Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii lalkami w otępieniu u ostrych pacjentów geriatrycznych (AGITATE)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Patrizia D'Amelio, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Skuteczność terapii lalkami w kontrolowaniu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji u ostrych pacjentów geriatrycznych: badanie AGITATE.

Streszczenie. Behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD) stanowią ogromny stres emocjonalny i duże obciążenie dla pacjentów i opiekunów, poważnie obniżając jakość ich życia. BPSD nasilają się podczas hospitalizacji i wymagają podawania leków psychotropowych, które często są niewystarczające do opanowania objawów i mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

Badacze proponują użycie lalek empatycznych w celu zmniejszenia BPSD, aw szczególności pobudzenia i agresywności u pacjentów geriatrycznych dotkniętych ostrymi postaciami demencji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Wykorzystanie lalek w codziennej praktyce klinicznej pozwoli ograniczyć stosowanie leków psychotropowych, skrócić czas hospitalizacji, odciążyć opiekunów zawodowych i rodzinnych, poprawiając jakość życia pacjentów i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • geriatric and Geriatric Rehabilitation Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥65 lat
  • rozpoznanie otępienia od umiarkowanego do ciężkiego Skala oceny klinicznej otępienia (CDR) ≥2
  • obecność pobudzenia i/lub agresywności
  • zdolności manualne i wzrokowe wystarczające do interakcji z lalką.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <65 lat;
  • odmówić udziału;
  • łagodne postacie otępienia (CDR<2);
  • przeciwwskazania do DT jako doświadczenie wydarzeń żałobnych lub traumatycznych związanych z przeżyciami rodzicielskimi;
  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
  • choroby zakaźne wymagające izolacji;
  • negatywna interakcja z lalką,
  • obecność delirium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia lalkami
Lalka użyta w badaniu to „lalka empatii”; te lalki są zaprojektowane tak, aby uzyskać optymalną interakcję z pacjentami i wzbudzić empatię
Inny: terapia lalkami
lalki empatii
Inny: obiekt nie antropomorficzny
nieantropomorficzny miękki przedmiot
Inny: terapia lalkami
lalki empatii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobudzenie i agresywność w szpitalu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala i wypis ze szpitala (do jednego tygodnia)
mierzony Pittsburgh Agitation Scale (PAS). wynik mieści się w zakresie od 0 do 16 w skali PAS, im wyższy wynik, tym większe pobudzenie
wypis ze szpitala i wypis ze szpitala (do jednego tygodnia)
behawioralne i psychologiczne objawy demencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, wypis (do jednego tygodnia)
Inwentarz neuropsychiatyczny (NPI). Całkowity wynik NPI waha się od 0 do 144, wyższy wynik oznacza cięższe i częstsze behawioralne i psychologiczne objawy otępienia
linia wyjściowa, wypis (do jednego tygodnia)
pobudzenie i agresywność poza szpitalem
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 i 4 tygodnie po wypisie
Skala inwentarza Cohena Mansfielda (CMAI). wynik mieści się w zakresie od 0 do 203, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pobudzenie
linia wyjściowa, 1 i 4 tygodnie po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie delirium
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu w szpitalu (do tygodnia)

mierzone za pomocą skali metody oceny zamieszania (CAM). W celu rozpoznania delirium metodą CAM pacjent musi wykazać:

  1. Obecność ostrego początku i zmiennego dyskursu ORAZ
  2. Nieuwaga I JEDNAK
  3. Zdezorganizowane myślenie LUB
  4. Zmieniony poziom świadomości
codziennie podczas pobytu w szpitalu (do tygodnia)
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tygodnie po wypisie
przy użyciu Instrumentu AD-5D Dementia Utility, wyniki na skalach mieszczą się w przedziale od -1 do 1, najwyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
linii podstawowej i 4 tygodnie po wypisie
jakość życia opiekunów rodzin
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tygodnie po wypisie
przez 5-poziomowe wersje EuroQoL 5-Dimensions. skala ocen od 5 do 25 najwyższa ocena najniższa jakość życia
linii podstawowej i 4 tygodnie po wypisie
ciężar profesjonalnego opiekuna
Ramy czasowe: wyjściowo i przy wypisie ze szpitala (do jednego tygodnia)
Personel ds. pomiaru stresu w opiece nad osobami z demencją (SSMDC). Skala składała się z następujących 27 pozycji tworzących pięcioczynnikowe rozwiązanie: sfrustrowana empatia; trudności w zrozumieniu i interpretacji; równoważenie konkurencyjnych potrzeb; równoważenie zaangażowania emocjonalnego; i brak uznania.
wyjściowo i przy wypisie ze szpitala (do jednego tygodnia)
obciążenie opiekuna rodziny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tygodnie po wypisie
Skala Inwentarza Obciążenia Opiekuna (CBI). Inwentarz Obciążenia Opiekuna składa się z 24 pytań zamkniętych podzielonych na pięć wymiarów: zależność czasową, obciążenie rozwojowe, fizyczne, społeczne i emocjonalne. Istnieje pięć pozycji w każdym wymiarze, z wyjątkiem obciążenia fizycznego, któremu poświęcone są cztery pozycje. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 (całkowicie nieopisowa) do 4 (bardzo opisowa), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna; nie ma punktów odcięcia dla klasyfikacji obciążenia. Dlatego łączne wyniki dla czynników jeden, dwa, cztery i pięć mogą wahać się od zera do 20. Równoważny wynik dla obciążenia fizycznego można uzyskać mnożąc sumę pozycji w tym wymiarze przez 1,25
linii podstawowej i 4 tygodnie po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • agitate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj