CU01-1001:n vaiheen IIb kliininen tutkimus tehosta ja turvallisuudesta 24 viikon ajan tyypin 2 DM-potilailla, joilla on albuminuria
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Curacle Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisvaiheen IIb kliininen tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi hoitamalla CU01-1001 24 viikon ajan tyypin 2 diabeettisen nefropatian potilailla, joilla on albuminuria
Arvioida CU01-1001:n tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan tyypin 2 diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla, joilla on albuminuria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Etelä -Korea
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Etelä -Korea
- Yeongnam University Medical Center
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Hallym University Gangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Nowon Eulji University
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies-/naispotilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat ACE:n estäjiä (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä) tai ARB:tä (angiotensiini II -reseptorin salpaajia) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on esiintynyt albuminuriaa (albumiinin ja kreatiniinin suhde) 200–1 000 mg/g Cr vähintään kahdesti ennen 24 viikkoa, mukaan lukien seulontatulokset
- Potilaat, joiden verenpaine seulonnassa on ≤ 140/90 mmHg
- Potilaat, joiden GFR (glomerulussuodatusnopeus) ≤ 75 ml/min/1,73 m2 seulonnassa
- Potilaat, joiden seulonnassa 6,5 % < HbA1c ≤ 9 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti munuaisten vajaatoiminta 12 viikon sisällä ennen seulontaa; tai SCr:n nousu ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä; tai SCr:n nousu ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötasosta (pienin arvo) 12 viikon sisällä; tai virtsan eritys <0,5 mg/kg/tunti 6 tunnin ajan
- NYHA luokka III-IV
- Potilaat, joilla on sairaushistoriaan liittyvä maksasairaus ja maksan toiminta seuraavasti: ALAT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 3 X normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 3 X normaalin yläraja (ULN)
- Potilaat, joilla on orgaanisen maha-suolikanavan sairauden tai kroonisten gastroenterologisten sairauksien aiheuttama imeytymishäiriö seulonnassa (lyhytsuolen oireyhtymä, aktiivinen Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus jne.)
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus (mukaan lukien tartuntataudit) seulonnassa ja joiden ei uskota voivan osallistua kliiniseen tutkimukseen
- 12 viikon kuluessa tietoisesta suostumuksesta, potilaat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu seuraavat sydän- ja verisuonitaudit: sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverisuonionnettomuus, perifeerinen aiempi sairaus verisuonisairaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus ja perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on allerginen reaktio tutkimustuotteeseen tai sen komponentteihin
- Potilaat, jotka suunnittelevat dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa 36 viikon (9 kuukauden) kuluessa
- Potilaat, joiden odotetaan noudattavan vähemmän proteiinipitoista ruokavaliota ja tutkimuslääkkeen käyttöä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä suostu käyttämään protokollassa määriteltyä hyväksyttävää ehkäisyä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyneet steriiliystoimenpiteitä, voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen vain negatiivisen raskaustestin tuloksena, ja heidän tulee suostua tehokkaan ehkäisyn ylläpitämiseen (kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän implantit, kaksoisesteehkäisy (kondomi, kalvo, sieni tai kohdunkaula). siittiömyrkkyä sisältävä korkki), oraaliset ehkäisyvalmisteet, sterilointi ja täydellinen raittius) koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, osallistuvat päätutkijan tai osatutkijan harkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CU01-1001 (matala annos)
1 tabletti/3 kertaa/päivä (CU01-1001 120 mg, aamiainen ja illallinen; Placebo 120 mg, lounas)
|
Plasebo
CU01-1001
|
|
Kokeellinen: CU01-1001 (korkea annos)
1 tabletti/3 kertaa/päivässä (CU01-1001 120 mg, aamiainen, lounas ja päivällinen)
|
CU01-1001
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 tabletti/3 kertaa/päivässä (Placebo, Aamiainen, Lounas ja Päivällinen)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen (UACR) muutosnopeus 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 0, 24 viikkoa
|
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen (UACR) muutosnopeus 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 0, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KyuChang Won, Yeongnam University Medical Center
- Päätutkija: HyeJin Yoo, Koera University Guro Hospital
- Päätutkija: Jun Hwa Hong, Eulji University Hospital
- Päätutkija: Young Min Cho, Seoul National University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU01-1001-DN-P2b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .