Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni vs ondansetroni keisarinleikkauksen jälkeen

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Deksametasoni vs ondansetroni ensimmäisen linjan antiemeettinä estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua keisarinleikkauksen jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata keisarinleikkauksen saaneiden naisten lääkkeitä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Mitä lääkettä on parempi käyttää ensilinjan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn Osallistujat arvioivat pahoinvointiaan, kipuaan ja muita oireitaan leikkauksen jälkeen Tutkijat vertaavat kahta lääkettä, ondansetronia ja deksametasonia nähdäkseen, ovatko kipulääkkeiden sivuvaikutukset parantuneet. keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus on yleisin Yhdysvalloissa suoritettava kirurginen toimenpide, ja vuonna 2020 tehtiin noin 1,2 miljoonaa keisarileikkausta.(1) Keisarileikkaus suoritetaan ensisijaisesti neuraksiaalisessa anestesiassa (spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa), jotta äidit voivat olla hereillä synnytyksen aikana ja parantaa äitien turvallisuutta. Huolimatta neuraksiaalisten tekniikoiden rutiininomaisesta käytöstä useimmissa keisarinleikkauksissa Yhdysvalloissa, monet potilaat kokevat pahoinvointia ja/tai oksentelua joko leikkauksen aikana (intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, IONV) tai leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, PONV).

PONV on perinteisesti liitetty naisten sukupuoleen, matkapahoinvointiin, tupakoimattomuuteen ja opioidien käyttöön.(2) Muut kirjoittajat ovat osoittaneet lisääntyneen PONV-riskin nuoremman iän, leikkauksen tyypin ja yleisanestesian myötä verrattuna alueelliseen tai hermopuudutukseen (3,4). Intratekaaliset opioidit ovat kultainen standardi kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen, ja ne ovat osa Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) Early Recover After Cesarean (ERAC) -ohjetta. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin olleet osallisena PONV:n lisääntymiseen.(5) Kun otetaan huomioon keisarileikkauksen yleisyys ja äidin hyvinvoinnin merkitys, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy on edelleen tärkeä kysymys.

Useiden luokkien lääkkeitä annetaan yleensä PONV:n ehkäisyyn ja hoitoon keisarinleikkauksen jälkeen. Näitä ovat 5-HT3-antagonistit, dopaminergiset antagonistit, kortikosteroidit, antihistamiinit ja antikolinergit. Ondansetroni, 5HT3-antagonisti, ja deksametasoni, kortikosteroidi, ovat yleisimmin käytettyjä lääkkeitä tehokkuutensa ja pitkäaikaisen turvallisuutensa vuoksi raskauden aikana. SOAP ERAC -ohjeessa suositellaankin, että vähintään kaksi eri luokkiin kuuluvaa ainetta annetaan perioperatiivisesti IONV:n ja PONV:n esiintymistiheyden vähentämiseksi.(6) He ehdottavat lisäksi metoklopramidia IONV-profylaksiaan, ondansetronia tai deksametasonia PONV-profylaksiaan.

Ondanseronin ja deksametasonin turvallisuutta ja tehokkuutta tukee edelleen vuoden 2021 Cochrane Systematic -katsaus, jossa analysoidaan IONV:n ja PONV:n lääketieteellistä ehkäisyä keisarinleikkauksen yhteydessä.(6) Sekä ondansetroni että deksametasoni vähensivät leikkauksen jälkeistä pahoinvointia (Ond: RR 0,45; 10 RCT, yhteensä 1 340 koehenkilöä; Dex: RR 0,59; 6 tutkimusta, 733 naista) ja oksentelua (Ond: RR 0,47, 10 naista, 0x650 RR) 7 RCT, 793 naista). 5HT3-salpaajista tai kortikosteroideista ei havaittu haittavaikutuksia.

Deksametasoni on kiehtova ensimmäisen linjan aineena keisarinleikkauksessa, koska sillä voi olla lisäetua parantuneena kivunhallinnana ja/tai vähentyneenä postoperatiivisena opioiditarvena. Useat tutkimukset ovat käsitelleet deksametasonin roolia kivunhoidossa. Jaafarpour et al.:n vuonna 2008 tekemässä tutkimuksessa(8) havaittiin pahoinvoinnin ja oksentelun yhdistettyjen esiintymistiheysten lasku sekä ~1 pisteen lasku VAS-kipuasteikolla 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Muiden tutkimusten tiedot ovat olleet ristiriitaisia ​​(9, 10, 11).

Yhteenvetona voidaan todeta, että tiedossa on puute optimaalisen ensilinjan antiemeetin määrittämisessä PONV:n ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus. Tavoitteenamme on arvioida ondansetroni vs. deksametasoni tehokkuutta PONV-tasoihin ja leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset (ASA 2)
  • Ikää 18-45 vuotta
  • Yksiaikaiset raskaudet
  • Aikataulutettu tai ei-työvoimainen keisarileikkaus
  • Neuraksiaalinen (spinaalinen tai yhdistetty-spinaalinen epiduraalinen) anestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Merkittävä lääketieteellinen tai synnytyssairaus (ASA ≥ 3)
  • Antiemeettinen käyttö 24 tunnin sisällä ennen keisarileikkausta
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Hyperemesis gravidarum tai krooninen antiemeettien käyttö
  • Päivittäinen tai lähes päivittäinen steroidien käyttö raskauden aikana
  • Opioidien käyttöhäiriö tai muu krooninen kipuoireyhtymä
  • Opioidien käyttö raskauden aikana
  • kutinalääkkeiden käyttö, raskauden kutisevat urtikaariapapulit tai raskauden kolestaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ondansetroni
ondansetroni 4 mg laskimoon kerran anestesian aloittamisen jälkeen
Annettu lääkitys
Active Comparator: Deksametasoni
deksametasoni 8 mg laskimoon kerran anestesian aloittamisen jälkeen
Annettu lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pahoinvoinnin visuaalinen analoginen pistemäärä pisteytettiin 10 senttimetrin viivalla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kohteen oksentamisten lukumäärä
24 tuntia
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Painin visuaalinen analoginen pistemäärä pisteytettiin 10 senttimetrin viivalla
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa