- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05692245
Dexametasona vs Ondansetrona após parto por cesariana
Dexametasona vs Ondansetrona como antiemético de primeira linha para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios após cesariana
O objetivo deste ensaio clínico é comparar medicamentos em mulheres submetidas a cesariana. As principais questões que pretende responder são:
• Qual medicamento é melhor usar como agente de prevenção de primeira linha para náuseas e vômitos Os participantes avaliarão suas náuseas, dor e outros sintomas após a cirurgia Os pesquisadores compararão dois medicamentos, ondansetrona e dexametasona, para verificar se os efeitos colaterais dos analgésicos melhoram após cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos, com aproximadamente 1,2 milhão de cesáreas realizadas em 2020.(1) A cesariana é realizada preferencialmente sob anestesia neuraxial (raquianestesia ou peridural) para permitir que as mães fiquem acordadas durante o parto de seu filho e para melhorar a segurança materna. Apesar do uso rotineiro de técnicas neuraxiais para a maioria dos partos cesáreos nos Estados Unidos, muitos pacientes apresentam náuseas e/ou vômitos durante a cirurgia (náuseas e vômitos intraoperatórios, IONV) ou após a cirurgia (náuseas e vômitos pós-operatórios, NVPO).
NVPO tem sido tradicionalmente associada ao sexo feminino, história de enjôo, estado de não fumante e uso de opioides.(2) Outros autores demonstraram aumento do risco de NVPO com idade mais jovem, tipo de cirurgia e anestesia geral em oposição à anestesia regional ou neuraxial.(3,4) Os opioides intratecais são o padrão-ouro para alívio da dor após cesariana e fazem parte da diretriz da Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) Early Recover After Cesarean (ERAC). No entanto, esses medicamentos foram implicados no aumento das taxas de NVPO.(5) Dada a prevalência de cesariana e a importância do bem-estar materno, a profilaxia de náuseas e vômitos continua sendo uma questão importante a ser abordada.
Medicamentos de várias classes são comumente administrados para prevenir e tratar NVPO após cesariana. Estes incluem antagonistas 5-HT3, antagonistas dopaminérgicos, corticosteróides, anti-histamínicos e anticolinérgicos. O ondansetron, um antagonista 5HT3, e a dexametasona, um corticosteróide, estão entre os medicamentos mais comumente administrados devido à sua eficácia e longo histórico de segurança durante a gravidez. De fato, a diretriz SOAP ERAC recomenda que pelo menos dois agentes de diferentes classes sejam administrados no perioperatório para diminuir as taxas de IONV e NVPO.(6) Eles ainda sugerem metoclopramida para profilaxia de IONV, ondansetrona ou dexametasona para profilaxia de NVPO.
A segurança e a eficácia do ondansetrona e da dexametasona são ainda corroboradas por uma revisão sistemática Cochrane de 2021 que analisa a profilaxia médica contra IONV e NVPO em parto cesáreo.(6) Tanto a ondansetrona quanto a dexametasona diminuíram a náusea pós-operatória (Ond: RR 0,45; 10 RCT, 1340 indivíduos no total; Dex: RR 0,59; 6 estudos, 733 mulheres) e as taxas de vômito (Ond: RR 0,47, 10 estudos, 1450 mulheres; Dex: RR 0,68 ; 7 RCT, 793 mulheres). Nenhum evento adverso de agentes bloqueadores de 5HT3 ou corticosteróides foi identificado.
A dexametasona é intrigante como agente de primeira linha para cesariana, uma vez que pode ter o benefício adicional de melhorar o controle da dor e/ou diminuir a necessidade de opioides no pós-operatório. Vários estudos abordaram o papel da dexametasona no controle da dor. Um estudo de 2008 de Jaafarpour et al.(8) encontrou uma diminuição nas taxas compostas de náusea e vômito, bem como redução de ~1 ponto na escala de dor VAS por 24 horas após a cirurgia. Os dados de outros estudos foram misturados (9, 10, 11).
Em conclusão, há uma lacuna no conhecimento na definição do antiemético de primeira linha ideal para profilaxia de NVPO em pacientes submetidas a cesariana. Nosso objetivo é avaliar a eficácia do ondansetrona versus dexametasona nas taxas de NVPO e no controle da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis (ASA 2)
- Entre 18 e 45 anos
- Gestações únicas a termo
- Cesárea programada ou sem trabalho de parto
- Anestesia neuroaxial (peridural raquidiana ou raquidiana combinada)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento usado no estudo
- Doença médica ou obstétrica significativa (ASA ≥ 3)
- Uso de antiemético nas 24 horas anteriores à cesariana
- Diabetes dependente de insulina
- Hiperêmese gravídica ou uso crônico de antieméticos
- História de uso diário ou quase diário de esteróides durante a gravidez
- Transtorno do uso de opioides ou outra síndrome de dor crônica
- Uso de opioides durante a gravidez
- Uso de medicação antipruriginosa, pápulas urticariformes pruriginosas da gravidez ou colestase da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ondansetron
ondansetron 4 mg intravenoso, administrado uma vez após o início da anestesia
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Medicação administrada
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Comparador Ativo: Dexametasona
dexametasona 8 mg intravenoso, administrado uma vez após o início da anestesia
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Medicação administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos Recebidos
Prazo: 24 horas
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Número total de medicações não programadas administradas por enfermeiros a pacientes e recebidas nas 24 horas após a cesariana para o tratamento de náuseas, vómitos, prurido ou dor
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das Náuseas
Prazo: 24 horas
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Pontuação analógica visual para Náusea, pontuada numa linha de 10 centímetros com "Sem náuseas" à esquerda e "Náusea máxima possível" à direita.
A pontuação mínima era 0, a pontuação máxima era 10, sendo que pontuações mais elevadas representam maior náusea.
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24 horas
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Severidade da Dor
Prazo: 24 horas
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Pontuação análoga visual para Dor pontuada numa linha de 10 centímetros com "Sem dor" à esquerda e "Dor mais intensa possível" à direita.
A pontuação mínima era 0, a pontuação máxima era 10, sendo que pontuações mais elevadas representam dor mais intensa.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Indoles
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Carbazóis
- Dexametasona
- Ondansetrona
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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