Sperimentazione clinica di fase IIb per l'efficacia e la sicurezza di CU01-1001 per 24 settimane in pazienti con DM di tipo 2 con albuminuria
26 marzo 2026 aggiornato da: Curacle Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in parallelo di fase IIb per la valutazione dell'efficacia e la valutazione della sicurezza trattando CU01-1001 per 24 settimane in pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 con albuminuria
Valutare l'efficacia e la sicurezza di CU01-1001 somministrato per 24 settimane in pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 con albuminuria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea del Sud
- Pusan National University Hospital
-
Chuncheon, Corea del Sud
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Corea del Sud
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corea del Sud
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corea del Sud
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea del Sud
- Yeongnam University Medical Center
-
Daejeon, Corea del Sud
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Corea del Sud
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Corea del Sud
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Hallym University Gangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Nowon Eulji University
-
Wŏnju, Corea del Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi/femmine di età pari o superiore a 30 anni
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 prima dello screening
- Pazienti che ricevono ACE-inibitori (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina II) per almeno 8 settimane prima dello screening
- Pazienti che hanno manifestato albuminuria (rapporto albumina/creatinina) 200~1.000 mg/g Cr) almeno due volte prima delle 24 settimane compresi i risultati dello screening
- Pazienti con pressione arteriosa ≤ 140/90 mmHg allo screening
- Pazienti con 25 ≤ GFR (velocità di filtrazione glomerulare) ≤ 75 ml/min/1,73 m2 allo screening
- Pazienti con 6,5% < HbA1c ≤ 9% allo screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia medica pregressa di insufficienza renale acuta entro 12 settimane prima dello screening; o Aumento della SCr ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore; o un aumento della SCr ≥ 1,5 volte rispetto al basale (il valore più basso) entro 12 settimane; o diuresi <0,5 mg/kg/ora per 6 ore
- Classe NYHA III~IV
- Pazienti con malattia epatica correlata all'anamnesi e funzionalità epatica come segue: ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) >3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) o bilirubina totale >3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
- Pazienti con malassorbimento dovuto a disturbi gastrointestinali organici o disturbi gastroenterologici cronici allo screening (sindrome dell'intestino corto, morbo di Crohn attivo e colite ulcerosa, ecc.)
- Pazienti con malattia acuta (comprese le malattie infettive) allo screening e che si ritiene non possano partecipare allo studio clinico)
- Entro 12 settimane dal consenso informato, i pazienti che hanno avuto la diagnosi e le procedure delle seguenti malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca (NYHA classe III e IV), angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, anamnesi di malattia vascolare o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie e angioplastica coronarica transluminale percutanea
- Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe
- Pazienti con qualsiasi reazione allergica al prodotto sperimentale o ai suoi componenti
- Pazienti che stanno pianificando di ricevere dialisi o trapianto renale entro 36 settimane (9 mesi) in futuro
- Pazienti per i quali si prevede una minore compliance alle diete a basso contenuto proteico e all'uso del farmaco in studio
- Donne in gravidanza o che allattano un bambino
- Donne che sono in grado di rimanere incinte e non accettano di utilizzare una contraccezione accettabile come definito dal protocollo; tuttavia, le donne in età fertile che non sono state sottoposte a procedure di sterilità possono partecipare allo studio solo per test di gravidanza negativo e devono accettare di mantenere una contraccezione efficace (impianti di dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, contraccezione a doppia barriera (preservativo, diaframma, spugna o sistema tappo con spermicida), contraccettivi orali, sterilizzazione e astinenza totale) durante lo studio
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane dalla partecipazione a questo studio
- Pazienti che non sono idonei per questa partecipazione allo studio secondo il giudizio del ricercatore principale o del ricercatore secondario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CU01-1001 (dose bassa)
1 Compressa/3 volte al giorno (CU01-1001 120 mg, Colazione e Cena; Placebo 120 mg, Pranzo)
|
Placebo
CU01-1001
|
|
Sperimentale: CU01-1001 (dose alta)
1 compressa/3 volte/giorno (CU01-1001 120 mg, Colazione, Pranzo e Cena)
|
CU01-1001
|
|
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa/3 volte/giorno (Placebo, Colazione, Pranzo e Cena)
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 0, 24 settimane
|
Tasso di variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) a 24 settimane rispetto al basale
|
Giorno 0, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KyuChang Won, Yeongnam University Medical Center
- Investigatore principale: HyeJin Yoo, Koera University Guro Hospital
- Investigatore principale: Jun Hwa Hong, Eulji University Hospital
- Investigatore principale: Young Min Cho, Seoul National University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU01-1001-DN-P2b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .