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Dexametasona vs Ondansetrona após parto por cesariana

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dexametasona vs Ondansetrona como antiemético de primeira linha para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios após cesariana

O objetivo deste ensaio clínico é comparar medicamentos em mulheres submetidas a cesariana. As principais questões que pretende responder são:

• Qual medicamento é melhor usar como agente de prevenção de primeira linha para náuseas e vômitos Os participantes avaliarão suas náuseas, dor e outros sintomas após a cirurgia Os pesquisadores compararão dois medicamentos, ondansetrona e dexametasona, para verificar se os efeitos colaterais dos analgésicos melhoram após cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos, com aproximadamente 1,2 milhão de cesáreas realizadas em 2020.(1) A cesariana é realizada preferencialmente sob anestesia neuraxial (raquianestesia ou peridural) para permitir que as mães fiquem acordadas durante o parto de seu filho e para melhorar a segurança materna. Apesar do uso rotineiro de técnicas neuraxiais para a maioria dos partos cesáreos nos Estados Unidos, muitos pacientes apresentam náuseas e/ou vômitos durante a cirurgia (náuseas e vômitos intraoperatórios, IONV) ou após a cirurgia (náuseas e vômitos pós-operatórios, NVPO).

NVPO tem sido tradicionalmente associada ao sexo feminino, história de enjôo, estado de não fumante e uso de opioides.(2) Outros autores demonstraram aumento do risco de NVPO com idade mais jovem, tipo de cirurgia e anestesia geral em oposição à anestesia regional ou neuraxial.(3,4) Os opioides intratecais são o padrão-ouro para alívio da dor após cesariana e fazem parte da diretriz da Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) Early Recover After Cesarean (ERAC). No entanto, esses medicamentos foram implicados no aumento das taxas de NVPO.(5) Dada a prevalência de cesariana e a importância do bem-estar materno, a profilaxia de náuseas e vômitos continua sendo uma questão importante a ser abordada.

Medicamentos de várias classes são comumente administrados para prevenir e tratar NVPO após cesariana. Estes incluem antagonistas 5-HT3, antagonistas dopaminérgicos, corticosteróides, anti-histamínicos e anticolinérgicos. O ondansetron, um antagonista 5HT3, e a dexametasona, um corticosteróide, estão entre os medicamentos mais comumente administrados devido à sua eficácia e longo histórico de segurança durante a gravidez. De fato, a diretriz SOAP ERAC recomenda que pelo menos dois agentes de diferentes classes sejam administrados no perioperatório para diminuir as taxas de IONV e NVPO.(6) Eles ainda sugerem metoclopramida para profilaxia de IONV, ondansetrona ou dexametasona para profilaxia de NVPO.

A segurança e a eficácia do ondansetrona e da dexametasona são ainda corroboradas por uma revisão sistemática Cochrane de 2021 que analisa a profilaxia médica contra IONV e NVPO em parto cesáreo.(6) Tanto a ondansetrona quanto a dexametasona diminuíram a náusea pós-operatória (Ond: RR 0,45; 10 RCT, 1340 indivíduos no total; Dex: RR 0,59; 6 estudos, 733 mulheres) e as taxas de vômito (Ond: RR 0,47, 10 estudos, 1450 mulheres; Dex: RR 0,68 ; 7 RCT, 793 mulheres). Nenhum evento adverso de agentes bloqueadores de 5HT3 ou corticosteróides foi identificado.

A dexametasona é intrigante como agente de primeira linha para cesariana, uma vez que pode ter o benefício adicional de melhorar o controle da dor e/ou diminuir a necessidade de opioides no pós-operatório. Vários estudos abordaram o papel da dexametasona no controle da dor. Um estudo de 2008 de Jaafarpour et al.(8) encontrou uma diminuição nas taxas compostas de náusea e vômito, bem como redução de ~1 ponto na escala de dor VAS por 24 horas após a cirurgia. Os dados de outros estudos foram misturados (9, 10, 11).

Em conclusão, há uma lacuna no conhecimento na definição do antiemético de primeira linha ideal para profilaxia de NVPO em pacientes submetidas a cesariana. Nosso objetivo é avaliar a eficácia do ondansetrona versus dexametasona nas taxas de NVPO e no controle da dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​(ASA 2)
  • Entre 18 e 45 anos
  • Gestações únicas a termo
  • Cesárea programada ou sem trabalho de parto
  • Anestesia neuroaxial (peridural raquidiana ou raquidiana combinada)

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento usado no estudo
  • Doença médica ou obstétrica significativa (ASA ≥ 3)
  • Uso de antiemético nas 24 horas anteriores à cesariana
  • Diabetes dependente de insulina
  • Hiperêmese gravídica ou uso crônico de antieméticos
  • História de uso diário ou quase diário de esteróides durante a gravidez
  • Transtorno do uso de opioides ou outra síndrome de dor crônica
  • Uso de opioides durante a gravidez
  • Uso de medicação antipruriginosa, pápulas urticariformes pruriginosas da gravidez ou colestase da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ondansetron
ondansetron 4 mg intravenoso, administrado uma vez após o início da anestesia
Medicação administrada
Comparador Ativo: Dexametasona
dexametasona 8 mg intravenoso, administrado uma vez após o início da anestesia
Medicação administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos Recebidos
Prazo: 24 horas
Número total de medicações não programadas administradas por enfermeiros a pacientes e recebidas nas 24 horas após a cesariana para o tratamento de náuseas, vómitos, prurido ou dor
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das Náuseas
Prazo: 24 horas
Pontuação analógica visual para Náusea, pontuada numa linha de 10 centímetros com "Sem náuseas" à esquerda e "Náusea máxima possível" à direita. A pontuação mínima era 0, a pontuação máxima era 10, sendo que pontuações mais elevadas representam maior náusea.
24 horas
Severidade da Dor
Prazo: 24 horas
Pontuação análoga visual para Dor pontuada numa linha de 10 centímetros com "Sem dor" à esquerda e "Dor mais intensa possível" à direita. A pontuação mínima era 0, a pontuação máxima era 10, sendo que pontuações mais elevadas representam dor mais intensa.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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