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Klinische Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CU01-1001 über 24 Wochen bei Typ-2-DM-Patienten mit Albuminurie

26. März 2026 aktualisiert von: Curacle Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung durch die 24-wöchige Behandlung von CU01-1001 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2 und Albuminurie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CU01-1001, verabreicht über 24 Wochen bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2 und Albuminurie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Südkorea
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Südkorea
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Südkorea
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Südkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Hallym University Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Nowon Eulji University
      • Wŏnju, Südkorea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Patienten ab 30 Jahren
  2. Patienten, bei denen vor dem Screening Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) oder ARB (Angiotensin-II-Rezeptorblocker) erhalten
  4. Patienten, bei denen Albuminurie (Verhältnis von Albumin zu Kreatinin) 200–1.000 mg/g Cr) mindestens zweimal vor 24 Wochen aufgetreten ist, einschließlich Screening-Ergebnissen
  5. Patienten mit Blutdruck ≤ 140/90 mmHg beim Screening
  6. Patienten mit 25 ≤ GFR (glomeruläre Filtrationsrate) ≤ 75 ml/min/1,73 m2 beim Screening
  7. Patienten mit 6,5 % < HbA1c ≤ 9 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Nierenversagen in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening; oder Anstieg des SCr ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden; oder ein Anstieg des SCr ≥ 1,5-fach gegenüber dem Ausgangswert (der niedrigste Wert) innerhalb von 12 Wochen; oder Urinausscheidung <0,5 mg/kg/Stunde für 6 Stunden
  2. NYHA-Klasse III~IV
  3. Patienten mit anamnestisch bedingter Lebererkrankung und Leberfunktion wie folgt: ALT (Alaninaminotransferase) oder AST (Aspartataminotransferase) > 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  4. Patienten mit Malabsorption aufgrund einer organischen Magen-Darm-Erkrankung oder chronischen gastroenterologischen Erkrankungen beim Screening (Kurzdarmsyndrom, aktiver Morbus Crohn und Colitis ulcerosa etc.)
  5. Patienten mit akuten Erkrankungen (einschließlich Infektionskrankheiten) beim Screening, von denen angenommen wird, dass sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen können)
  6. Innerhalb von 12 Wochen nach Einverständniserklärung Patienten, bei denen die folgenden kardiovaskulären Erkrankungen diagnostiziert und behandelt wurden: Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, periphere Erkrankungen in der Anamnese vaskuläre Erkrankung oder Koronararterien-Bypass-Chirurgie und perkutane transluminale Koronarangioplastie
  7. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  8. Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Prüfprodukt oder seine Bestandteile
  9. Patienten, die innerhalb von 36 Wochen (9 Monaten) in der Zukunft eine Dialyse oder Nierentransplantation planen
  10. Patienten, bei denen eine geringere Compliance mit proteinbegrenzten Diäten und der Anwendung des Studienmedikaments erwartet wird
  11. Frauen, die schwanger sind oder ein Baby stillen
  12. Frauen, die schwanger werden können und einer akzeptablen Empfängnisverhütung im Sinne des Protokolls nicht zustimmen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keinem Sterilisationsverfahren unterzogen haben, können jedoch nur bei negativem Schwangerschaftstest an der Studie teilnehmen und sollten zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten (Implantate eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems, doppelte Barriere-Empfängnisverhütung (Kondom, Diaphragma, Schwamm oder Gebärmutterhalskrebs). Kappe mit Spermizid), orale Kontrazeptiva, Sterilisation und totale Abstinenz) während der gesamten Studie
  13. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  14. Patienten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für diese Studienteilnahme in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CU01-1001 (niedrige Dosis)
1 Tablette/3-mal täglich (CU01-1001 120 mg, Frühstück und Abendessen; Placebo 120 mg, Mittagessen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: CU01-1001
CU01-1001
Experimental: CU01-1001 (hohe Dosis)
1 Tablette/3-mal täglich (CU01-1001 120 mg, Frühstück, Mittagessen und Abendessen)
Arzneimittel: CU01-1001
CU01-1001
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette/3 mal täglich (Placebo, Frühstück, Mittagessen und Abendessen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, 24 Wochen
Änderungsrate des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 0, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curacle Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: KyuChang Won, Yeongnam University Medical Center
  • Hauptermittler: HyeJin Yoo, Koera University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Jun Hwa Hong, Eulji University Hospital
  • Hauptermittler: Young Min Cho, Seoul National University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU01-1001-DN-P2b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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