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Eficacia de la terapia con muñecas en la demencia en pacientes geriátricos agudos (AGITATE)

7 de abril de 2025 actualizado por: Patrizia D'Amelio, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Eficacia de la terapia con muñecas en el control de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia en pacientes hospitalizados geriátricos agudos: el estudio AGITATE.

Resumen. Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) representan un gran estrés emocional y una carga importante para los pacientes y los cuidadores, lo que reduce severamente su calidad de vida. Los SCPD empeoran durante la hospitalización y requieren la administración de psicofármacos que muchas veces son insuficientes para el control de los síntomas, pudiendo provocar eventos adversos graves.

Los investigadores proponen el uso de muñecos de empatía para reducir los SCPD y, en particular, la agitación y la agresividad en pacientes hospitalizados geriátricos agudos afectados por formas de demencia de moderadas a graves.

El uso de la muñecaterapia en la rutina clínica permitirá reducir el uso de psicofármacos, acortar la hospitalización, reducir la carga del cuidador profesional y familiar mejorando la calidad de vida de los pacientes y sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • geriatric and Geriatric Rehabilitation Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥65 años
  • diagnóstico de demencia de moderada a grave Escala de clasificación de demencia clínica (CDR) ≥2
  • presencia de agitación y/o agresividad
  • habilidades manuales y visuales suficientes para interactuar con la muñeca.

Criterio de exclusión:

  • edad <65 años;
  • negarse a participar;
  • formas leves de demencia (CDR<2);
  • contraindicación para DT como experiencia de eventos lúgubres o traumáticos relacionados con la experiencia de los padres;
  • esperanza de vida inferior a 3 meses;
  • enfermedades infecciosas que requieren aislamiento;
  • interacción negativa con la muñeca,
  • presencia de delirio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia con muñecas
El muñeco utilizado en el estudio es el "muñeco de la empatía"; estos muñecos están diseñados para obtener una interacción óptima con los pacientes y despertar empatía
Otro: terapia con muñecas
muñecas de empatía
Otro: objeto no antropomórfico
objeto blando no antropomórfico
Otro: terapia con muñecas
muñecas de empatía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agitación y agresividad dentro del hospital
Periodo de tiempo: alta inicial y alta hospitalaria (hasta una semana)
medido por la Escala de Agitación de Pittsburgh (PAS). la puntuación oscila entre 0 y 16 en el PAS la puntuación más alta significa mayor agitación
alta inicial y alta hospitalaria (hasta una semana)
Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia.
Periodo de tiempo: línea base, alta (hasta una semana)
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). La puntuación total del NPI varía de 0 a 144, las puntuaciones más altas significan síntomas conductuales y psicológicos de demencia más graves y frecuentes.
línea base, alta (hasta una semana)
agitación y agresividad fuera del hospital
Periodo de tiempo: basal, 1 y 4 semanas después del alta
Escala de inventario de Cohen Mansfield (CMAI). la puntuación oscila entre 0 y 203, donde las puntuaciones más altas indican más agitación
basal, 1 y 4 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de delirio
Periodo de tiempo: todos los días durante la estancia en el hospital (hasta una semana)

medida por la escala Confusion Assessment Method (CAM). Para un diagnóstico de delirio por CAM, el paciente debe mostrar:

  1. Presencia de inicio agudo y discurso fluctuante Y
  2. Falta de atención Y TAMBIÉN
  3. Pensamiento desorganizado O
  4. Alteración del nivel de conciencia
todos los días durante la estancia en el hospital (hasta una semana)
calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: basal y 4 semanas después del alta
mediante el uso del Instrumento de Utilidad de Demencia AD-5D, las puntuaciones de las escalas entre -1 a 1, la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
basal y 4 semanas después del alta
calidad de vida de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: basal y 4 semanas después del alta
por las versiones EuroQoL 5-Dimensions 5 level. la escala puntúa de 5 a 25 la más alta la puntuación la más baja la calidad de vida
basal y 4 semanas después del alta
carga del cuidador profesional
Periodo de tiempo: basal y al alta hospitalaria (hasta una semana)
Medida de Estrés del Personal Atención a la Demencia (SSMDC). La escala comprendía los siguientes 27 ítems que producían una solución de cinco factores: Empatía frustrada; dificultades para comprender e interpretar; equilibrar las necesidades contrapuestas; equilibrar la implicación emocional; y la falta de reconocimiento.
basal y al alta hospitalaria (hasta una semana)
carga del cuidador familiar
Periodo de tiempo: basal y 4 semanas después del alta
Escala del Inventario de Carga del Cuidador (CBI). El Caregiver Burden Inventory consta de 24 preguntas cerradas divididas en cinco dimensiones: dependencia del tiempo, carga del desarrollo, física, social y emocional. Hay cinco ítems en cada dimensión a excepción de la carga física, que tiene cuatro ítems dedicados. Cada ítem recibe una puntuación entre 0 (nada descriptivo) y 4 (muy descriptivo), donde puntuaciones más altas indican mayor carga para el cuidador; no existen puntos de corte para clasificar la carga. Por lo tanto, las puntuaciones totales de los factores uno, dos, cuatro y cinco pueden oscilar entre cero y 20. Se puede obtener una puntuación equivalente para la carga física al multiplicar la suma de los elementos de esta dimensión por 1,25
basal y 4 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • agitate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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