- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692245
Dexamethason vs Ondansetron po porodu císařským řezem
Dexamethason vs ondansetron jako antiemetikum první linie k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po porodu císařským řezem
Cílem této klinické studie je porovnat medikaci u žen po porodu císařským řezem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Který lék je lepší použít jako prostředek prevence první volby u nevolnosti a zvracení Účastníci budou hodnotit svou nevolnost, bolest a další příznaky po operaci Výzkumníci porovnají dva léky, ondansetron a dexamethason, aby zjistili, zda se vedlejší účinky léků proti bolesti zlepšily po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným ve Spojených státech, v roce 2020 bylo provedeno přibližně 1,2 milionu císařských řezů.(1) Císařský řez se přednostně provádí v neurální anestezii (spinální nebo epidurální anestezie), aby bylo matkám umožněno být během porodu vzhůru a aby se zlepšila bezpečnost matek. Navzdory rutinnímu používání neuroaxiálních technik u většiny porodů císařským řezem ve Spojených státech mnoho pacientek pociťuje nevolnost a/nebo zvracení buď během operace (intraoperační nauzea a zvracení, IONV) nebo po operaci (pooperační nauzea a zvracení, PONV).
PONV byla tradičně spojována s ženským pohlavím, kinetózou v anamnéze, nekuřáckým stavem a užíváním opiátů.(2) Jiní autoři prokázali zvýšené riziko PONV s nižším věkem, typem operace a celkovou anestezií na rozdíl od regionální nebo neurální anestezie.(3,4) Intratekální opioidy jsou zlatým standardem pro úlevu od bolesti po porodu císařským řezem a jsou součástí doporučení Společnosti pro porodní anestezii a perinatologii (SOAP) Early Recover After Cesarean (ERAC). Tyto léky se však podílejí na zvýšeném výskytu PONV.(5) Vzhledem k prevalenci porodu císařským řezem a důležitosti pohody matek zůstává profylaxe nevolnosti a zvracení důležitou otázkou, kterou je třeba řešit.
K prevenci a léčbě PONV po porodu císařským řezem se běžně podávají léky z více tříd. Tyto zahrnují 5-HT3 antagonisty, dopaminergní antagonisty, kortikosteroidy, antihistaminika a anticholinergika. Ondansetron, antagonista 5HT3, a dexamethason, kortikosteroid, patří mezi nejčastěji podávané léky kvůli jejich účinnosti a dlouhé historii bezpečnosti během těhotenství. Směrnice SOAP ERAC skutečně doporučuje, aby byly peroperačně podávány alespoň dvě látky z různých tříd, aby se snížil výskyt IONV a PONV.(6) Dále navrhují metoklopramid pro profylaxi IONV, ondansetron nebo dexamethason pro profylaxi PONV.
Bezpečnost a účinnost ondansetronu a dexametazonu dále podporuje Cochrane Systematický přehled z roku 2021 analyzující lékařskou profylaxi proti IONV a PONV při porodu císařským řezem.(6) Ondansetron i dexamethason snížily pooperační nevolnost (Ond: RR 0,45; 10 RCT, celkem 1340 subjektů; Dex: RR 0,59; 6 studií, 733 žen) a četnost zvracení (Ond: RR 0,47, 10 studií, 1450 žen; Dex: 0,6 RR: ; 7 RCT, 793 žen). Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky blokátorů 5HT3 nebo kortikosteroidů.
Dexamethason je zajímavý jako prostředek první volby pro porod císařským řezem, protože může mít další výhodu ve zlepšení kontroly bolesti a/nebo snížení pooperační potřeby opioidů. Několik studií se zabývalo úlohou dexamethasonu v léčbě bolesti. Studie Jaafarpoura et al.(8) z roku 2008 zjistila snížení kombinované četnosti nevolnosti a zvracení a také snížení o ~1 bod na škále bolesti VAS po dobu 24 hodin po operaci. Údaje z jiných studií byly smíšené (9, 10, 11).
Závěrem lze říci, že existuje mezera ve znalostech při definování optimálního antiemetika první linie pro profylaxi PONV u pacientek podstupujících porod císařským řezem. Naším cílem je vyhodnotit účinnost ondansetronu vs. dexamethasonu na míru PONV a kontrolu pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy (ASA 2)
- Mezi 18 a 45 lety
- Jednorázová těhotenství
- Plánovaný nebo porod císařským řezem bez porodu
- Neuraaxiální (spinální nebo kombinovaná-spinální epidurální) anestezie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Známá alergie nebo kontraindikace na jakýkoli lék použitý ve studii
- Závažné lékařské nebo porodnické onemocnění (ASA ≥ 3)
- Použijte antiemetikum do 24 hodin před porodem císařským řezem
- Diabetes závislý na inzulínu
- Hyperemesis gravidarum nebo chronické užívání antiemetik
- Anamnéza každodenního nebo téměř každodenního užívání steroidů během těhotenství
- Porucha užívání opioidů nebo jiný syndrom chronické bolesti
- Užívání opioidů během těhotenství
- Užívání léků proti svědění, těhotenské svědivé kopřivkové papuly nebo těhotenská cholestáza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ondansetron
ondansetron 4 mg intravenózně, podaný jednou po zahájení anestezie
|
Podávané léky
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
dexamethason 8 mg intravenózně, podaný jednou po zahájení anestezie
|
Podávané léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obdržené léky
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový počet neplánovaných léků podaných sestrami pacientkám a přijatých do 24 hodin po císařském řezu k léčbě nevolnosti, zvracení, svědění nebo bolesti
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogové skóre nevolnosti hodnocené na 10centimetrové čáře s "Žádná nevolnost" vlevo a "Nejhorší možná nevolnost" vpravo.
Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 10, přičemž vyšší skóre představuje větší nevolnost.
|
24 hodin
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála bolesti hodnocená na 10centimetrové čáře s "Žádná bolest" vlevo a "Nejhorší možná bolest" vpravo.
Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 10, přičemž vyšší skóre představuje větší bolest.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Indoly
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Karbazoly
- Dexamethason
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 2023P000019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ondansetron
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Prevence | Třesoucí se | Ondansetron | Intravenózní | PastilkaEgypt
-
Tanta UniversityNáborTonzilektomie | Třesoucí se | Ondansetron | Intravenózní | PastilkaEgypt
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeEzofagogastroduodenoskopie | Horní gastrointestinální krvácení (UGIB)
-
Chongqing University Cancer HospitalNáborDětská rakovina | Nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií (RINV)Čína
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Tanta UniversityDokončenoCísařský řez | Pooperační nevolnost a zvracení | Ondansetron pastilkaEgypt
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | IrAE
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.DokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKanada