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帝王切開後のデキサメタゾン vs オンダンセトロン

2026年2月23日 更新者:Phillip Hess、Beth Israel Deaconess Medical Center

帝王切開後の術後の吐き気と嘔吐を予防する第一選択制吐剤としてのデキサメタゾンとオンダンセトロンの比較

この臨床試験の目的は、帝王切開で出産した女性の薬を比較することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

• 吐き気と嘔吐の第一選択の予防薬として使用するのに適した薬はどれか 参加者は手術後の吐き気、痛み、その他の症状を評価します 研究者はオンダンセトロンとデキサメタゾンの 2 つの薬を比較して、鎮痛薬の副作用が改善されるかどうかを確認します帝王切開後。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開は米国で最も一般的に行われる外科的処置であり、2020 年には約 120 万件の帝王切開が行われました。 (1) 帝王切開分娩は、母親が子供の分娩中に起きていることを可能にし、母体の安全性を向上させるために、脊椎麻酔 (脊髄または硬膜外麻酔) の下で優先的に行われます。 米国では、ほとんどの帝王切開で脊柱管切開法が日常的に使用されているにもかかわらず、多くの患者が手術中 (術中の吐き気と嘔吐、IONV) または手術後 (術後の吐き気と嘔吐、PONV) に吐き気や嘔吐を経験しています。

PONV は伝統的に、女性の性別、乗り物酔いの病歴、禁煙状態、およびオピオイドの使用と関連付けられてきました。 (2) 他の著者は、局所麻酔または神経軸麻酔とは対照的に、若い年齢、手術の種類、および全身麻酔で PONV リスクが増加することを示しています.(3,4) 髄腔内オピオイドは、帝王切開後の疼痛緩和のゴールド スタンダードであり、産科麻酔および周産期学会 (SOAP) の帝王切開後の早期回復 (ERAC) ガイドラインの一部です。 ただし、これらの薬剤は PONV の発生率の増加に関与しています (5)。 帝王切開の有病率と母体の健康の重要性を考えると、吐き気と嘔吐の予防は依然として対処すべき重要な問題です。

帝王切開後の PONV を予防および治療するために、一般的に複数のクラスの薬剤が投与されます。 これらには、5-HT3 拮抗薬、ドーパミン拮抗薬、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、および抗コリン薬が含まれます。 5HT3 拮抗薬であるオンダンセトロンとコルチコステロイドであるデキサメタゾンは、その有効性と妊娠中の安全性の長い実績により、最も一般的に投与される薬剤の 1 つです。 実際、SOAP ERAC ガイドラインでは、IONV と PONV の発生率を下げるために、異なるクラスの少なくとも 2 つの薬剤を周術期に投与することを推奨しています (6)。 彼らはさらに、IONV 予防にはメトクロプラミド、PONV 予防にはオンダンセトロンまたはデキサメタゾンを提案しています。

オンダンセトロンとデキサメタゾンの安全性と有効性は、帝王切開における IONV と PONV に対する医学的予防法を分析した 2021 年のコクラン システマティック レビューによってさらに裏付けられています (6)。 オンダンセトロンとデキサメタゾンの両方が、術後の悪心 (Ond: RR 0.45; 10 件の RCT、合計 1340 人の被験者; Dex: RR 0.59; 6 つの研究、733 人の女性) および嘔吐率 (Ond: RR 0.47、10 件の研究、1450 人の女性; Dex: RR 0.68) を減少させました。 ; 7 件の RCT、793 人の女性)。 5HT3 遮断薬またはコルチコステロイドによる有害事象は確認されませんでした。

デキサメタゾンは、疼痛管理の改善および/または術後のオピオイド必要量の減少という追加の利点がある可能性があるため、帝王切開の第一選択薬として興味深いものです。 いくつかの研究では、疼痛管理におけるデキサメタゾンの役割が取り上げられています。 Jaafarpour らによる 2008 年の研究 (8) では、吐き気と嘔吐の複合率が減少し、手術後 24 時間で VAS 疼痛スケールが約 1 ポイント減少したことがわかりました。 他の研究からのデータはまちまちです (9、10、11)。

結論として、帝王切開を受ける患者の PONV の予防に最適な第一選択の制吐薬を定義するには、知識にギャップがあります。 私たちの目標は、オンダンセトロン対デキサメタゾンの PONV 率と術後疼痛管理に対する有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 健康な女性 (ASA 2)
  • 18歳から45歳まで
  • 単期満期妊娠
  • 予定帝王切開または非陣痛帝王切開
  • 神経幹(脊椎または複合脊椎硬膜外)麻酔

除外基準:

  • 参加の拒否
  • -研究で使用される薬物に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • -重大な内科的または産科的疾患(ASA≧3)
  • 帝王切開前24時間以内の制吐薬の使用
  • インスリン依存性糖尿病
  • 妊娠悪阻または慢性的な制吐薬の使用
  • 妊娠中の毎日またはほぼ毎日のステロイド使用歴
  • オピオイド使用障害またはその他の慢性疼痛症候群
  • 妊娠中のオピオイド使用
  • かゆみ止め薬の使用、妊娠によるそう痒性蕁麻疹、または妊娠による胆汁うっ滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オンダンセトロン
オンダンセトロン 4 mg の静脈内投与、麻酔開始後に 1 回投与
投与された薬
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
デキサメタゾン 8 mg の静脈内投与、麻酔開始後に 1 回投与
投与された薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与された薬剤
時間枠:24時間
帝王切開後24時間以内に看護師が投与し、患者が受け取った、悪心、嘔吐、そう痒症または疼痛の治療のための予定外投薬の総数
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の重症度
時間枠:24時間
10センチメートルの直線上で評価される吐き気の視覚的アナログスコア。左端に「吐き気なし」、右端に「可能な限り最悪の吐き気」と表示されます。 最小スコアは0、最大スコアは10で、スコアが高いほど吐き気が強いことを示します。
24時間
痛みの重症度
時間枠:24時間
10センチメートルの直線上で測定される疼痛の視覚的アナログスコア。左端に「痛みなし」、右端に「考えうる最悪の痛み」と表示されています。 最小スコアは0、最大スコアは10で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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