Ensayo clínico de fase IIb para la eficacia y seguridad de CU01-1001 durante 24 semanas en pacientes con DM tipo 2 y albuminuria
26 de marzo de 2026 actualizado por: Curacle Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase IIb paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación de la eficacia y la evaluación de la seguridad mediante el tratamiento de CU01-1001 durante 24 semanas en pacientes con nefropatía diabética tipo 2 con albuminuria
Evaluar la eficacia y seguridad de CU01-1001 administrado durante 24 semanas en pacientes con nefropatía diabética tipo 2 y albuminuria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea del Sur
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Corea del Sur
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Corea del Sur
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea del Sur
- Yeongnam University Medical Center
-
Daejeon, Corea del Sur
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Corea del Sur
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Corea del Sur
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Hallym University Gangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Nowon Eulji University
-
Wŏnju, Corea del Sur
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos de 30 años o más
- Pacientes diagnosticados como diabetes tipo 2 antes de la selección
- Pacientes que reciben inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) o BRA (bloqueadores de los receptores de la angiotensina II) durante al menos 8 semanas antes de la selección
- Pacientes que experimentaron albuminuria (proporción de albúmina a creatinina) 200~1000 mg/g Cr) al menos dos veces antes de las 24 semanas, incluidos los resultados del cribado
- Pacientes con presión arterial ≤ 140/90 mmHg en la selección
- Pacientes con 25 ≤ GFR (tasa de filtración glomerular) ≤ 75 ml/min/1,73 m2 en la selección
- Pacientes con 6,5 % < HbA1c ≤ 9 % en la selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos de insuficiencia renal aguda dentro de las 12 semanas anteriores a la selección; o Aumento de la SCr ≥ 0,3 mg/dL en 48 horas; o un aumento en SCr ≥ 1,5 veces desde el inicio (el valor más bajo) dentro de las 12 semanas; o diuresis <0,5 mg/kg/hora durante 6 horas
- NYHA clase III~IV
- Pacientes con historial médico relacionado con enfermedad hepática y función hepática de la siguiente manera: ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) >3 X límite superior institucional de la normalidad (LSN), o bilirrubina total >3 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Pacientes con malabsorción por trastorno gastrointestinal orgánico o trastornos gastroenterológicos crónicos en el cribado (síndrome de intestino corto, enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa, etc.)
- Pacientes con enfermedades agudas (incluidas enfermedades infecciosas) en la selección y que se cree que no pueden participar en el estudio clínico)
- Dentro de las 12 semanas posteriores al consentimiento informado, los pacientes que tenían el diagnóstico y los procedimientos de las siguientes enfermedades cardiovasculares: insuficiencia cardíaca (clase III y IV de la NYHA), angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, antecedentes de enfermedad vascular o cirugía de bypass de la arteria coronaria, y angioplastia coronaria transluminal percutánea
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes con cualquier reacción alérgica al producto en investigación o a sus componentes.
- Pacientes que planean recibir diálisis o trasplante renal dentro de las 36 semanas (9 meses) en el futuro
- Pacientes que se espera tengan un menor cumplimiento con las dietas limitadas en proteínas y el uso del fármaco del estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando a un bebé
- Mujeres que pueden quedar embarazadas y no aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables según lo definido por el protocolo; sin embargo, las mujeres en edad fértil que no hayan pasado por procedimientos de esterilidad pueden participar en el estudio solo si la prueba de embarazo es negativa, y deben aceptar mantener un método anticonceptivo eficaz (implantes de dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, anticonceptivos de doble barrera (condón, diafragma, esponja o cervical). tapa con espermicida), anticonceptivos orales, esterilización y abstinencia total) durante todo el estudio
- Pacientes que participaron en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas posteriores a la participación en este estudio
- Pacientes que no son elegibles para participar en este estudio a juicio del investigador principal o subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CU01-1001 (dosis baja)
1 Tableta/3 veces/día (CU01-1001 120 mg, Desayuno y Cena; Placebo 120 mg, Almuerzo)
|
Placebo
CU01-1001
|
|
Experimental: CU01-1001 (dosis alta)
1 comprimido/3 veces/día (CU01-1001 120 mg, Desayuno, Almuerzo y Cena)
|
CU01-1001
|
|
Comparador de placebos: Placebo
1 Comprimido/3 veces/día (Placebo, Desayuno, Almuerzo y Cena)
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio de la relación albúmina/creatinina urinaria (UACR) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0, 24 semanas
|
Tasa de cambio de la relación albúmina/creatinina urinaria (UACR) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
Día 0, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KyuChang Won, Yeongnam University Medical Center
- Investigador principal: HyeJin Yoo, Koera University Guro Hospital
- Investigador principal: Jun Hwa Hong, Eulji University Hospital
- Investigador principal: Young Min Cho, Seoul National University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- CU01-1001-DN-P2b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .