英国発生学者による疲労研究 (FUSE-UK)
2023年2月4日 更新者：TMRW Life Sciences
英国の発生学者が経験した職業上の身体的健康問題、ストレス、疲労、燃え尽き症候群
この研究の目的は、英国の発生学者の職業的特徴に関連する身体的および精神的健康問題、および職場の疲労と燃え尽き症候群が彼らの生活の質、皮肉、患者とのやり取り、細部への注意、ヒューマンエラーにどのように影響するかを判断することです。これは、しばしばニュースの見出しを飾り、費用のかかる訴訟につながる最も深刻な IVF 事件の原因です。
また、現在の手作業のワークフローがこれらの健康問題にどのように寄与しているか、労働条件と発生学者の健康の両方を改善し、したがって患者ケアを改善するためにどのような対策を講じることができるかを関連付けます。
調査の概要
詳細な説明
スペイン、米国で実施された発生学者の疲労調査、および 85 カ国の発生学者を対象とした国際調査では、発生学者は仕事関連の疲労、ストレス、燃え尽き症候群を経験していると報告されています。 彼らは、それらを効率の低下、皮肉、感情的疲労の要因として挙げました。これらは、冷凍管理の従来の手動プロトコルを使用してサイクル量の増加に対処しなければならないことに加えて、人為的ミスや体外受精のインシデントにつながる可能性があります. 既知の体外受精事件は、胚と配偶子の紛失、損傷、または置き忘れ、訴訟、患者とプロバイダーへの評判の低下をもたらしました。 「より優れた」凍結保存ソリューションがないため、多くのプログラムはタンクやアラームを追加購入したり、高価なスタッフを追加したりしました。 より効果的なソリューションは、ワークフローの最適化に焦点を当てる必要があります。これには、自動化やデジタル化された管理の連鎖、より生産的で協力的でやりがいのある作業環境につながる組織の変更などのイノベーションを採用することで、発生学者が患者のケア、科学的研究、革新に集中できるようにする必要があります。 、およびキャリア計画、およびインシデントと訴訟の減少。
ウェブベースの調査を使用したこの横断的研究の目的は、英国の発生学者の職業的特徴に関連する身体的および精神的健康問題、および職場の疲労と燃え尽き症候群が彼らの生活の質、皮肉、患者とのやり取りにどのように影響するかを判断することです。細部への注意を怠り、人為的ミスにつながることがあり、これが最も深刻な体外受精インシデントの原因となり、しばしばニュースの見出しになり、費用のかかる訴訟につながります。 また、現在の手作業のワークフローがこれらの健康問題にどのように寄与しているか、労働条件と発生学者の健康の両方を改善し、したがって患者ケアを改善するためにどのような対策を講じることができるかを関連付けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
123
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- TMRW Life Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発生学者は、IVF手順、胚の着床前遺伝子検査、胚および配偶子の凍結/ガラス化、凍結/ガラス化された胚および配偶子の凍結管理を含むがこれらに限定されない、生殖能力および発生学サービスを提供するART/IVF/発生学研究所の職員です。実験室の記録と機器の監視と保守。
年齢、性別、婚姻状況、子供、および関係の状況はさまざまですが、HFEA ライセンスの発生学検査技師またはスーパーバイザー、および大学院生として働くには、HFEA またはその他の専門的な資格を取得している必要があります。 MA / MSci、PhD、MD、または DO などの学位を取得して、発生学研究室のディレクターを務めます。
すべてのキャリア レベルの発生学者が、私立、大学、政府、または企業の IVF 臨床/研究所で、フルタイム、パートタイム、または日当ベースで、常用または非常用の契約で働いています。
説明
包含基準:
- 発生学者からの完全な調査
除外基準:
- 発生学者からの不完全な調査;非発生学者からの完全および不完全な調査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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英国の発生学者
英国のすべての年齢、キャリアレベル、およびその他の社会人口学的グループの発生学者は、全国的に検証された調査とアンケートを使用して、職業上の特徴に関連する身体的および精神的健康について質問されます。カスタム職業アンケートと単一項目作業ユニット グレード (A ~ F)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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英国の発生学者の社会人口学的特徴
時間枠：4～6週間
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英国の発生学者の社会人口学的特徴には、体外受精の手順、胚と配偶子の凍結および凍結管理が含まれます。
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4～6週間
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英国の発生学者の仕事関連の健康状態
時間枠：4～6週間
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英国の発生学者の全体的な健康状態と、専門職に関連する関連する健康問題。
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4～6週間
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英国の発生学者の仕事関連のストレスと疲労
時間枠：4～6週間
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英国の発生学者が経験するストレスと疲労は、手作業への依存、エラーや訴訟を回避するための高度な注意の必要性、および実験室での緊急事態に対応するための人間の介入への依存によるものです。
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4～6週間
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仕事関連の燃え尽き症候群の量 イギリスの発生学者
時間枠：4～6週間
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英国の発生学者がストレスと疲労のために経験した燃え尽き症候群。
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4～6週間
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英国の発生学者のストレス、疲労、燃え尽き症候群を軽減するための潜在的な戦略
時間枠：4～6週間
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組織の変更や凍結管理プロトコルの自動化など、物理的な負担やストレスを軽減し、発生学者の細部への注意を減らし、体外受精のエラーにつながる可能性のある疲労や燃え尽き症候群を防ぐための潜在的な戦略。
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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英国の発生学者における仕事関連の身体的および精神的健康問題の根本的な原因
時間枠：4～6週間
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英国の発生学者の身体的緊張、ストレス、疲労、および燃え尽き症候群の根本的な原因は、彼らの職業的特徴に関連しています。
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4～6週間
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英国の発生学者における健康への悪影響、手作業の作業負荷、およびエラーの間の相関関係
時間枠：4～6週間
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これらの健康への悪影響と、それらが引き起こす可能性のある人為的ミスの可能性をどのように関連付け、それらを発生学者が時代遅れの技術に過度に依存して作業負荷に時間とストレスを加えているかを関連付けるにはどうすればよいでしょうか。
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4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopez-Leria B, Jimena P, Clavero A, Gonzalvo MC, Carrillo S, Serrano M, Lopez-Regalado ML, Olvera C, Martinez L, Castilla JA. Embryologists' health: a nationwide online questionnaire. J Assist Reprod Genet. 2014 Dec;31(12):1587-97. doi: 10.1007/s10815-014-0352-7. Epub 2014 Oct 5.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Priddle H, Pickup S, Hayes C; Association of Reproductive and Clinical Scientists (ARCS). Occupational health issues experienced by UK embryologists: informing improvements in clinical reproductive science practice. Hum Fertil (Camb). 2022 Oct;25(4):608-617. doi: 10.1080/14647273.2021.1871782. Epub 2021 Jan 18.
- West CP, Dyrbye LN, Shanafelt TD. Physician burnout: contributors, consequences and solutions. J Intern Med. 2018 Jun;283(6):516-529. doi: 10.1111/joim.12752. Epub 2018 Mar 24.
- Frone MR, Tidwell MO. The meaning and measurement of work fatigue: Development and evaluation of the Three-Dimensional Work Fatigue Inventory (3D-WFI). J Occup Health Psychol. 2015 Jul;20(3):273-288. doi: 10.1037/a0038700. Epub 2015 Jan 19.
- Shanafelt TD, West CP, Sinsky C, Trockel M, Tutty M, Satele DV, Carlasare LE, Dyrbye LN. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Integration in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2017. Mayo Clin Proc. 2019 Sep;94(9):1681-1694. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.023. Epub 2019 Feb 22.
- Trockel MT, Menon NK, Rowe SG, Stewart MT, Smith R, Lu M, Kim PK, Quinn MA, Lawrence E, Marchalik D, Farley H, Normand P, Felder M, Dudley JC, Shanafelt TD. Assessment of Physician Sleep and Wellness, Burnout, and Clinically Significant Medical Errors. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28111.
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Edmonson JC, Gobel BH, Landis CA, Patrician PA, Redeker NS, Scott LD, Todero C, Trinkoff A, Tucker S. Policy brief: Nurse fatigue, sleep, and health, and ensuring patient and public safety. Nurs Outlook. 2019 Sep-Oct;67(5):615-619. doi: 10.1016/j.outlook.2019.08.004. No abstract available.
- Dyrbye LN, Shanafelt TD, Johnson PO, Johnson LA, Satele D, West CP. A cross-sectional study exploring the relationship between burnout, absenteeism, and job performance among American nurses. BMC Nurs. 2019 Nov 21;18:57. doi: 10.1186/s12912-019-0382-7. eCollection 2019.
- Letterie G, Fox D. Lawsuit frequency and claims basis over lost, damaged, and destroyed frozen embryos over a 10-year period. F S Rep. 2020 Jul 9;1(2):78-82. doi: 10.1016/j.xfre.2020.06.007. eCollection 2020 Sep.
- Moutos CP, Lahham R, Phelps JY. Cryostorage failures: a medicolegal review. J Assist Reprod Genet. 2019 Jun;36(6):1041-1048. doi: 10.1007/s10815-019-01478-x. Epub 2019 May 24.
- Boivin J, Bunting L, Koert E, Ieng U C, Verhaak C. Perceived challenges of working in a fertility clinic: a qualitative analysis of work stressors and difficulties working with patients. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):403-408. doi: 10.1093/humrep/dew326. Epub 2017 Jan 5.
- Applebaum J, Humphries LA, Nepps ME, Berger DS, O'Neill K. Malpractice litigation surrounding in vitro fertilization in the United States: a legal literature review. Fertil Steril. 2022 Dec 26:S0015-0282(22)02130-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.12.038. Online ahead of print.
便利なリンク
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. Fertility treatment 2019: trends and figures. UK statistics for IVF and DI treatment, storage, and donation. May 2021.
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. How we regulate
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. The Code of practice. 9th Edition. 2021.
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. State of the fertility sector 2019/2020. November 2020.
- Embryologist burnout: physical and psychological symptoms and occupational challenges currently reported by U.S. embryologists
- Working with fatigue: assessment of cryomanagement conditions in IVF biorepositories
- Occupational demands and resultant stress of reproductive scientists: Outcomes from an international survey
- A Pragmatic Approach for Organizations to Measure Health Care Professional Well-Being
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00062375-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
TMRW と Dudley Associates (DA) は、結果を分析しただけのデータ形式 (紙および電子) とは別に、個人の識別子と応答を含むマスター リストを保持します。 マスター リストは DA の別のコンピューターに置かれます。 この形式のデータは、匿名化されていない「コード化された」ものと見なされます。 データは識別子に再リンクできるため、コード化されています。 コードの鍵またはマスター リストが破棄された後にのみ、データは匿名化されたと見なされます。 外部調査員はこれらのファイルにアクセスできません
パスワードで保護されたデータは、TMRW の会社のポリシーに従ってバックアップされた PI のコンピューターに加えて、TMRW のドライブに保存されます。
調査参加者の個人を特定できる情報を含むコード化されたデータは、上記のように保存されます。 参加者の個人識別子やその他のデータは破棄されるため、データは TMRW のデータ分類および取り扱いポリシーに従って、調査完了から 5 年後に匿名化されます。
IPD 共有時間枠
コード化された予備データは 2022 年 1 月 26 日に利用可能になり、TMRW の他の研究者や外部の協力者が、会議の要約を準備し、論文を書き、ピアのために改訂しながら、限られた期間利用できるようになります。 -レビューされた出版物。
TMRW Principal Investigators と Dudley Associates のみがマスター ファイルと参加者の個人 ID に 5 年間アクセスできます。
参加者の個人識別子およびその他のデータは破棄されるため、データは TMRW のデータ分類および取り扱いポリシーに従って、研究完了から 5 年後に匿名化されます。
IPD 共有アクセス基準
この調査中に生成されたすべてのデータと記録は、被験者のプライバシーに関する TMRW と Dudley Associates のポリシーに従って機密に保持され、PI と他の TMRW 職員は調査の実施以外の目的でそれらを使用しません。
すべてのデータは DA によって匿名化され、DA および TMRW PI を除いて、個人を特定できる記録は誰にも公開されません。 TMRW の協力者は NDA に拘束され、この研究のデータと科学的完全性を保護します。
外部の共同研究者は、データ分析、結果の解釈、およびコード化されたデータを使用した抄録と完全な査読付き論文の共著にのみ責任を負います。
最初に REC の承認を得るか、または REC による免除の決定を得るまでは、識別可能なデータは今後の研究に使用されません。 研究者は、限られたデータセットを共有する前に、プロバイダー (TMRW PI) と受信者研究者の間でデータ使用契約を取得します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。