アルブミン尿症の 2 型 DM 患者における CU01-1001 による 24 週間の有効性と安全性に関する第 IIb 相臨床試験
2026年3月26日 更新者：Curacle Co., Ltd.
アルブミン尿症の 2 型糖尿病性腎症患者における 24 週間の CU01-1001 の治療による有効性評価と安全性評価のための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行第 IIb 相臨床試験
アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病性腎症患者に 24 週間投与した CU01-1001 の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国
- Pusan National University Hospital
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Chuncheon、韓国
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
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Daegu、韓国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu、韓国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、韓国
- Yeongnam University Medical Center
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Daejeon、韓国
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Gyeonggi-do、韓国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、韓国
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、韓国
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju、韓国
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul、韓国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital
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Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、韓国
- Hallym University Gangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、韓国
- Nowon Eulji University
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Wŏnju、韓国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上の男女患者
- スクリーニング前に2型糖尿病と診断された患者
- -ACE阻害剤（アンギオテンシン変換酵素阻害剤）またはARB（アンギオテンシンII受容体遮断薬）を少なくとも8週間投与されている患者 スクリーニング前
- -スクリーニング結果を含む24週間前に少なくとも2回、アルブミン尿（アルブミンとクレアチニンの比率）200〜1,000 mg / g Cr）を経験した患者
- -スクリーニング時の血圧が140 / 90mmHg以下の患者
- -25≦GFR（糸球体濾過率）の患者 スクリーニング時に≦75ml/分/1.73m2
- -スクリーニング時に6.5％<HbA1c≦9％の患者
除外基準:
- -スクリーニング前の12週間以内に急性腎不全の過去の病歴がある患者;または 48 時間以内に SCr ≧ 0.3 mg/dL の増加;または 12 週間以内にベースライン（最低値）から 1.5 倍以上の SCr の増加。または尿量が 6 時間で 0.5mg/kg/時未満
- NYHAクラスIII~IV
- -病歴に関連する肝疾患および肝機能を有する患者 以下のように：ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）> 3 X施設の正常上限（ULN）、または総ビリルビン> 3 X施設の正常上限（ULN）
- スクリーニング時に器質性消化器疾患または慢性消化器疾患による吸収不良のある患者（短腸症候群、活動性クローン病、潰瘍性大腸炎など）
- スクリーニング時に急性疾患（感染症を含む）を有し、臨床試験に参加できないと考えられる患者）
- インフォームドコンセントから12週間以内に、以下の心血管疾患の診断および処置を受けた患者：心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、末梢血管障害の既往血管疾患または冠動脈バイパス手術、および経皮経管冠動脈形成術
- アルコールまたは薬物乱用歴のある患者
- 治験薬またはその成分に対してアレルギー反応のある患者
- 今後36週（9ヶ月）以内に透析または腎移植を受ける予定の患者
- タンパク質制限食および治験薬の使用によりコンプライアンスが低下すると予想される患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠することができ、プロトコルで定義されている許容可能な避妊法を使用することに同意しない女性;ただし、不妊治療を受けていない出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性の場合にのみ研究に参加でき、効果的な避妊（子宮内避妊器具または子宮内避妊システムのインプラント、二重バリア避妊（コンドーム、横隔膜、スポンジまたは子宮頸部避妊具）を維持することに同意する必要があります）殺精子剤でキャップする）、経口避妊薬、滅菌、および完全な禁欲）研究全体
- 本試験参加後12週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- 研究責任者または研究分担者の判断により、本研究への参加が不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CU01-1001（低用量）
1錠／1日3回（CU01-1001 120 mg、朝食と夕食時；プラセボ 120 mg、昼食時）
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プラセボ
CU01-1001
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実験的：CU01-1001（高用量）
1錠/3回/日（CU01-1001 120 mg、朝食、昼食、夕食時）
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CU01-1001
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1錠／1日3回（プラセボ、朝食、昼食、夕食時）
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した24週での尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の変化率
時間枠：0日目、24週
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ベースラインと比較した24週での尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の変化率
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0日目、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KyuChang Won、Yeongnam University Medical Center
- 主任研究者：HyeJin Yoo、Koera University Guro Hospital
- 主任研究者：Jun Hwa Hong、Eulji University Hospital
- 主任研究者：Young Min Cho、Seoul National University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (実際)
2025年11月12日
研究の完了 (実際)
2025年11月12日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CU01-1001-DN-P2b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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