Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb klinisk forsøg for effektivitet og sikkerhed af CU01-1001 i 24 uger hos type 2 DM-patienter med albuminuri

26. marts 2026 opdateret af: Curacle Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt fase IIb klinisk forsøg til effektivitetsvurdering og sikkerhedsevaluering ved behandling af CU01-1001 i 24 uger hos type 2 diabetisk nefropatipatienter med albuminuri

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CU01-1001 administreret i 24 uger hos type 2 diabetisk nefropatipatienter med albuminuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Sydkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Hallym University Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Nowon Eulji University
      • Wŏnju, Sydkorea
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige patienter i alderen 30 år eller derover
  2. Patienter diagnosticeret som type 2-diabetes før screening
  3. Patienter, der får ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende-enzymhæmmer) eller ARB (angiotensin II-receptorblokkere) i mindst 8 uger før screening
  4. Patienter, der oplevede albuminuri (albumin til kreatinin-forhold) 200~1.000 mg/g Cr) mindst to gange før 24 uger inklusive screeningsresultater
  5. Patienter med blodtryk ≤ 140/90 mmHg ved screening
  6. Patienter med 25 ≤ GFR (glomerulær filtrationshastighed) ≤ 75 ml/min/1,73 m2 ved screening
  7. Patienter med 6,5 % < HbA1c ≤ 9 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere sygehistorie med akut nyresvigt inden for 12 uger før screening; eller stigning i SCr ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer; eller en stigning i SCr ≥ 1,5 gange fra baseline (den laveste værdi) inden for 12 uger; eller urinproduktion <0,5 mg/kg/time i 6 timer
  2. NYHA klasse III~IV
  3. Patienter med sygehistorierelateret leversygdom og leverfunktion som følger: ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) >3 X institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >3 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  4. Patienter med malabsorption på grund af organisk gastrointestinal lidelse eller kroniske gastroenterologiske lidelser ved screening (korttarmssyndrom, aktiv Crohns sygdom og colitis ulcerosa osv.)
  5. Patienter med akut sygdom (herunder infektionssygdomme) ved screening, og som menes at være ude af stand til at deltage i det kliniske studie)
  6. Inden for 12 uger efter det informerede samtykke, patienter, som havde diagnosen og procedurerne for følgende hjerte-kar-sygdomme: hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebro-vaskulær ulykke, perifer anamnese. vaskulær sygdom eller koronar bypass-operation og perkutan transluminal koronar angioplastik
  7. Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug
  8. Patienter med en allergisk reaktion på forsøgsproduktet eller dets komponenter
  9. Patienter, der planlægger at modtage dialyse eller nyretransplantation inden for 36 uger (9 måneder) i fremtiden
  10. Patienter, som forventes at have lavere compliance med proteinbegrænsede diæter og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer en baby
  12. Kvinder, der er i stand til at blive gravide og ikke accepterer at bruge acceptabel prævention som defineret i protokollen; Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået sterilitetsprocedurer, kan dog kun deltage i undersøgelsen for negativ graviditetstest og bør acceptere at opretholde effektiv prævention (implantater af intrauterin enhed eller intrauterint system, dobbeltbarriere prævention (kondom, mellemgulv, svamp eller cervikal) hætte med spermicid), orale præventionsmidler, sterilisering og total afholdenhed) gennem hele undersøgelsen
  13. Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 12 uger efter deltagelse i denne undersøgelse
  14. Patienter, der ikke er berettigede til denne undersøgelse, deltager i hovedinvestigatorens eller sub-investigatorens bedømmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CU01-1001 (lav dosis)
1 tablet/3 gange/dag (CU01-1001 120 mg, morgenmad og aftensmad; Placebo 120 mg, frokost)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: CU01-1001
CU01-1001
Eksperimentel: CU01-1001 (høj dosis)
1 tablet/3 gange/dag (CU01-1001 120 mg, morgenmad, frokost og aftensmad)
Medicin: CU01-1001
CU01-1001
Placebo komparator: Placebo
1 tablet/3 gange/dag (Placebo, morgenmad, frokost og aftensmad)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinalbumin/kreatinin-forholdet (UACR) efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0, 24 uger
Ændring af urinalbumin/kreatinin-forholdet (UACR) efter 24 uger sammenlignet med baseline
Dag 0, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curacle Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KyuChang Won, Yeongnam University Medical Center
  • Ledende efterforsker: HyeJin Yoo, Koera University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Hwa Hong, Eulji University Hospital
  • Ledende efterforsker: Young Min Cho, Seoul National University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU01-1001-DN-P2b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner