- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05692245
Desametasone vs Ondansetron dopo il parto cesareo
Desametasone vs Ondansetron come antiemetico di prima linea per prevenire la nausea e il vomito postoperatori dopo il parto cesareo
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i farmaci nelle donne che hanno un parto cesareo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• Quale farmaco è meglio usare come agente di prevenzione di prima linea per nausea e vomito I partecipanti valuteranno la loro nausea, dolore e altri sintomi dopo l'intervento chirurgico I ricercatori confronteranno due farmaci, ondansetron e desametasone per vedere se gli effetti collaterali dei farmaci antidolorifici sono migliorati dopo cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti, con circa 1,2 milioni di parti cesarei eseguiti nel 2020.(1) Il parto cesareo viene preferibilmente eseguito in anestesia neuroassiale (anestesia spinale o epidurale) per consentire alle madri di essere sveglie durante il parto e per migliorare la sicurezza materna. Nonostante l'uso di routine delle tecniche neuroassiali per la maggior parte dei parti cesarei negli Stati Uniti, molti pazienti manifestano nausea e/o vomito durante l'intervento chirurgico (nausea e vomito intraoperatori, IONV) o dopo l'intervento chirurgico (nausea e vomito postoperatori, PONV).
La PONV è stata tradizionalmente associata al genere femminile, alla storia di cinetosi, allo stato di non fumatore e all'uso di oppioidi.(2) Altri autori hanno mostrato un aumento del rischio di PONV con l'età più giovane, il tipo di intervento chirurgico e l'anestesia generale rispetto all'anestesia regionale o neuroassiale.(3,4) Gli oppioidi intratecali sono il gold standard per alleviare il dolore dopo il parto cesareo e fanno parte delle linee guida della Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) Early Recover After Cesarean (ERAC). Tuttavia, questi farmaci sono stati implicati nell'aumento dei tassi di PONV.(5) Data la prevalenza del parto cesareo e l'importanza del benessere materno, la profilassi della nausea e del vomito rimane una questione importante da affrontare.
I farmaci di più classi vengono comunemente somministrati per prevenire e curare la PONV dopo il parto cesareo. Questi includono antagonisti 5-HT3, antagonisti dopaminergici, corticosteroidi, antistaminici e anticolinergici. L'ondansetron, un antagonista del 5HT3, e il desametasone, un corticosteroide, sono tra i farmaci più comunemente somministrati a causa della loro efficacia e della lunga esperienza di sicurezza durante la gravidanza. In effetti, la linea guida SOAP ERAC raccomanda di somministrare almeno due agenti di classi diverse nel periodo perioperatorio per ridurre i tassi di IONV e PONV.(6) Suggeriscono inoltre metoclopramide per la profilassi IONV, ondansetron o desametasone per la profilassi PONV.
La sicurezza e l'efficacia di ondansetron e desametasone sono ulteriormente supportate da una revisione sistematica Cochrane del 2021 che analizza la profilassi medica contro IONV e PONV nel parto cesareo.(6) Sia l'ondansetron che il desametasone hanno ridotto la nausea postoperatoria (Ond: RR 0,45; 10 RCT, 1340 soggetti totali; Dex: RR 0,59; 6 studi, 733 donne) e i tassi di vomito (Ond: RR 0,47, 10 studi, 1450 donne; Dex: RR 0,68 ; 7 RCT, 793 donne). Non sono stati identificati eventi avversi da agenti bloccanti 5HT3 o corticosteroidi.
Il desametasone è intrigante come agente di prima linea per il parto cesareo poiché può avere l'ulteriore vantaggio di migliorare il controllo del dolore e/o ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi. Diversi studi hanno affrontato il ruolo del desametasone nella gestione del dolore. Uno studio del 2008 di Jaafarpour et al. (8) ha rilevato una diminuzione dei tassi compositi di nausea e vomito, nonché una riduzione di ~ 1 punto sulla scala del dolore VAS per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. I dati di altri studi sono stati contrastanti (9, 10, 11).
In conclusione, esiste una lacuna conoscitiva nella definizione dell'antiemetico di prima linea ottimale per la profilassi del PONV nelle pazienti sottoposte a parto cesareo. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia dell'ondansetron rispetto al desametasone sui tassi di PONV e sul controllo del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane (ASA 2)
- Tra i 18 e i 45 anni
- Gravidanze singole
- Parto cesareo programmato o non lavorativo
- Anestesia neuroassiale (spinale o spinale combinata epidurale).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Allergia o controindicazione nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Malattia medica o ostetrica significativa (ASA ≥ 3)
- Uso di antiemetici nelle 24 ore precedenti il parto cesareo
- Diabete insulino-dipendente
- Iperemesi gravidica o uso cronico di antiemetici
- Storia di uso quotidiano o quasi quotidiano di steroidi durante la gravidanza
- Disturbo da uso di oppioidi o altra sindrome da dolore cronico
- Uso di oppioidi durante la gravidanza
- Uso di farmaci antiprurito, papule orticarioidi pruriginose della gravidanza o colestasi della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ondansetrone
ondansetron 4 mg per via endovenosa, somministrato una volta dopo l'inizio dell'anestesia
|
Farmaco somministrato
|
|
Comparatore attivo: Desametasone
desametasone 8 mg per via endovenosa, somministrato una volta dopo l'inizio dell'anestesia
|
Farmaco somministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmaci Ricevuti
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero totale di farmaci non programmati somministrati dagli infermieri ai pazienti e ricevuti nelle 24 ore successive al parto cesareo per il trattamento di nausea, vomito, prurito o dolore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio analogico visivo per la nausea valutato su una linea di 10 centimetri con "Nessuna nausea" a sinistra e "Nausea peggiore possibile" a destra.
Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 10, con punteggi più alti che rappresentano una nausea maggiore.
|
24 ore
|
|
Gravità del Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio analogico visivo per il dolore valutato su una linea di 10 centimetri con "Nessun dolore" a sinistra e "Dolore massimo possibile" a destra.
Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 10, con punteggi più alti che rappresentano un dolore maggiore.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nausea e vomito postoperatori
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Composti policiclici
- Imidazoli
- Indoli
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Carbazoli
- Desametasone
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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