- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05692245
Dexametasona versus ondansetrón después de una cesárea
Dexametasona frente a ondansetrón como antiemético de primera línea para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de una cesárea
El objetivo de este ensayo clínico es comparar medicamentos en mujeres que tienen un parto por cesárea. Las preguntas principales que pretende responder son:
• Qué medicamento es mejor usar como agente de prevención de primera línea para las náuseas y los vómitos Los participantes calificarán sus náuseas, dolor y otros síntomas después de la cirugía Los investigadores compararán dos medicamentos, ondansetrón y dexametasona para ver si los efectos secundarios de los analgésicos mejoran después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea es el procedimiento quirúrgico más común realizado en los Estados Unidos, con aproximadamente 1,2 millones de partos por cesárea realizados en 2020.(1) El parto por cesárea se realiza preferentemente bajo anestesia neuroaxial (anestesia raquídea o epidural) para permitir que las madres estén despiertas durante el parto y mejorar la seguridad materna. A pesar del uso rutinario de técnicas neuroaxiales para la mayoría de los partos por cesárea en los Estados Unidos, muchas pacientes experimentan náuseas o vómitos durante la cirugía (náuseas y vómitos intraoperatorios, IONV) o después de la cirugía (náuseas y vómitos posoperatorios, PONV).
Las NVPO se han asociado tradicionalmente con el género femenino, antecedentes de cinetosis, no fumar y uso de opioides.(2) Otros autores han demostrado un mayor riesgo de NVPO con menor edad, tipo de cirugía y anestesia general frente a la anestesia regional o neuroaxial.(3,4) Los opioides intratecales son el estándar de oro para el alivio del dolor después de una cesárea y forman parte de la guía de recuperación temprana después de una cesárea (ERAC) de la Sociedad de Anestesia Obstétrica y Perinatología (SOAP). Sin embargo, estos medicamentos se han implicado en el aumento de las tasas de NVPO.(5) Dada la prevalencia del parto por cesárea y la importancia del bienestar materno, la profilaxis de las náuseas y los vómitos sigue siendo un tema importante a abordar.
Los medicamentos de múltiples clases se administran comúnmente para prevenir y tratar las NVPO después del parto por cesárea. Estos incluyen antagonistas de 5-HT3, antagonistas dopaminérgicos, corticosteroides, antihistamínicos y anticolinérgicos. El ondansetrón, un antagonista de 5HT3, y la dexametasona, un corticosteroide, se encuentran entre los medicamentos administrados con mayor frecuencia debido a su eficacia y larga trayectoria de seguridad durante el embarazo. De hecho, la guía SOAP ERAC recomienda que al menos dos agentes de diferentes clases se administren perioperatoriamente para disminuir las tasas de IONV y NVPO.(6) Además, sugieren metoclopramida para la profilaxis de IONV, ondansetrón o dexametasona para la profilaxis de NVPO.
La seguridad y la eficacia de ondansetrón y dexametasona están respaldadas por una revisión sistemática Cochrane de 2021 que analiza la profilaxis médica contra IONV y NVPO en el parto por cesárea.(6) Tanto el ondansetrón como la dexametasona redujeron las náuseas posoperatorias (Ond: RR 0,45; 10 ECA, 1340 sujetos en total; Dex: RR 0,59; 6 estudios, 733 mujeres) y las tasas de vómitos (Ond: RR 0,47, 10 estudios, 1450 mujeres; Dex: RR 0,68) ; 7 ECA, 793 mujeres). No se identificaron eventos adversos de los agentes bloqueadores de 5HT3 o corticosteroides.
La dexametasona es intrigante como agente de primera línea para el parto por cesárea, ya que puede tener el beneficio adicional de mejorar el control del dolor y/o disminuir el requerimiento de opiáceos posoperatorios. Varios estudios han abordado el papel de la dexametasona en el tratamiento del dolor. Un estudio de 2008 realizado por Jaafarpour et al.(8) encontró una disminución en las tasas compuestas de náuseas y vómitos, así como una reducción de ~1 punto en la escala de dolor VAS durante las 24 horas posteriores a la cirugía. Los datos de otros estudios han sido mixtos (9, 10, 11).
En conclusión, existe una brecha en el conocimiento para definir el antiemético de primera línea óptimo para la profilaxis de NVPO en pacientes sometidas a cesárea. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de ondansetrón frente a dexametasona en las tasas de NVPO y el control del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas (ASA 2)
- Entre 18 y 45 años
- Embarazos únicos a término
- Parto por cesárea programada o no laboral
- Anestesia neuroaxial (espinal o epidural combinada-espinal)
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Alergia conocida o contraindicación a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
- Enfermedad médica u obstétrica significativa (ASA ≥ 3)
- Uso de antieméticos dentro de las 24 horas anteriores al parto por cesárea
- Diabetes insulinodependiente
- Hiperémesis gravídica o uso crónico de antieméticos
- Antecedentes de uso diario o casi diario de esteroides durante el embarazo
- Trastorno por consumo de opioides u otro síndrome de dolor crónico
- Uso de opioides durante el embarazo
- Uso de medicación antipruriginosa, pápulas urticarianas pruriginosas del embarazo o colestasis del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ondansetrón
ondansetrón 4 mg intravenoso, administrado una vez después del inicio de la anestesia
|
Medicamento Administrado
|
Comparador activo: Dexametasona
dexametasona 8 mg intravenosos, administrados una vez después del inicio de la anestesia
|
Medicamento Administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación visual analógica para náuseas puntuada en una línea de 10 centímetros
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Severidad de los vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de veces que el sujeto vomita
|
24 horas
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación visual analógica para el dolor puntuada en una línea de 10 centímetros
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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