Klinische Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CU01-1001 über 24 Wochen bei Typ-2-DM-Patienten mit Albuminurie

Einschlusskriterien:

1. Männliche/weibliche Patienten ab 30 Jahren
2. Patienten, bei denen vor dem Screening Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
3. Patienten, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) oder ARB (Angiotensin-II-Rezeptorblocker) erhalten
4. Patienten, bei denen Albuminurie (Verhältnis von Albumin zu Kreatinin) 200–1.000 mg/g Cr) mindestens zweimal vor 24 Wochen aufgetreten ist, einschließlich Screening-Ergebnissen
5. Patienten mit Blutdruck ≤ 140/90 mmHg beim Screening
6. Patienten mit 25 ≤ GFR (glomeruläre Filtrationsrate) ≤ 75 ml/min/1,73 m2 beim Screening
7. Patienten mit 6,5 % < HbA1c ≤ 9 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akutem Nierenversagen in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening; oder Anstieg des SCr ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden; oder ein Anstieg des SCr ≥ 1,5-fach gegenüber dem Ausgangswert (der niedrigste Wert) innerhalb von 12 Wochen; oder Urinausscheidung <0,5 mg/kg/Stunde für 6 Stunden
2. NYHA-Klasse III~IV
3. Patienten mit anamnestisch bedingter Lebererkrankung und Leberfunktion wie folgt: ALT (Alaninaminotransferase) oder AST (Aspartataminotransferase) > 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
4. Patienten mit Malabsorption aufgrund einer organischen Magen-Darm-Erkrankung oder chronischen gastroenterologischen Erkrankungen beim Screening (Kurzdarmsyndrom, aktiver Morbus Crohn und Colitis ulcerosa etc.)
5. Patienten mit akuten Erkrankungen (einschließlich Infektionskrankheiten) beim Screening, von denen angenommen wird, dass sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen können)
6. Innerhalb von 12 Wochen nach Einverständniserklärung Patienten, bei denen die folgenden kardiovaskulären Erkrankungen diagnostiziert und behandelt wurden: Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, periphere Erkrankungen in der Anamnese vaskuläre Erkrankung oder Koronararterien-Bypass-Chirurgie und perkutane transluminale Koronarangioplastie
7. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
8. Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Prüfprodukt oder seine Bestandteile
9. Patienten, die innerhalb von 36 Wochen (9 Monaten) in der Zukunft eine Dialyse oder Nierentransplantation planen
10. Patienten, bei denen eine geringere Compliance mit proteinbegrenzten Diäten und der Anwendung des Studienmedikaments erwartet wird
11. Frauen, die schwanger sind oder ein Baby stillen
12. Frauen, die schwanger werden können und einer akzeptablen Empfängnisverhütung im Sinne des Protokolls nicht zustimmen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keinem Sterilisationsverfahren unterzogen haben, können jedoch nur bei negativem Schwangerschaftstest an der Studie teilnehmen und sollten zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten (Implantate eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems, doppelte Barriere-Empfängnisverhütung (Kondom, Diaphragma, Schwamm oder Gebärmutterhalskrebs). Kappe mit Spermizid), orale Kontrazeptiva, Sterilisation und totale Abstinenz) während der gesamten Studie
13. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
14. Patienten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für diese Studienteilnahme in Frage kommen