- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692245
Dexamethason gegen Ondansetron nach Kaiserschnitt
Dexamethason vs. Ondansetron als Antiemetikum der ersten Wahl zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Kaiserschnitt
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Medikamente bei Frauen mit Kaiserschnitt zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
• Welches Medikament ist als Mittel der ersten Wahl zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen besser geeignet? Die Teilnehmer bewerten ihre Übelkeit, Schmerzen und andere Symptome nach der Operation. Die Forscher vergleichen zwei Medikamente, Ondansetron und Dexamethason, um zu sehen, ob die Nebenwirkungen von Schmerzmitteln verbessert werden nach Kaiserschnitt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist der häufigste chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten, mit etwa 1,2 Millionen Kaiserschnitten im Jahr 2020.(1) Kaiserschnittgeburten werden vorzugsweise in neuroaxialer Anästhesie (Wirbelsäulen- oder Epiduralanästhesie) durchgeführt, um Müttern zu ermöglichen, während der Geburt ihres Kindes wach zu sein, und um die Sicherheit der Mütter zu verbessern. Trotz der routinemäßigen Anwendung neuraxialer Techniken bei den meisten Kaiserschnittgeburten in den Vereinigten Staaten kommt es bei vielen Patienten entweder während der Operation (intraoperative Übelkeit und Erbrechen, IONV) oder nach der Operation (postoperative Übelkeit und Erbrechen, PONV) zu Übelkeit und/oder Erbrechen.
PONV wird traditionell mit weiblichem Geschlecht, Reisekrankheit, Nichtraucherstatus und Opioidkonsum in Verbindung gebracht.(2) Andere Autoren haben ein erhöhtes PONV-Risiko mit jüngerem Alter, Art der Operation und Allgemeinanästhesie im Gegensatz zu regionaler oder neuraxialer Anästhesie gezeigt.(3,4) Intrathekale Opioide sind der Goldstandard für die Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt und Teil der Richtlinie „Early Recover After Cesarean“ (ERAC) der Society for Obstetric Anästhesie und Perinatologie (SOAP). Diese Medikamente wurden jedoch mit erhöhten PONV-Raten in Verbindung gebracht.(5) Angesichts der Prävalenz von Kaiserschnittgeburten und der Bedeutung des Wohlbefindens der Mütter bleibt die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen ein wichtiges Thema, das angegangen werden muss.
Medikamente aus mehreren Klassen werden üblicherweise verabreicht, um PONV nach Kaiserschnitt zu verhindern und zu behandeln. Dazu gehören 5-HT3-Antagonisten, dopaminerge Antagonisten, Kortikosteroide, Antihistaminika und Anticholinergika. Ondansetron, ein 5HT3-Antagonist, und Dexamethason, ein Kortikosteroid, gehören aufgrund ihrer Wirksamkeit und langjährigen Erfolgsgeschichte der Sicherheit während der Schwangerschaft zu den am häufigsten verabreichten Medikamenten. Tatsächlich empfiehlt die SOAP ERAC-Leitlinie, dass mindestens zwei Wirkstoffe aus verschiedenen Klassen perioperativ verabreicht werden, um die Raten von IONV und PONV zu senken.(6) Sie schlagen ferner Metoclopramid für die IONV-Prophylaxe, Ondansetron oder Dexamethason für die PONV-Prophylaxe vor.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ondansetron und Dexamethason werden ferner durch eine systematische Überprüfung von Cochrane aus dem Jahr 2021 gestützt, in der die medizinische Prophylaxe gegen IONV und PONV bei Kaiserschnittgeburten analysiert wurde.(6) Sowohl Ondansetron als auch Dexamethason verringerten postoperative Übelkeit (Ond: RR 0,45; 10 RCT, insgesamt 1340 Probanden; Dex: RR 0,59; 6 Studien, 733 Frauen) und Erbrechen (Ond: RR 0,47, 10 Studien, 1450 Frauen; Dex: RR 0,68). ; 7 RCT, 793 Frauen). Es wurden keine Nebenwirkungen von 5HT3-Blockern oder Kortikosteroiden festgestellt.
Dexamethason ist als Mittel der ersten Wahl für Kaiserschnitte interessant, da es den zusätzlichen Vorteil einer verbesserten Schmerzkontrolle und/oder eines verringerten postoperativen Opioidbedarfs haben kann. Mehrere Studien haben sich mit der Rolle von Dexamethason bei der Schmerzbehandlung befasst. Eine Studie von Jaafarpour et al.(8) aus dem Jahr 2008 fand eine Abnahme der kombinierten Raten von Übelkeit und Erbrechen sowie eine Verringerung um ~1 Punkt auf der VAS-Schmerzskala für 24 Stunden nach der Operation. Daten aus anderen Studien wurden gemischt (9, 10, 11).
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es eine Wissenslücke bei der Definition des optimalen Erstlinien-Antiemetikums zur Prophylaxe von PONV bei Patienten mit Kaiserschnitt gibt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von Ondansetron vs. Dexamethason auf PONV-Raten und postoperative Schmerzkontrolle zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen (ASA 2)
- Zwischen 18 und 45 Jahren
- Einlingsschwangerschaften
- Geplanter oder nicht arbeitsbedingter Kaiserschnitt
- Neuraxiale (spinale oder kombiniert-spinale Epiduralanästhesie).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation für ein in der Studie verwendetes Medikament
- Signifikante medizinische oder geburtshilfliche Erkrankung (ASA ≥ 3)
- Anwendung von Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor Kaiserschnitt
- Insulinabhängiger Diabetes
- Hyperemesis gravidarum oder chronische Anwendung von Antiemetika
- Geschichte der täglichen oder fast täglichen Steroidanwendung während der Schwangerschaft
- Opioidgebrauchsstörung oder andere chronische Schmerzsyndrome
- Opioidkonsum während der Schwangerschaft
- Anwendung von Antipruritus-Medikamenten, juckende urtikariabedingte Papeln in der Schwangerschaft oder Cholestase in der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intravenös, einmalig nach Beginn der Anästhesie
|
Verabreichte Medikamente
|
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenös, einmalig nach Einleitung der Anästhesie
|
Verabreichte Medikamente
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Visuelle Analogbewertung für Übelkeit, bewertet auf einer 10-Zentimeter-Linie
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad des Erbrechens
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Häufigkeit des Erbrechens
|
24 Stunden
|
Schwere des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Visuelle Analogbewertung für Schmerzen, bewertet auf einer 10-Zentimeter-Linie
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Dexamethason
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Ondansetron
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