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Desametasone vs Ondansetron dopo il parto cesareo

23 febbraio 2026 aggiornato da: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Desametasone vs Ondansetron come antiemetico di prima linea per prevenire la nausea e il vomito postoperatori dopo il parto cesareo

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i farmaci nelle donne che hanno un parto cesareo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Quale farmaco è meglio usare come agente di prevenzione di prima linea per nausea e vomito I partecipanti valuteranno la loro nausea, dolore e altri sintomi dopo l'intervento chirurgico I ricercatori confronteranno due farmaci, ondansetron e desametasone per vedere se gli effetti collaterali dei farmaci antidolorifici sono migliorati dopo cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti, con circa 1,2 milioni di parti cesarei eseguiti nel 2020.(1) Il parto cesareo viene preferibilmente eseguito in anestesia neuroassiale (anestesia spinale o epidurale) per consentire alle madri di essere sveglie durante il parto e per migliorare la sicurezza materna. Nonostante l'uso di routine delle tecniche neuroassiali per la maggior parte dei parti cesarei negli Stati Uniti, molti pazienti manifestano nausea e/o vomito durante l'intervento chirurgico (nausea e vomito intraoperatori, IONV) o dopo l'intervento chirurgico (nausea e vomito postoperatori, PONV).

La PONV è stata tradizionalmente associata al genere femminile, alla storia di cinetosi, allo stato di non fumatore e all'uso di oppioidi.(2) Altri autori hanno mostrato un aumento del rischio di PONV con l'età più giovane, il tipo di intervento chirurgico e l'anestesia generale rispetto all'anestesia regionale o neuroassiale.(3,4) Gli oppioidi intratecali sono il gold standard per alleviare il dolore dopo il parto cesareo e fanno parte delle linee guida della Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) Early Recover After Cesarean (ERAC). Tuttavia, questi farmaci sono stati implicati nell'aumento dei tassi di PONV.(5) Data la prevalenza del parto cesareo e l'importanza del benessere materno, la profilassi della nausea e del vomito rimane una questione importante da affrontare.

I farmaci di più classi vengono comunemente somministrati per prevenire e curare la PONV dopo il parto cesareo. Questi includono antagonisti 5-HT3, antagonisti dopaminergici, corticosteroidi, antistaminici e anticolinergici. L'ondansetron, un antagonista del 5HT3, e il desametasone, un corticosteroide, sono tra i farmaci più comunemente somministrati a causa della loro efficacia e della lunga esperienza di sicurezza durante la gravidanza. In effetti, la linea guida SOAP ERAC raccomanda di somministrare almeno due agenti di classi diverse nel periodo perioperatorio per ridurre i tassi di IONV e PONV.(6) Suggeriscono inoltre metoclopramide per la profilassi IONV, ondansetron o desametasone per la profilassi PONV.

La sicurezza e l'efficacia di ondansetron e desametasone sono ulteriormente supportate da una revisione sistematica Cochrane del 2021 che analizza la profilassi medica contro IONV e PONV nel parto cesareo.(6) Sia l'ondansetron che il desametasone hanno ridotto la nausea postoperatoria (Ond: RR 0,45; 10 RCT, 1340 soggetti totali; Dex: RR 0,59; 6 studi, 733 donne) e i tassi di vomito (Ond: RR 0,47, 10 studi, 1450 donne; Dex: RR 0,68 ; 7 RCT, 793 donne). Non sono stati identificati eventi avversi da agenti bloccanti 5HT3 o corticosteroidi.

Il desametasone è intrigante come agente di prima linea per il parto cesareo poiché può avere l'ulteriore vantaggio di migliorare il controllo del dolore e/o ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi. Diversi studi hanno affrontato il ruolo del desametasone nella gestione del dolore. Uno studio del 2008 di Jaafarpour et al. (8) ha rilevato una diminuzione dei tassi compositi di nausea e vomito, nonché una riduzione di ~ 1 punto sulla scala del dolore VAS per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. I dati di altri studi sono stati contrastanti (9, 10, 11).

In conclusione, esiste una lacuna conoscitiva nella definizione dell'antiemetico di prima linea ottimale per la profilassi del PONV nelle pazienti sottoposte a parto cesareo. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia dell'ondansetron rispetto al desametasone sui tassi di PONV e sul controllo del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane (ASA 2)
  • Tra i 18 e i 45 anni
  • Gravidanze singole
  • Parto cesareo programmato o non lavorativo
  • Anestesia neuroassiale (spinale o spinale combinata epidurale).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Allergia o controindicazione nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Malattia medica o ostetrica significativa (ASA ≥ 3)
  • Uso di antiemetici nelle 24 ore precedenti il ​​parto cesareo
  • Diabete insulino-dipendente
  • Iperemesi gravidica o uso cronico di antiemetici
  • Storia di uso quotidiano o quasi quotidiano di steroidi durante la gravidanza
  • Disturbo da uso di oppioidi o altra sindrome da dolore cronico
  • Uso di oppioidi durante la gravidanza
  • Uso di farmaci antiprurito, papule orticarioidi pruriginose della gravidanza o colestasi della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetrone
ondansetron 4 mg per via endovenosa, somministrato una volta dopo l'inizio dell'anestesia
Farmaco somministrato
Comparatore attivo: Desametasone
desametasone 8 mg per via endovenosa, somministrato una volta dopo l'inizio dell'anestesia
Farmaco somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci Ricevuti
Lasso di tempo: 24 ore
Numero totale di farmaci non programmati somministrati dagli infermieri ai pazienti e ricevuti nelle 24 ore successive al parto cesareo per il trattamento di nausea, vomito, prurito o dolore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio analogico visivo per la nausea valutato su una linea di 10 centimetri con "Nessuna nausea" a sinistra e "Nausea peggiore possibile" a destra. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 10, con punteggi più alti che rappresentano una nausea maggiore.
24 ore
Gravità del Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio analogico visivo per il dolore valutato su una linea di 10 centimetri con "Nessun dolore" a sinistra e "Dolore massimo possibile" a destra. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 10, con punteggi più alti che rappresentano un dolore maggiore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone

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