- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05692245
Deksametasoni vs ondansetroni keisarinleikkauksen jälkeen
Deksametasoni vs ondansetroni ensimmäisen linjan antiemeettinä estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua keisarinleikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata keisarinleikkauksen saaneiden naisten lääkkeitä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Mitä lääkettä on parempi käyttää ensilinjan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn Osallistujat arvioivat pahoinvointiaan, kipuaan ja muita oireitaan leikkauksen jälkeen Tutkijat vertaavat kahta lääkettä, ondansetronia ja deksametasonia nähdäkseen, ovatko kipulääkkeiden sivuvaikutukset parantuneet. keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yleisin Yhdysvalloissa suoritettava kirurginen toimenpide, ja vuonna 2020 tehtiin noin 1,2 miljoonaa keisarileikkausta.(1) Keisarileikkaus suoritetaan ensisijaisesti neuraksiaalisessa anestesiassa (spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa), jotta äidit voivat olla hereillä synnytyksen aikana ja parantaa äitien turvallisuutta. Huolimatta neuraksiaalisten tekniikoiden rutiininomaisesta käytöstä useimmissa keisarinleikkauksissa Yhdysvalloissa, monet potilaat kokevat pahoinvointia ja/tai oksentelua joko leikkauksen aikana (intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, IONV) tai leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, PONV).
PONV on perinteisesti liitetty naisten sukupuoleen, matkapahoinvointiin, tupakoimattomuuteen ja opioidien käyttöön.(2) Muut kirjoittajat ovat osoittaneet lisääntyneen PONV-riskin nuoremman iän, leikkauksen tyypin ja yleisanestesian myötä verrattuna alueelliseen tai hermopuudutukseen (3,4). Intratekaaliset opioidit ovat kultainen standardi kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen, ja ne ovat osa Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) Early Recover After Cesarean (ERAC) -ohjetta. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin olleet osallisena PONV:n lisääntymiseen.(5) Kun otetaan huomioon keisarileikkauksen yleisyys ja äidin hyvinvoinnin merkitys, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy on edelleen tärkeä kysymys.
Useiden luokkien lääkkeitä annetaan yleensä PONV:n ehkäisyyn ja hoitoon keisarinleikkauksen jälkeen. Näitä ovat 5-HT3-antagonistit, dopaminergiset antagonistit, kortikosteroidit, antihistamiinit ja antikolinergit. Ondansetroni, 5HT3-antagonisti, ja deksametasoni, kortikosteroidi, ovat yleisimmin käytettyjä lääkkeitä tehokkuutensa ja pitkäaikaisen turvallisuutensa vuoksi raskauden aikana. SOAP ERAC -ohjeessa suositellaankin, että vähintään kaksi eri luokkiin kuuluvaa ainetta annetaan perioperatiivisesti IONV:n ja PONV:n esiintymistiheyden vähentämiseksi.(6) He ehdottavat lisäksi metoklopramidia IONV-profylaksiaan, ondansetronia tai deksametasonia PONV-profylaksiaan.
Ondanseronin ja deksametasonin turvallisuutta ja tehokkuutta tukee edelleen vuoden 2021 Cochrane Systematic -katsaus, jossa analysoidaan IONV:n ja PONV:n lääketieteellistä ehkäisyä keisarinleikkauksen yhteydessä.(6) Sekä ondansetroni että deksametasoni vähensivät leikkauksen jälkeistä pahoinvointia (Ond: RR 0,45; 10 RCT, yhteensä 1 340 koehenkilöä; Dex: RR 0,59; 6 tutkimusta, 733 naista) ja oksentelua (Ond: RR 0,47, 10 naista, 0x650 RR) 7 RCT, 793 naista). 5HT3-salpaajista tai kortikosteroideista ei havaittu haittavaikutuksia.
Deksametasoni on kiehtova ensimmäisen linjan aineena keisarinleikkauksessa, koska sillä voi olla lisäetua parantuneena kivunhallinnana ja/tai vähentyneenä postoperatiivisena opioiditarvena. Useat tutkimukset ovat käsitelleet deksametasonin roolia kivunhoidossa. Jaafarpour et al.:n vuonna 2008 tekemässä tutkimuksessa(8) havaittiin pahoinvoinnin ja oksentelun yhdistettyjen esiintymistiheysten lasku sekä ~1 pisteen lasku VAS-kipuasteikolla 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Muiden tutkimusten tiedot ovat olleet ristiriitaisia (9, 10, 11).
Yhteenvetona voidaan todeta, että tiedossa on puute optimaalisen ensilinjan antiemeetin määrittämisessä PONV:n ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus. Tavoitteenamme on arvioida ondansetroni vs. deksametasoni tehokkuutta PONV-tasoihin ja leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset (ASA 2)
- Ikää 18-45 vuotta
- Yksiaikaiset raskaudet
- Aikataulutettu tai ei-työvoimainen keisarileikkaus
- Neuraksiaalinen (spinaalinen tai yhdistetty-spinaalinen epiduraalinen) anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Merkittävä lääketieteellinen tai synnytyssairaus (ASA ≥ 3)
- Antiemeettinen käyttö 24 tunnin sisällä ennen keisarileikkausta
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Hyperemesis gravidarum tai krooninen antiemeettien käyttö
- Päivittäinen tai lähes päivittäinen steroidien käyttö raskauden aikana
- Opioidien käyttöhäiriö tai muu krooninen kipuoireyhtymä
- Opioidien käyttö raskauden aikana
- kutinalääkkeiden käyttö, raskauden kutisevat urtikaariapapulit tai raskauden kolestaasi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ondansetroni
ondansetroni 4 mg laskimoon kerran anestesian aloittamisen jälkeen
|
Annettu lääkitys
|
Active Comparator: Deksametasoni
deksametasoni 8 mg laskimoon kerran anestesian aloittamisen jälkeen
|
Annettu lääkitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin visuaalinen analoginen pistemäärä pisteytettiin 10 senttimetrin viivalla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohteen oksentamisten lukumäärä
|
24 tuntia
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Painin visuaalinen analoginen pistemäärä pisteytettiin 10 senttimetrin viivalla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .