Ensaio Clínico de Fase IIb para a Eficácia e Segurança por CU01-1001 por 24 Semanas em Pacientes com DM Tipo 2 com Albuminúria
26 de março de 2026 atualizado por: Curacle Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase paralela IIb para a avaliação de eficácia e avaliação de segurança por tratamento de CU01-1001 por 24 semanas em pacientes com nefropatia diabética tipo 2 com albuminúria
Avaliar a eficácia e segurança de CU01-1001 administrado por 24 semanas em pacientes com nefropatia diabética tipo 2 com albuminúria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul
- Pusan National University Hospital
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Chuncheon, Coréia do Sul
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Coréia do Sul
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Coréia do Sul
- Yeongnam University Medical Center
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Daejeon, Coréia do Sul
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Incheon, Coréia do Sul
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Coréia do Sul
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Hallym University Gangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Nowon Eulji University
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino com idade igual ou superior a 30 anos
- Pacientes diagnosticados como diabetes tipo 2 antes da triagem
- Pacientes recebendo inibidores da ECA (inibidor da enzima conversora da angiotensina) ou BRA (bloqueadores dos receptores da angiotensina II) por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Pacientes que apresentaram albuminúria (relação albumina/creatinina) 200~1.000 mg/g Cr) pelo menos duas vezes antes de 24 semanas, incluindo resultados de triagem
- Pacientes com pressão arterial ≤ 140/90mmHg na triagem
- Pacientes com 25 ≤ GFR (taxa de filtração glomerular) ≤ 75ml/min/1,73m2 na triagem
- Pacientes com 6,5% < HbA1c ≤ 9% na triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico de insuficiência renal aguda nas 12 semanas anteriores à triagem; ou Aumento da SCr ≥ 0,3 mg/dL em 48 horas; ou um aumento de SCr ≥ 1,5 vezes em relação ao valor basal (o valor mais baixo) em 12 semanas; ou débito urinário <0,5mg/kg/hora por 6 horas
- NYHA classe III~IV
- Pacientes com histórico médico de doença hepática e função hepática como segue: ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) > 3 X limite superior normal institucional (LSN), ou bilirrubina total > 3 X limite superior normal institucional (LSN)
- Pacientes com má absorção devido a distúrbio gastrointestinal orgânico ou distúrbios gastroenterológicos crônicos na triagem (síndrome do intestino curto, doença de Crohn ativa e colite ulcerativa, etc.)
- Pacientes com doença aguda (incluindo doenças infecciosas) na triagem e que são considerados incapazes de participar do estudo clínico)
- Dentro de 12 semanas após o consentimento informado, os pacientes que tiveram diagnóstico e procedimentos das seguintes doenças cardiovasculares: insuficiência cardíaca (classes III e IV da NYHA), angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, história de doença vascular ou cirurgia de revascularização do miocárdio e angioplastia coronária transluminal percutânea
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes com qualquer reação alérgica ao produto sob investigação ou seus componentes
- Pacientes que planejam receber diálise ou transplante renal dentro de 36 semanas (9 meses) no futuro
- Pacientes que se espera que tenham menor adesão a dietas com restrição de proteínas e ao uso do medicamento do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando um bebê
- Mulheres que podem engravidar e não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis conforme definido pelo protocolo; no entanto, as mulheres em idade fértil que não passaram por procedimentos de esterilidade podem participar do estudo apenas para teste de gravidez negativo e devem concordar em manter contracepção eficaz (implantes de dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, contracepção de dupla barreira (preservativo, diafragma, esponja ou cervical gorro com espermicida), anticoncepcionais orais, esterilização e abstinência total) ao longo do estudo
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 12 semanas após a participação neste estudo
- Pacientes que não são elegíveis para participação neste estudo a critério do investigador principal ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CU01-1001 (dose baixa)
1 Comprimido/3 vezes/dia (CU01-1001 120 mg, Pequeno-almoço e Jantar; Placebo 120 mg, Almoço)
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Placebo
CU01-1001
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Experimental: CU01-1001 (dose alta)
1 Comprimido/3 vezes/dia (CU01-1001 120 mg, Pequeno-almoço, Almoço e Jantar)
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CU01-1001
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Comparador de Placebo: Placebo
1 Comprimido/3 vezes/dia (Placebo, Pequeno-almoço, Almoço e Jantar)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração da relação albumina/creatinina urinária (UACR) em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 0, 24 semanas
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Taxa de alteração da relação albumina/creatinina urinária (UACR) em 24 semanas em comparação com a linha de base
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Dia 0, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KyuChang Won, Yeongnam University Medical Center
- Investigador principal: HyeJin Yoo, Koera University Guro Hospital
- Investigador principal: Jun Hwa Hong, Eulji University Hospital
- Investigador principal: Young Min Cho, Seoul National University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU01-1001-DN-P2b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .