- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05708963
Lo studio sulla fatica degli embriologi del Regno Unito (FUSE-UK)
Problemi di salute fisica sul lavoro, stress, affaticamento e burnout sperimentati dagli embriologi del Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I sondaggi sull'affaticamento degli embriologi condotti in Spagna, negli Stati Uniti e l'indagine internazionale sugli embriologi di 85 paesi hanno riportato che gli embriologi sperimentano stanchezza, stress e burnout legati al lavoro. Hanno chiamato quelli come fattori che contribuiscono alla diminuzione dell'efficienza, al cinismo e all'esaurimento emotivo, che, insieme alla necessità di gestire l'aumento del volume del ciclo utilizzando protocolli manuali convenzionali di criogestione, possono portare a errori umani e incidenti di fecondazione in vitro. I noti incidenti di fecondazione in vitro hanno provocato la perdita, il danneggiamento o lo smarrimento di embrioni e gameti, cause legali e danni alla reputazione di pazienti e fornitori. In assenza di una soluzione di conservazione per la crioconservazione "migliore di", molti programmi si sono limitati all'acquisto di più serbatoi e allarmi e/o all'aggiunta di personale costoso. Le soluzioni più efficaci dovrebbero concentrarsi sull'ottimizzazione dei flussi di lavoro adottando innovazioni come l'automazione e una catena di custodia digitale, cambiamenti organizzativi che porteranno a un ambiente di lavoro più produttivo, collaborativo e gratificante, consentendo agli embriologi di concentrarsi sulla cura del paziente, sulla ricerca scientifica, sull'innovazione , pianificazione della carriera e meno incidenti e cause legali.
Lo scopo di questo studio trasversale che utilizza un sondaggio basato sul web è determinare i problemi di salute fisica e mentale degli embriologi del Regno Unito relativi alle loro caratteristiche professionali e in che modo la fatica e il burnout sul posto di lavoro possono influenzare la loro qualità di vita, il cinismo, le interazioni con i pazienti, attenzione ai dettagli e portano all'errore umano, la causa dei più gravi incidenti di fecondazione in vitro che spesso fanno notizia e si traducono in costosi contenziosi. Correlerà anche il modo in cui gli attuali flussi di lavoro manuali contribuiscono a questi problemi di salute e quali misure possono essere prese per migliorare sia le condizioni di lavoro che la salute degli embriologi e, quindi, migliorare l'assistenza ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- TMRW Life Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sondaggi completi da embriologi
Criteri di esclusione:
- sondaggi incompleti da embriologi; sondaggi completi e incompleti da parte di non embriologi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Embriologi del Regno Unito
Agli embriologi britannici di tutte le età, livelli di carriera e altri gruppi sociodemografici verranno poste domande sulla loro salute fisica e mentale in relazione alle loro caratteristiche occupazionali utilizzando sondaggi e questionari convalidati a livello nazionale e anche sulle loro condizioni di lavoro nei laboratori ART/IVF utilizzando un questionario occupazionale personalizzato e grado di unità di lavoro a voce singola (A-F).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le caratteristiche sociodemografiche degli embriologi del Regno Unito
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Le caratteristiche sociodemografiche degli embriologi del Regno Unito le cui mansioni lavorative di routine includono procedure di fecondazione in vitro e congelamento e criogestione di embrioni e gameti.
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4-6 settimane
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Lo stato di salute legato al lavoro degli embriologi del Regno Unito
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Lo stato di salute generale degli embriologi del Regno Unito e i problemi di salute associati relativi ai loro doveri professionali.
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4-6 settimane
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Lo stress e la fatica legati al lavoro tra gli embriologi del Regno Unito
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Lo stress e la fatica sperimentati dagli embriologi del Regno Unito a causa della loro dipendenza da procedure manuali, la necessità di un alto grado di attenzione per evitare errori e contenziosi e la dipendenza dall'intervento umano per rispondere alle emergenze in laboratorio.
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4-6 settimane
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Il burnout correlato al lavoro ammonta agli embriologi britannici
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Il burnout sperimentato dagli embriologi del Regno Unito a causa del loro stress e della loro stanchezza.
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4-6 settimane
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Potenziali strategie per ridurre lo stress, l'affaticamento e il burnout negli embriologi del Regno Unito
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Le potenziali strategie, come i cambiamenti organizzativi e l'automazione dei protocolli di criogestione, per alleviare lo sforzo fisico e lo stress e per prevenire l'affaticamento e il burnout che possono ridurre l'attenzione dell'embriologo ai dettagli e contribuire agli errori di fecondazione in vitro.
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le cause alla base dei problemi di salute fisica e mentale legati al lavoro negli embriologi del Regno Unito
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Le cause alla base della tensione fisica, dello stress, della fatica e del burnout negli embriologi del Regno Unito erano legate alle loro caratteristiche professionali.
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4-6 settimane
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La correlazione tra esiti negativi sulla salute, carico di lavoro manuale ed errore tra gli embriologi del Regno Unito
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Come possiamo correlare questi esiti negativi sulla salute e il potenziale errore umano che possono causare e collegarli all'eccessiva dipendenza degli embriologi da una tecnologia obsoleta che aggiunge tempo e stress al loro carico di lavoro.
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopez-Leria B, Jimena P, Clavero A, Gonzalvo MC, Carrillo S, Serrano M, Lopez-Regalado ML, Olvera C, Martinez L, Castilla JA. Embryologists' health: a nationwide online questionnaire. J Assist Reprod Genet. 2014 Dec;31(12):1587-97. doi: 10.1007/s10815-014-0352-7. Epub 2014 Oct 5.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Priddle H, Pickup S, Hayes C; Association of Reproductive and Clinical Scientists (ARCS). Occupational health issues experienced by UK embryologists: informing improvements in clinical reproductive science practice. Hum Fertil (Camb). 2022 Oct;25(4):608-617. doi: 10.1080/14647273.2021.1871782. Epub 2021 Jan 18.
- West CP, Dyrbye LN, Shanafelt TD. Physician burnout: contributors, consequences and solutions. J Intern Med. 2018 Jun;283(6):516-529. doi: 10.1111/joim.12752. Epub 2018 Mar 24.
- Frone MR, Tidwell MO. The meaning and measurement of work fatigue: Development and evaluation of the Three-Dimensional Work Fatigue Inventory (3D-WFI). J Occup Health Psychol. 2015 Jul;20(3):273-288. doi: 10.1037/a0038700. Epub 2015 Jan 19.
- Shanafelt TD, West CP, Sinsky C, Trockel M, Tutty M, Satele DV, Carlasare LE, Dyrbye LN. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Integration in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2017. Mayo Clin Proc. 2019 Sep;94(9):1681-1694. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.023. Epub 2019 Feb 22.
- Trockel MT, Menon NK, Rowe SG, Stewart MT, Smith R, Lu M, Kim PK, Quinn MA, Lawrence E, Marchalik D, Farley H, Normand P, Felder M, Dudley JC, Shanafelt TD. Assessment of Physician Sleep and Wellness, Burnout, and Clinically Significant Medical Errors. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28111.
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Edmonson JC, Gobel BH, Landis CA, Patrician PA, Redeker NS, Scott LD, Todero C, Trinkoff A, Tucker S. Policy brief: Nurse fatigue, sleep, and health, and ensuring patient and public safety. Nurs Outlook. 2019 Sep-Oct;67(5):615-619. doi: 10.1016/j.outlook.2019.08.004. No abstract available.
- Dyrbye LN, Shanafelt TD, Johnson PO, Johnson LA, Satele D, West CP. A cross-sectional study exploring the relationship between burnout, absenteeism, and job performance among American nurses. BMC Nurs. 2019 Nov 21;18:57. doi: 10.1186/s12912-019-0382-7. eCollection 2019.
- Letterie G, Fox D. Lawsuit frequency and claims basis over lost, damaged, and destroyed frozen embryos over a 10-year period. F S Rep. 2020 Jul 9;1(2):78-82. doi: 10.1016/j.xfre.2020.06.007. eCollection 2020 Sep.
- Moutos CP, Lahham R, Phelps JY. Cryostorage failures: a medicolegal review. J Assist Reprod Genet. 2019 Jun;36(6):1041-1048. doi: 10.1007/s10815-019-01478-x. Epub 2019 May 24.
- Boivin J, Bunting L, Koert E, Ieng U C, Verhaak C. Perceived challenges of working in a fertility clinic: a qualitative analysis of work stressors and difficulties working with patients. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):403-408. doi: 10.1093/humrep/dew326. Epub 2017 Jan 5.
- Applebaum J, Humphries LA, Nepps ME, Berger DS, O'Neill K. Malpractice litigation surrounding in vitro fertilization in the United States: a legal literature review. Fertil Steril. 2022 Dec 26:S0015-0282(22)02130-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.12.038. Online ahead of print.
Collegamenti utili
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. Fertility treatment 2019: trends and figures. UK statistics for IVF and DI treatment, storage, and donation. May 2021.
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. How we regulate
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. The Code of practice. 9th Edition. 2021.
- The Human Fertilisation & Embryology Authority. State of the fertility sector 2019/2020. November 2020.
- Embryologist burnout: physical and psychological symptoms and occupational challenges currently reported by U.S. embryologists
- Working with fatigue: assessment of cryomanagement conditions in IVF biorepositories
- Occupational demands and resultant stress of reproductive scientists: Outcomes from an international survey
- A Pragmatic Approach for Organizations to Measure Health Care Professional Well-Being
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Stress, Psicologico
- Stress occupazionale
- Malattie professionali
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi della sensibilità
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Malattia cardiovascolare
- Fatica
- Burnout, Professionista
- Burnout, psicologico
- Dolore al petto
- Dolore al collo
- Vertigini
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Male alla testa
- Dolore muscoloscheletrico
- Sincope
- Dispnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00062375-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
TMRW e Dudley Associates (DA) manterranno un elenco principale contenente identificatori personali e risposte separati dai moduli di dati (cartacei ed elettronici) che hanno solo i risultati analizzati. L'elenco principale sarà su un computer separato presso DA. Questa forma di dati è considerata "codificata" non anonimizzata. Poiché i dati possono essere ricollegati agli identificatori, sono codificati. Solo dopo la distruzione della chiave del codice o della Master List i dati vengono considerati anonimizzati. Gli investigatori esterni non avranno accesso a questi file
I dati protetti da password verranno archiviati sulle unità di TMRW oltre ai computer dei PI di cui viene eseguito il backup in base alle politiche aziendali di TMRW
I dati codificati con informazioni di identificazione personale dei partecipanti al sondaggio verranno archiviati come descritto sopra. Gli identificatori personali dei partecipanti e altri dati saranno distrutti e i dati saranno quindi anonimizzati 5 anni dopo il completamento dello studio in conformità con la politica di classificazione e gestione dei dati di TMRW
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati e le registrazioni generati durante questo sondaggio saranno mantenuti riservati secondo le politiche di TMRW e Dudley Associates sulla privacy dei soggetti e che i PI e altro personale TMRW non li utilizzeranno per scopi diversi dalla conduzione dello studio.
Tutti i dati saranno resi anonimi da DA e nessun record con identificatori personali sarà disponibile a nessuno, ad eccezione di DA e PI TMRW. I collaboratori di TMRW saranno vincolati dalla NDA, proteggendo i dati e l'integrità scientifica di questo studio.
I collaboratori esterni saranno responsabili solo dell'analisi dei dati, dell'interpretazione dei risultati e della co-creazione dell'abstract e di un articolo completo sottoposto a revisione paritaria utilizzando i dati codificati.
Nessun dato identificabile verrà utilizzato per studi futuri senza prima ottenere l'approvazione REC o la determinazione dell'esenzione REC. Lo sperimentatore otterrà un accordo sull'utilizzo dei dati tra il fornitore (TMRW PI) e tutti i ricercatori destinatari prima di condividere un set di dati limitato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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