- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05708963
Die U.K. Embryologist Fatigue Study (FUSE-UK)
Berufliche körperliche Gesundheitsprobleme, Stress, Müdigkeit und Burnout, die von britischen Embryologen erlebt wurden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In Spanien und den Vereinigten Staaten durchgeführte Umfragen zur Ermüdung von Embryologen und die internationale Umfrage unter Embryologen aus 85 Ländern berichteten, dass Embryologen unter arbeitsbedingter Müdigkeit, Stress und Burnout leiden. Sie nannten diese als Faktoren, die zu verminderter Effizienz, Zynismus und emotionaler Erschöpfung beitragen, was zusammen mit der Notwendigkeit, das zunehmende Zyklusvolumen mit herkömmlichen, manuellen Protokollen des Kryomanagements handhaben zu müssen, zu menschlichem Versagen und IVF-Zwischenfällen führen kann. Die bekannten IVF-Vorfälle führten zu verlorenen, beschädigten oder verlegten Embryonen und Gameten, Gerichtsverfahren und Reputationsschäden für Patienten und Anbieter. In Ermangelung einer „besser als“-Kryokonservierungslösung wandten sich viele Programme einfach dem Kauf von mehr Tanks und Alarmen zu und/oder fügten teures Personal hinzu. Die effektiveren Lösungen sollten sich auf die Optimierung von Arbeitsabläufen konzentrieren, indem sie Innovationen wie Automatisierung und eine digitale Überwachungskette sowie organisatorische Veränderungen übernehmen, die zu einer produktiveren, kollaborativeren und lohnenderen Arbeitsumgebung führen und es Embryologen ermöglichen, sich auf die Patientenversorgung, wissenschaftliche Forschung und Innovation zu konzentrieren und Karriereplanung und weniger Vorfälle und Gerichtsverfahren.
Der Zweck dieser Querschnittsstudie unter Verwendung einer webbasierten Umfrage besteht darin, körperliche und geistige Gesundheitsprobleme britischer Embryologen im Zusammenhang mit ihren beruflichen Merkmalen zu ermitteln und zu ermitteln, wie sich Ermüdung und Burnout am Arbeitsplatz auf ihre Lebensqualität, ihren Zynismus und ihre Interaktionen mit Patienten auswirken können. Liebe zum Detail und führen zu menschlichem Versagen, der Ursache der schwersten IVF-Zwischenfälle, die oft Schlagzeilen machen und zu kostspieligen Rechtsstreitigkeiten führen. Es wird auch korrelieren, wie die aktuellen manuellen Arbeitsabläufe zu diesen Gesundheitsproblemen beitragen und welche Maßnahmen ergriffen werden können, um sowohl die Arbeitsbedingungen als auch die Gesundheit der Embryologen und damit die Patientenversorgung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- TMRW Life Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vollständige Umfragen von Embryologen
Ausschlusskriterien:
- unvollständige Erhebungen von Embryologen; vollständige und unvollständige Umfragen von Nicht-Embryologen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Britische Embryologen
Britischen Embryologen aller Altersgruppen, Karrierestufen und anderen soziodemografischen Gruppen werden Fragen zu ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit im Zusammenhang mit ihren beruflichen Merkmalen unter Verwendung der national validierten Erhebungen und Fragebögen sowie zu ihren Arbeitsbedingungen in den ART/IVF-Labors unter Verwendung von a benutzerdefinierter Berufsfragebogen und die Ein-Punkt-Arbeitseinheitsnote (A-F).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die soziodemografischen Merkmale britischer Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Die soziodemografischen Merkmale britischer Embryologen, zu deren routinemäßigen Arbeitsaufgaben IVF-Verfahren sowie das Einfrieren und Kryomanagement von Embryonen und Gameten gehören.
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4-6 Wochen
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Der arbeitsbezogene Gesundheitszustand britischer Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Der allgemeine Gesundheitszustand britischer Embryologen und damit verbundene Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit ihren beruflichen Pflichten.
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4-6 Wochen
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Der arbeitsbedingte Stress und die Müdigkeit bei britischen Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Der Stress und die Ermüdung britischer Embryologen aufgrund ihrer Abhängigkeit von manuellen Verfahren, der Notwendigkeit eines hohen Maßes an Aufmerksamkeit zur Vermeidung von Fehlern und Rechtsstreitigkeiten und der Abhängigkeit von menschlichem Eingreifen, um auf Notfälle im Labor zu reagieren.
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4-6 Wochen
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Die arbeitsbedingte Burnout-Menge britischer Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Das Burnout, das britische Embryologen aufgrund ihres Stresses und ihrer Müdigkeit erleben.
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4-6 Wochen
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Mögliche Strategien zur Reduzierung von Stress, Müdigkeit und Burnout bei britischen Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Die potenziellen Strategien, wie organisatorische Änderungen und Automatisierung von Kryomanagementprotokollen, um körperliche Belastung und Stress zu lindern und Müdigkeit und Burnout zu verhindern, die die Detailgenauigkeit des Embryologen verringern und zu IVF-Fehlern beitragen können.
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4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die zugrunde liegenden Ursachen arbeitsbedingter körperlicher und psychischer Gesundheitsprobleme bei britischen Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Die zugrunde liegenden Ursachen für körperliche Belastung, Stress, Müdigkeit und Burnout bei britischen Embryologen hängen mit ihren beruflichen Merkmalen zusammen.
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4-6 Wochen
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Die Korrelation zwischen negativen Gesundheitsergebnissen, manueller Arbeitsbelastung und Fehlern bei britischen Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Wie wir diese negativen gesundheitlichen Auswirkungen und das Potenzial für menschliche Fehler, die sie verursachen können, in Beziehung setzen und sie mit der übermäßigen Abhängigkeit von Embryologen von veralteter Technologie in Verbindung bringen können, die ihre Arbeitsbelastung zeitaufwendiger und stressiger macht.
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4-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopez-Leria B, Jimena P, Clavero A, Gonzalvo MC, Carrillo S, Serrano M, Lopez-Regalado ML, Olvera C, Martinez L, Castilla JA. Embryologists' health: a nationwide online questionnaire. J Assist Reprod Genet. 2014 Dec;31(12):1587-97. doi: 10.1007/s10815-014-0352-7. Epub 2014 Oct 5.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Priddle H, Pickup S, Hayes C; Association of Reproductive and Clinical Scientists (ARCS). Occupational health issues experienced by UK embryologists: informing improvements in clinical reproductive science practice. Hum Fertil (Camb). 2022 Oct;25(4):608-617. doi: 10.1080/14647273.2021.1871782. Epub 2021 Jan 18.
- West CP, Dyrbye LN, Shanafelt TD. Physician burnout: contributors, consequences and solutions. J Intern Med. 2018 Jun;283(6):516-529. doi: 10.1111/joim.12752. Epub 2018 Mar 24.
- Frone MR, Tidwell MO. The meaning and measurement of work fatigue: Development and evaluation of the Three-Dimensional Work Fatigue Inventory (3D-WFI). J Occup Health Psychol. 2015 Jul;20(3):273-288. doi: 10.1037/a0038700. Epub 2015 Jan 19.
- Shanafelt TD, West CP, Sinsky C, Trockel M, Tutty M, Satele DV, Carlasare LE, Dyrbye LN. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Integration in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2017. Mayo Clin Proc. 2019 Sep;94(9):1681-1694. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.023. Epub 2019 Feb 22.
- Trockel MT, Menon NK, Rowe SG, Stewart MT, Smith R, Lu M, Kim PK, Quinn MA, Lawrence E, Marchalik D, Farley H, Normand P, Felder M, Dudley JC, Shanafelt TD. Assessment of Physician Sleep and Wellness, Burnout, and Clinically Significant Medical Errors. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28111.
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Edmonson JC, Gobel BH, Landis CA, Patrician PA, Redeker NS, Scott LD, Todero C, Trinkoff A, Tucker S. Policy brief: Nurse fatigue, sleep, and health, and ensuring patient and public safety. Nurs Outlook. 2019 Sep-Oct;67(5):615-619. doi: 10.1016/j.outlook.2019.08.004. No abstract available.
- Dyrbye LN, Shanafelt TD, Johnson PO, Johnson LA, Satele D, West CP. A cross-sectional study exploring the relationship between burnout, absenteeism, and job performance among American nurses. BMC Nurs. 2019 Nov 21;18:57. doi: 10.1186/s12912-019-0382-7. eCollection 2019.
- Letterie G, Fox D. Lawsuit frequency and claims basis over lost, damaged, and destroyed frozen embryos over a 10-year period. F S Rep. 2020 Jul 9;1(2):78-82. doi: 10.1016/j.xfre.2020.06.007. eCollection 2020 Sep.
