- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691569
Effekten af dukketerapi ved demens hos akutte geriatriske indlagte patienter (AGITATE)
Effektiviteten af dukketerapi til kontrol af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens hos akutte geriatriske indlagte patienter: AGITATE-undersøgelsen.
Resumé. Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) repræsenterer en enorm følelsesmæssig stress og en vigtig byrde for patienterne og plejepersonalet, der i alvorlig grad reducerer deres livskvalitet. BPSD forværres under indlæggelse og kræver administration af psykotrope lægemidler, som ofte er utilstrækkelige til at kontrollere symptomerne og kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Efterforskerne foreslår brugen af empatidukker for at reducere BPSD og især agitation og aggressivitet hos akutte geriatriske indlagte patienter, der er ramt af moderate til svære former for demens.
Brugen af dukketerapi i den kliniske rutine vil gøre det muligt at reducere brugen af psykofarmaka, forkorte hospitalsindlæggelser, reducere professionel og familieplejers byrde og forbedre patienters og familiers livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥65 år
- diagnose af demens moderat til svær Clinical Dementia Rating scale (CDR) ≥2
- tilstedeværelse af agitation og/eller aggressivitet
- manuelle og visuelle evner tilstrækkelige til at interagere med dukken.
Ekskluderingskriterier:
- alder <65 år;
- nægte at deltage;
- milde former for demens (CDR<2);
- kontraindikation for DT som oplevelse af sørgelige eller traumatiske hændelser relateret til forældres oplevelse;
- forventet levetid lavere end 3 måneder;
- infektionssygdomme, der kræver isolation;
- negativ interaktion med dukken,
- tilstedeværelse af delirium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dukke terapi
Dukken brugt i undersøgelsen er "empati dukken"; disse dukker er designet til at opnå en optimal interaktion med patienterne og for at vække empati
|
empati dukker
|
Andet: ikke-antropomorfisk genstand
ikke-antropomorfisk blød genstand
|
empati dukker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
agitation og aggressivitet på hospitalet
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning (op til en uge)
|
målt ved Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
scoren går mellem 0 og 16 på PAS, jo højere score betyder jo højere agitation
|
baseline og hospitalsudskrivning (op til en uge)
|
adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: baseline, udledning (op til en uge)
|
Neuro Psychiatic Inventory (NPI).
Den samlede NPI-score varierer fra 0 til 144, højere score betyder mere alvorlige og hyppigere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
|
baseline, udledning (op til en uge)
|
agitation og aggressivitet uden for hospitalet
Tidsramme: baseline, 1 og 4 uger efter udskrivelsen
|
Cohen Mansfield Inventory scale (CMAI).
scoren går mellem 0 og 203, hvor højere score indikerer mere agitation
|
baseline, 1 og 4 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af delirium
Tidsramme: hver dag under hospitalsophold (op til en uge)
|
målt ved CAM-skalaen (Confusion Assessment Method). For en diagnose af delirium ved CAM skal patienten vise:
|
hver dag under hospitalsophold (op til en uge)
|
patienternes livskvalitet
Tidsramme: baseline og 4 uger efter udskrivelsen
|
ved brug af AD-5D Dementia Utility Instrument, scorer skalaerne mellem -1 til 1, den højeste score indikerer den bedre livskvalitet
|
baseline og 4 uger efter udskrivelsen
|
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: baseline og 4 uger efter udskrivelsen
|
af EuroQoL 5-Dimensions 5 niveau versioner.
skalaen scorer fra 5 til 25 den højeste score den laveste livskvalitet
|
baseline og 4 uger efter udskrivelsen
|
professionel omsorgsperson byrde
Tidsramme: baseline og ved hospitalsudskrivning (op til en uge)
|
Personalets stressmåling Demenspleje (SSMDC).
Skalaen omfattede følgende 27 punkter, der producerede en fem-faktor løsning: Frustreret empati; vanskeligheder med at forstå og tolke; afbalancering af konkurrerende behov; afbalancering af følelsesmæssig involvering; og manglende anerkendelse.
|
baseline og ved hospitalsudskrivning (op til en uge)
|
familieplejer byrde
Tidsramme: baseline og 4 uger efter udskrivelsen
|
Caregiver Burden Inventory (CBI) skala.
Caregiver Burden Inventory omfatter 24 lukkede spørgsmål opdelt i fem dimensioner: tidsafhængighed, udviklingsmæssig, fysisk, social og følelsesmæssig belastning.
Der er fem genstande i hver dimension bortset fra fysisk byrde, som har fire genstande dedikeret til.
Hvert element gives en score mellem 0 (slet ikke beskrivende) og 4 (meget beskrivende), hvor højere score indikerer større omsorgsbyrde; der er ingen grænsepunkter for klassificering af byrde.
Derfor kan den samlede score for faktor 1, 2, 4 og 5 variere fra nul til 20.
En tilsvarende score for fysisk belastning kan opnås ved at gange summen af elementer i denne dimension med 1,25
|
baseline og 4 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- agitate
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dukke terapi
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut ANALGESIAAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet