino a una settimana)
agitazione e aggressività fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: basale, 1 e 4 settimane dopo la dimissione
Scala Cohen Mansfield Inventory (CMAI). il punteggio varia tra 0 e 203, con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione
basale, 1 e 4 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del delirio
Lasso di tempo: tutti i giorni durante la degenza ospedaliera (fino a una settimana)

misurata con la scala CAM (Confusion Assessment Method). Per una diagnosi di delirio mediante CAM, il paziente deve mostrare:

  1. Presenza di esordio acuto e discorso fluttuante E
  2. Disattenzione E SIA
  3. Pensiero disorganizzato O
  4. Livello di coscienza alterato
tutti i giorni durante la degenza ospedaliera (fino a una settimana)
qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo la dimissione
mediante l'uso dello strumento di utilità per la demenza AD-5D, i punteggi della scala compresi tra -1 e 1, il punteggio più alto indica la migliore qualità della vita
basale e 4 settimane dopo la dimissione
qualità di vita dei caregiver familiari
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo la dimissione
dalle versioni a 5 livelli EuroQoL 5-Dimensions. la scala valuta da 5 a 25 più alto è il punteggio più bassa è la qualità della vita
basale e 4 settimane dopo la dimissione
onere del caregiver professionale
Lasso di tempo: al basale e alla dimissione dall'ospedale (fino a una settimana)
Staff Stress Measure Dementia Care (SSMDC). La scala comprendeva i seguenti 27 elementi producendo una soluzione a cinque fattori: empatia frustrata; difficoltà di comprensione e interpretazione; bilanciare esigenze concorrenti; bilanciare il coinvolgimento emotivo; e mancanza di riconoscimento.
al basale e alla dimissione dall'ospedale (fino a una settimana)
onere del caregiver familiare
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo la dimissione
Scala del Caregiver Burden Inventory (CBI). Il Caregiver Burden Inventory comprende 24 domande chiuse suddivise in cinque dimensioni: dipendenza dal tempo, onere evolutivo, fisico, sociale ed emotivo. Ci sono cinque voci in ciascuna dimensione, ad eccezione del carico fisico, a cui sono dedicate quattro voci. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (per niente descrittivo) e 4 (molto descrittivo), dove punteggi più alti indicano un maggior carico del caregiver; non ci sono punti limite per la classificazione dell'onere. Pertanto, i punteggi totali per i fattori uno, due, quattro e cinque possono variare da zero a 20. Un punteggio equivalente per il carico fisico può essere ottenuto moltiplicando la somma degli elementi in questa dimensione per 1,25
basale e 4 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • agitate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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