- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05692245
Dexamethason vs Ondansetron efter kejsersnit
Dexamethason vs Ondansetron som førstelinje-antiemetikum til at forhindre postoperativ kvalme og opkastning efter kejsersnit
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne medicin hos kvinder, der får kejsersnit. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvilken medicin er bedre at bruge som førstevalgsforebyggende middel mod kvalme og opkastning. Deltagerne vil vurdere deres kvalme, smerter og andre symptomer efter operationen Forskere vil sammenligne to lægemidler, ondansetron og dexamethason for at se, om bivirkningerne af smertestillende medicin er forbedret efter kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure udført i USA, med cirka 1,2 millioner kejsersnit udført i 2020.(1) Kejsersnit udføres fortrinsvis under neuraksial anæstesi (spinal eller epidural anæstesi) for at tillade mødre at være vågne under fødslen af deres barn og for at forbedre moderens sikkerhed. På trods af den rutinemæssige brug af neuraksiale teknikker til de fleste kejsersnit i USA oplever mange patienter kvalme og/eller opkastning enten under operation (intraoperativ kvalme og opkastning, IONV) eller efter operation (postoperativ kvalme og opkastning, PONV).
PONV har traditionelt været forbundet med kvindeligt køn, historie med køresyge, ikke-ryger status og opioidbrug.(2) Andre forfattere har vist øget PONV-risiko med yngre alder, type operation og generel anæstesi i modsætning til regional eller neuraksial anæstesi.(3,4). Intratekale opioider, er guldstandarden for smertelindring efter kejsersnit, og er en del af Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology's (SOAP) Early Recover After Cesarean (ERAC) guideline. Imidlertid har disse medikamenter været impliceret i øgede rater af PONV.(5) I betragtning af udbredelsen af kejsersnit og vigtigheden af moderens velvære, er profylakse af kvalme og opkastning fortsat et vigtigt spørgsmål at tage fat på.
Medicin fra flere klasser administreres almindeligvis for at forebygge og behandle PONV efter kejsersnit. Disse omfatter 5-HT3-antagonister, dopaminerge antagonister, kortikosteroider, antihistaminer og antikolinergika. Ondansetron, en 5HT3-antagonist, og dexamethason, et kortikosteroid, er blandt de mest almindeligt administrerede lægemidler på grund af deres effektivitet og lange erfaring med sikkerhed under graviditet. SOAP ERAC-retningslinjen anbefaler faktisk, at mindst to midler fra forskellige klasser administreres perioperativt for at reducere IONV og PONV.(6) De foreslår endvidere metoclopramid til IONV-profylakse, ondansetron eller dexamethason til PONV-profylakse.
Sikkerheden og effekten af ondansetron og dexamethason understøttes yderligere af en Cochrane Systematic-gennemgang fra 2021, der analyserer medicinsk profylakse mod IONV og PONV ved kejsersnit.(6) Både ondansetron og dexamethason reducerede postoperativ kvalme (Ond: RR 0,45; 10 RCT, 1340 forsøgspersoner i alt; Dex: RR 0,59; 6 undersøgelser, 733 kvinder) og opkastninger (Ond: RR 0,47, 10 undersøgelser, 145: RR kvinder 7 RCT, 793 kvinder). Ingen bivirkninger fra 5HT3-blokerende midler eller kortikosteroider blev identificeret.
Dexamethason er spændende som et førstevalgsmiddel til kejsersnit, da det kan have den ekstra fordel af forbedret smertekontrol og/eller nedsat postoperativt opioidbehov. Adskillige undersøgelser har behandlet dexamethasons rolle i smertebehandling. En undersøgelse fra 2008 af Jaafarpour et al.(8) fandt et fald i sammensatte frekvenser af kvalme og opkastning samt en reduktion på ~1 point på VAS smerteskalaen i 24 timer efter operationen. Data fra andre undersøgelser er blevet blandet (9, 10, 11).
Som konklusion er der et hul i viden med hensyn til at definere det optimale førstelinje-antiemetika til profylakse af PONV hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Vores mål er at evaluere effektiviteten af ondansetron vs. dexamethason på PONV-rater og postoperativ smertekontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder (ASA 2)
- Mellem 18 og 45 år
- Singleton sigte graviditeter
- Planlagt eller ikke-fødsel kejsersnit
- Neuraksial (spinal eller kombineret-spinal epidural) anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Kendt allergi eller kontraindikation over for medicin brugt i undersøgelsen
- Betydelig medicinsk eller obstetrisk sygdom (ASA ≥ 3)
- Brug af antiemetika inden for 24 timer før kejsersnit
- Insulinafhængig diabetes
- Hyperemesis gravidarum eller kronisk brug af antiemetika
- Historie om daglig eller næsten daglig brug af steroider under graviditet
- Opioidbrugsforstyrrelse eller andet kronisk smertesyndrom
- Opioidbrug under graviditet
- Brug af kløestillende medicin, kløende nældefeber under graviditeten eller kolestase under graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ondansetron
ondansetron 4 mg intravenøst, givet én gang efter påbegyndelse af anæstesi
|
Indgivet medicin
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
dexamethason 8 mg intravenøst, givet én gang efter påbegyndelse af anæstesi
|
Indgivet medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamenter modtaget
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet antal uplanlagte lægemidler, som sygeplejersker gav til patienter og som blev modtaget inden for 24 timer efter kejsersnit for behandling af kvalme, opkastning, kløe eller smerte
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala for kvalme scoret på en 10 centimeter linje med "Ingen kvalme" til venstre og "Værst tænkelige kvalme" til højre.
Den minimale score var 0, den maksimale score var 10, hvor højere score repræsenterer større grad af kvalme.
|
24 timer
|
|
Smertegrad
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala for smerter scoret på en 10 centimeter linje med "Ingen smerter" til venstre og "Værst tænkelige smerter" til højre.
Minimumscore var 0, maksimumscore var 10, hvor højere scorer repræsenterer større smerter.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Indoler
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Carbazoler
- Dexamethason
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ondansetron
-
Tanta UniversityRekrutteringKejsersnit | Forebyggelse | Rystende | Ondansetron | Intravenøs | PastilEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringTonsillektomi | Rystende | Ondansetron | Intravenøs | PastilEgypten
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.AfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningCanada
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringBørnekræft | Stråleterapi-induceret kvalme og opkastning (RINV)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuEsophagogastroduodenoskopi | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
AIPING ZHOUHenan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEn bioækvivalensundersøgelse af 3 formuleringer af ondansetron hos raske voksne (0869-095)(AFFYLDET)Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning