Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason vs Ondansetron po porodu císařským řezem

23. února 2026 aktualizováno: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dexamethason vs ondansetron jako antiemetikum první linie k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po porodu císařským řezem

Cílem této klinické studie je porovnat medikaci u žen po porodu císařským řezem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Který lék je lepší použít jako prostředek prevence první volby u nevolnosti a zvracení Účastníci budou hodnotit svou nevolnost, bolest a další příznaky po operaci Výzkumníci porovnají dva léky, ondansetron a dexamethason, aby zjistili, zda se vedlejší účinky léků proti bolesti zlepšily po císařském řezu.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným ve Spojených státech, v roce 2020 bylo provedeno přibližně 1,2 milionu císařských řezů.(1) Císařský řez se přednostně provádí v neurální anestezii (spinální nebo epidurální anestezie), aby bylo matkám umožněno být během porodu vzhůru a aby se zlepšila bezpečnost matek. Navzdory rutinnímu používání neuroaxiálních technik u většiny porodů císařským řezem ve Spojených státech mnoho pacientek pociťuje nevolnost a/nebo zvracení buď během operace (intraoperační nauzea a zvracení, IONV) nebo po operaci (pooperační nauzea a zvracení, PONV).

PONV byla tradičně spojována s ženským pohlavím, kinetózou v anamnéze, nekuřáckým stavem a užíváním opiátů.(2) Jiní autoři prokázali zvýšené riziko PONV s nižším věkem, typem operace a celkovou anestezií na rozdíl od regionální nebo neurální anestezie.(3,4) Intratekální opioidy jsou zlatým standardem pro úlevu od bolesti po porodu císařským řezem a jsou součástí doporučení Společnosti pro porodní anestezii a perinatologii (SOAP) Early Recover After Cesarean (ERAC). Tyto léky se však podílejí na zvýšeném výskytu PONV.(5) Vzhledem k prevalenci porodu císařským řezem a důležitosti pohody matek zůstává profylaxe nevolnosti a zvracení důležitou otázkou, kterou je třeba řešit.

K prevenci a léčbě PONV po porodu císařským řezem se běžně podávají léky z více tříd. Tyto zahrnují 5-HT3 antagonisty, dopaminergní antagonisty, kortikosteroidy, antihistaminika a anticholinergika. Ondansetron, antagonista 5HT3, a dexamethason, kortikosteroid, patří mezi nejčastěji podávané léky kvůli jejich účinnosti a dlouhé historii bezpečnosti během těhotenství. Směrnice SOAP ERAC skutečně doporučuje, aby byly peroperačně podávány alespoň dvě látky z různých tříd, aby se snížil výskyt IONV a PONV.(6) Dále navrhují metoklopramid pro profylaxi IONV, ondansetron nebo dexamethason pro profylaxi PONV.

Bezpečnost a účinnost ondansetronu a dexametazonu dále podporuje Cochrane Systematický přehled z roku 2021 analyzující lékařskou profylaxi proti IONV a PONV při porodu císařským řezem.(6) Ondansetron i dexamethason snížily pooperační nevolnost (Ond: RR 0,45; 10 RCT, celkem 1340 subjektů; Dex: RR 0,59; 6 studií, 733 žen) a četnost zvracení (Ond: RR 0,47, 10 studií, 1450 žen; Dex: 0,6 RR: ; 7 RCT, 793 žen). Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky blokátorů 5HT3 nebo kortikosteroidů.

Dexamethason je zajímavý jako prostředek první volby pro porod císařským řezem, protože může mít další výhodu ve zlepšení kontroly bolesti a/nebo snížení pooperační potřeby opioidů. Několik studií se zabývalo úlohou dexamethasonu v léčbě bolesti. Studie Jaafarpoura et al.(8) z roku 2008 zjistila snížení kombinované četnosti nevolnosti a zvracení a také snížení o ~1 bod na škále bolesti VAS po dobu 24 hodin po operaci. Údaje z jiných studií byly smíšené (9, 10, 11).

Závěrem lze říci, že existuje mezera ve znalostech při definování optimálního antiemetika první linie pro profylaxi PONV u pacientek podstupujících porod císařským řezem. Naším cílem je vyhodnotit účinnost ondansetronu vs. dexamethasonu na míru PONV a kontrolu pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy (ASA 2)
  • Mezi 18 a 45 lety
  • Jednorázová těhotenství
  • Plánovaný nebo porod císařským řezem bez porodu
  • Neuraaxiální (spinální nebo kombinovaná-spinální epidurální) anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Známá alergie nebo kontraindikace na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Závažné lékařské nebo porodnické onemocnění (ASA ≥ 3)
  • Použijte antiemetikum do 24 hodin před porodem císařským řezem
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Hyperemesis gravidarum nebo chronické užívání antiemetik
  • Anamnéza každodenního nebo téměř každodenního užívání steroidů během těhotenství
  • Porucha užívání opioidů nebo jiný syndrom chronické bolesti
  • Užívání opioidů během těhotenství
  • Užívání léků proti svědění, těhotenské svědivé kopřivkové papuly nebo těhotenská cholestáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondansetron
ondansetron 4 mg intravenózně, podaný jednou po zahájení anestezie
Podávané léky
Aktivní komparátor: Dexamethason
dexamethason 8 mg intravenózně, podaný jednou po zahájení anestezie
Podávané léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obdržené léky
Časové okno: 24 hodin
Celkový počet neplánovaných léků podaných sestrami pacientkám a přijatých do 24 hodin po císařském řezu k léčbě nevolnosti, zvracení, svědění nebo bolesti
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogové skóre nevolnosti hodnocené na 10centimetrové čáře s "Žádná nevolnost" vlevo a "Nejhorší možná nevolnost" vpravo. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 10, přičemž vyšší skóre představuje větší nevolnost.
24 hodin
Závažnost bolesti
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová škála bolesti hodnocená na 10centimetrové čáře s "Žádná bolest" vlevo a "Nejhorší možná bolest" vpravo. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 10, přičemž vyšší skóre představuje větší bolest.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Předplatit