- Moutos CP, Lahham R, Phelps JY. Cryostorage failures: a medicolegal review. J Assist Reprod Genet. 2019 Jun;36(6):1041-1048. doi: 10.1007/s10815-019-01478-x. Epub 2019 May 24.
- Boivin J, Bunting L, Koert E, Ieng U C, Verhaak C. Perceived challenges of working in a fertility clinic: a qualitative analysis of work stressors and difficulties working with patients. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):403-408. doi: 10.1093/humrep/dew326. Epub 2017 Jan 5.
- Applebaum J, Humphries LA, Nepps ME, Berger DS, O'Neill K. Malpractice litigation surrounding in vitro fertilization in the United States: a legal literature review. Fertil Steril. 2022 Dec 26:S0015-0282(22)02130-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.12.038. Online ahead of print.
Nützliche Links
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. Fertility treatment 2019: trends and figures. UK statistics for IVF and DI treatment, storage, and donation. May 2021.
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. How we regulate
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. The Code of practice. 9th Edition. 2021.
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. State of the fertility sector 2019/2020. November 2020.
- Embryologist burnout: physical and psychological symptoms and occupational challenges currently reported by U.S. embryologists
- Working with fatigue: assessment of cryomanagement conditions in IVF biorepositories
- Occupational demands and resultant stress of reproductive scientists: Outcomes from an international survey
- A Pragmatic Approach for Organizations to Measure Health Care Professional Well-Being
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stress, Psychisch
- Beruflicher Stress
- Berufsbedingte Krankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Empfindungsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ermüdung
- Burnout, Profi
- Burnout, Psychisch
- Brustschmerzen
- Nackenschmerzen
- Schwindel
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Kopfschmerzen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Synkope
- Dyspnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00062375-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
TMRW und Dudley Associates (DA) führen eine Hauptliste mit persönlichen Identifikatoren und Antworten getrennt von Datenformularen (Papier und elektronisch), die nur Ergebnisse analysiert haben. Die Hauptliste wird auf einem separaten Computer bei DA gespeichert. Diese Form von Daten wird als „kodiert“ und nicht anonymisiert betrachtet. Da die Daten wieder mit Identifikatoren verknüpft werden können, werden sie verschlüsselt. Erst nach Vernichtung des Schlüssels zum Code oder der Masterliste gelten die Daten als anonymisiert. Externe Ermittler haben keinen Zugriff auf diese Dateien
Die passwortgeschützten Daten werden auf den Laufwerken von TMRW zusätzlich zu den Computern der PIs gespeichert, die gemäß den Unternehmensrichtlinien von TMRW gesichert werden
Die verschlüsselten Daten mit personenbezogenen Daten der Umfrageteilnehmer werden wie oben beschrieben gespeichert. Die persönlichen Identifikatoren und andere Daten der Teilnehmer werden vernichtet und die Daten werden daher 5 Jahre nach Abschluss der Studie in Übereinstimmung mit der TMRW-Datenklassifizierungs- und -handhabungsrichtlinie anonymisiert
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Daten und Aufzeichnungen, die während dieser Umfrage generiert werden, werden gemäß den Datenschutzrichtlinien von TMRW und Dudley Associates vertraulich behandelt und die PIs und andere TMRW-Mitarbeiter werden sie nicht für andere Zwecke als die Durchführung der Studie verwenden.
Alle Daten werden von DA anonymisiert und Aufzeichnungen mit personenbezogenen Kennungen sind für niemanden verfügbar, außer für DA- und TMRW-PIs. Die Mitarbeiter von TMRW sind an die NDA gebunden und schützen die Daten und die wissenschaftliche Integrität dieser Studie.
Externe Mitarbeiter sind nur für die Datenanalyse, die Interpretation der Ergebnisse und die Co-Autorisierung des Abstracts und eines vollständigen Peer-Review-Artikels unter Verwendung der codierten Daten verantwortlich.
Es werden keine identifizierbaren Daten für zukünftige Studien verwendet, ohne zuvor die Genehmigung der REC oder die Feststellung der Ausnahme durch die REC einzuholen. Der Ermittler wird eine Datennutzungsvereinbarung zwischen dem Anbieter (TMRW PIs) und allen Empfängerforschern einholen, bevor er einen begrenzten Datensatz teilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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