Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dukketerapi ved demens hos akutte geriatriske indlagte patienter (AGITATE)

7. april 2025 opdateret af: Patrizia D'Amelio, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effektiviteten af ​​dukketerapi til kontrol af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens hos akutte geriatriske indlagte patienter: AGITATE-undersøgelsen.

Resumé. Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) repræsenterer en enorm følelsesmæssig stress og en vigtig byrde for patienterne og plejepersonalet, der i alvorlig grad reducerer deres livskvalitet. BPSD forværres under indlæggelse og kræver administration af psykotrope lægemidler, som ofte er utilstrækkelige til at kontrollere symptomerne og kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Efterforskerne foreslår brugen af ​​empatidukker for at reducere BPSD og især agitation og aggressivitet hos akutte geriatriske indlagte patienter, der er ramt af moderate til svære former for demens.

Brugen af ​​dukketerapi i den kliniske rutine vil gøre det muligt at reducere brugen af ​​psykofarmaka, forkorte hospitalsindlæggelser, reducere professionel og familieplejers byrde og forbedre patienters og familiers livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • geriatric and Geriatric Rehabilitation Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥65 år
  • diagnose af demens moderat til svær Clinical Dementia Rating scale (CDR) ≥2
  • tilstedeværelse af agitation og/eller aggressivitet
  • manuelle og visuelle evner tilstrækkelige til at interagere med dukken.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <65 år;
  • nægte at deltage;
  • milde former for demens (CDR<2);
  • kontraindikation for DT som oplevelse af sørgelige eller traumatiske hændelser relateret til forældres oplevelse;
  • forventet levetid lavere end 3 måneder;
  • infektionssygdomme, der kræver isolation;
  • negativ interaktion med dukken,
  • tilstedeværelse af delirium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dukke terapi
Dukken brugt i undersøgelsen er "empati dukken"; disse dukker er designet til at opnå en optimal interaktion med patienterne og for at vække empati
Andet: dukke terapi
empati dukker
Andet: ikke-antropomorfisk genstand
ikke-antropomorfisk blød genstand
Andet: dukke terapi
empati dukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
agitation og aggressivitet på hospitalet
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning (op til en uge)
målt ved Pittsburgh Agitation Scale (PAS). scoren går mellem 0 og 16 på PAS, jo højere score betyder jo højere agitation
baseline og hospitalsudskrivning (op til en uge)
adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: baseline, udledning (op til en uge)
Neuro Psychiatic Inventory (NPI). Den samlede NPI-score varierer fra 0 til 144, højere score betyder mere alvorlige og hyppigere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
baseline, udledning (op til en uge)
agitation og aggressivitet uden for hospitalet
Tidsramme: baseline, 1 og 4 uger efter udskrivelsen
Cohen Mansfield Inventory scale (CMAI). scoren går mellem 0 og 203, hvor højere score indikerer mere agitation
baseline, 1 og 4 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af delirium
Tidsramme: hver dag under hospitalsophold (op til en uge)

målt ved CAM-skalaen (Confusion Assessment Method). For en diagnose af delirium ved CAM skal patienten vise:

  1. Tilstedeværelse af akut indsættende og svingende diskurs OG
  2. Uopmærksomhed OG ENTEN
  3. Uorganiseret tænkning ELLER
  4. Ændret bevidsthedsniveau
hver dag under hospitalsophold (op til en uge)
patienternes livskvalitet
Tidsramme: baseline og 4 uger efter udskrivelsen
ved brug af AD-5D Dementia Utility Instrument, scorer skalaerne mellem -1 til 1, den højeste score indikerer den bedre livskvalitet
baseline og 4 uger efter udskrivelsen
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: baseline og 4 uger efter udskrivelsen
af EuroQoL 5-Dimensions 5 niveau versioner. skalaen scorer fra 5 til 25 den højeste score den laveste livskvalitet
baseline og 4 uger efter udskrivelsen
professionel omsorgsperson byrde
Tidsramme: baseline og ved hospitalsudskrivning (op til en uge)
Personalets stressmåling Demenspleje (SSMDC). Skalaen omfattede følgende 27 punkter, der producerede en fem-faktor løsning: Frustreret empati; vanskeligheder med at forstå og tolke; afbalancering af konkurrerende behov; afbalancering af følelsesmæssig involvering; og manglende anerkendelse.
baseline og ved hospitalsudskrivning (op til en uge)
familieplejer byrde
Tidsramme: baseline og 4 uger efter udskrivelsen
Caregiver Burden Inventory (CBI) skala. Caregiver Burden Inventory omfatter 24 lukkede spørgsmål opdelt i fem dimensioner: tidsafhængighed, udviklingsmæssig, fysisk, social og følelsesmæssig belastning. Der er fem genstande i hver dimension bortset fra fysisk byrde, som har fire genstande dedikeret til. Hvert element gives en score mellem 0 (slet ikke beskrivende) og 4 (meget beskrivende), hvor højere score indikerer større omsorgsbyrde; der er ingen grænsepunkter for klassificering af byrde. Derfor kan den samlede score for faktor 1, 2, 4 og 5 variere fra nul til 20. En tilsvarende score for fysisk belastning kan opnås ved at gange summen af ​​elementer i denne dimension med 1,25
baseline og 4 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • agitate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med dukke terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner