Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason vs Ondansetron efter kejsersnit

23. februar 2026 opdateret af: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dexamethason vs Ondansetron som førstelinje-antiemetikum til at forhindre postoperativ kvalme og opkastning efter kejsersnit

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne medicin hos kvinder, der får kejsersnit. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvilken medicin er bedre at bruge som førstevalgsforebyggende middel mod kvalme og opkastning. Deltagerne vil vurdere deres kvalme, smerter og andre symptomer efter operationen Forskere vil sammenligne to lægemidler, ondansetron og dexamethason for at se, om bivirkningerne af smertestillende medicin er forbedret efter kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure udført i USA, med cirka 1,2 millioner kejsersnit udført i 2020.(1) Kejsersnit udføres fortrinsvis under neuraksial anæstesi (spinal eller epidural anæstesi) for at tillade mødre at være vågne under fødslen af ​​deres barn og for at forbedre moderens sikkerhed. På trods af den rutinemæssige brug af neuraksiale teknikker til de fleste kejsersnit i USA oplever mange patienter kvalme og/eller opkastning enten under operation (intraoperativ kvalme og opkastning, IONV) eller efter operation (postoperativ kvalme og opkastning, PONV).

PONV har traditionelt været forbundet med kvindeligt køn, historie med køresyge, ikke-ryger status og opioidbrug.(2) Andre forfattere har vist øget PONV-risiko med yngre alder, type operation og generel anæstesi i modsætning til regional eller neuraksial anæstesi.(3,4). Intratekale opioider, er guldstandarden for smertelindring efter kejsersnit, og er en del af Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology's (SOAP) Early Recover After Cesarean (ERAC) guideline. Imidlertid har disse medikamenter været impliceret i øgede rater af PONV.(5) I betragtning af udbredelsen af ​​kejsersnit og vigtigheden af ​​moderens velvære, er profylakse af kvalme og opkastning fortsat et vigtigt spørgsmål at tage fat på.

Medicin fra flere klasser administreres almindeligvis for at forebygge og behandle PONV efter kejsersnit. Disse omfatter 5-HT3-antagonister, dopaminerge antagonister, kortikosteroider, antihistaminer og antikolinergika. Ondansetron, en 5HT3-antagonist, og dexamethason, et kortikosteroid, er blandt de mest almindeligt administrerede lægemidler på grund af deres effektivitet og lange erfaring med sikkerhed under graviditet. SOAP ERAC-retningslinjen anbefaler faktisk, at mindst to midler fra forskellige klasser administreres perioperativt for at reducere IONV og PONV.(6) De foreslår endvidere metoclopramid til IONV-profylakse, ondansetron eller dexamethason til PONV-profylakse.

Sikkerheden og effekten af ​​ondansetron og dexamethason understøttes yderligere af en Cochrane Systematic-gennemgang fra 2021, der analyserer medicinsk profylakse mod IONV og PONV ved kejsersnit.(6) Både ondansetron og dexamethason reducerede postoperativ kvalme (Ond: RR 0,45; 10 RCT, 1340 forsøgspersoner i alt; Dex: RR 0,59; 6 undersøgelser, 733 kvinder) og opkastninger (Ond: RR 0,47, 10 undersøgelser, 145: RR kvinder 7 RCT, 793 kvinder). Ingen bivirkninger fra 5HT3-blokerende midler eller kortikosteroider blev identificeret.

Dexamethason er spændende som et førstevalgsmiddel til kejsersnit, da det kan have den ekstra fordel af forbedret smertekontrol og/eller nedsat postoperativt opioidbehov. Adskillige undersøgelser har behandlet dexamethasons rolle i smertebehandling. En undersøgelse fra 2008 af Jaafarpour et al.(8) fandt et fald i sammensatte frekvenser af kvalme og opkastning samt en reduktion på ~1 point på VAS smerteskalaen i 24 timer efter operationen. Data fra andre undersøgelser er blevet blandet (9, 10, 11).

Som konklusion er der et hul i viden med hensyn til at definere det optimale førstelinje-antiemetika til profylakse af PONV hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Vores mål er at evaluere effektiviteten af ​​ondansetron vs. dexamethason på PONV-rater og postoperativ smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder (ASA 2)
  • Mellem 18 og 45 år
  • Singleton sigte graviditeter
  • Planlagt eller ikke-fødsel kejsersnit
  • Neuraksial (spinal eller kombineret-spinal epidural) anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for medicin brugt i undersøgelsen
  • Betydelig medicinsk eller obstetrisk sygdom (ASA ≥ 3)
  • Brug af antiemetika inden for 24 timer før kejsersnit
  • Insulinafhængig diabetes
  • Hyperemesis gravidarum eller kronisk brug af antiemetika
  • Historie om daglig eller næsten daglig brug af steroider under graviditet
  • Opioidbrugsforstyrrelse eller andet kronisk smertesyndrom
  • Opioidbrug under graviditet
  • Brug af kløestillende medicin, kløende nældefeber under graviditeten eller kolestase under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron
ondansetron 4 mg intravenøst, givet én gang efter påbegyndelse af anæstesi
Indgivet medicin
Aktiv komparator: Dexamethason
dexamethason 8 mg intravenøst, givet én gang efter påbegyndelse af anæstesi
Indgivet medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medikamenter modtaget
Tidsramme: 24 timer
Samlet antal uplanlagte lægemidler, som sygeplejersker gav til patienter og som blev modtaget inden for 24 timer efter kejsersnit for behandling af kvalme, opkastning, kløe eller smerte
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog skala for kvalme scoret på en 10 centimeter linje med "Ingen kvalme" til venstre og "Værst tænkelige kvalme" til højre. Den minimale score var 0, den maksimale score var 10, hvor højere score repræsenterer større grad af kvalme.
24 timer
Smertegrad
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog skala for smerter scoret på en 10 centimeter linje med "Ingen smerter" til venstre og "Værst tænkelige smerter" til højre. Minimumscore var 0, maksimumscore var 10, hvor højere scorer repræsenterer større smerter.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Ondansetron

Abonner