Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIb klinické studie pro účinnost a bezpečnost podle CU01-1001 po dobu 24 týdnů u pacientů s DM 2. typu s albuminurií

26. března 2026 aktualizováno: Curacle Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze IIb pro hodnocení účinnosti a hodnocení bezpečnosti při léčbě CU01-1001 po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2 s albuminurií

Zhodnotit účinnost a bezpečnost CU01-1001 podávaného po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetickou nefropatií 2. typu s albuminurií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Jižní Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Jižní Korea
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Hallym University Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nowon Eulji University
      • Wŏnju, Jižní Korea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži/ženy ve věku 30 let nebo starší
  2. Pacienti diagnostikovaní jako diabetes 2. typu před screeningem
  3. Pacienti užívající inhibitory ACE (inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin) nebo ARB (blokátory receptoru angiotenzinu II) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  4. Pacienti, kteří prodělali albuminurii (poměr albuminu ke kreatininu) 200~1 000 mg/g Cr) alespoň dvakrát před 24 týdny včetně výsledků screeningu
  5. Pacienti s krevním tlakem ≤ 140/90 mmHg při screeningu
  6. Pacienti s 25 ≤ GFR (glomerulární filtrace) ≤ 75 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  7. Pacienti s 6,5 % < HbA1c ≤ 9 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou akutního selhání ledvin během 12 týdnů před screeningem; nebo zvýšení SCr ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin; nebo zvýšení SCr ≥ 1,5krát od výchozí hodnoty (nejnižší hodnota) během 12 týdnů; nebo výdej moči <0,5 mg/kg/hod po dobu 6 hodin
  2. Třída NYHA III~IV
  3. Pacienti s onemocněním jater a jaterní funkcí související s anamnézou: ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) >3násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin >3násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  4. Pacienti s malabsorpcí způsobenou organickou gastrointestinální poruchou nebo chronickými gastroenterologickými poruchami při screeningu (syndrom krátkého střeva, aktivní Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  5. Pacienti s akutním onemocněním (včetně infekčních onemocnění) při screeningu a o kterých se předpokládá, že se nemohou zúčastnit klinické studie)
  6. Do 12 týdnů od informovaného souhlasu byli pacienti s diagnózou a procedurami následujících kardiovaskulárních onemocnění: srdeční selhání (NYHA třída III a IV), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda, periferní vaskulární onemocnění nebo bypass koronární artérie a perkutánní transluminální koronární angioplastika
  7. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  8. Pacienti s jakoukoli alergickou reakcí na hodnocený přípravek nebo jeho složky
  9. Pacienti, kteří plánují do 36 týdnů (9 měsíců) v budoucnu podstoupit dialýzu nebo transplantaci ledviny
  10. Pacienti, u kterých se očekává nižší kompliance s dietami s omezeným obsahem bílkovin a užíváním studovaného léku
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí dítě
  12. Ženy, které mohou otěhotnět a nesouhlasí s používáním přijatelné antikoncepce, jak je definováno v protokolu; nicméně ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily sterilitu, se mohou studie zúčastnit pouze pro negativní těhotenský test a měly by souhlasit s udržováním účinné antikoncepce (implantáty nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, dvojitá bariéra antikoncepce (kondom, bránice, houba nebo cervikální uzávěr se spermicidem), perorální antikoncepce, sterilizace a úplná abstinence) v průběhu studie
  13. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 12 týdnů od účasti v této studii
  14. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro účast v této studii, posoudí hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CU01-1001 (nízká dávka)
1 tableta/3krát denně (CU01-1001 120 mg, snídaně a večeře; Placebo 120 mg, oběd)
Lék: Placebo
Placebo
Lék: CU01-1001
CU01-1001
Experimentální: CU01-1001 (vysoká dávka)
1 tableta/3krát denně (CU01-1001 120 mg, Snídaně, Oběd a Večeře)
Lék: CU01-1001
CU01-1001
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta/3krát denně (Placebo, Snídaně, Oběd a Večeře)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru močového albuminu/kreatininu (UACR) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0, 24 týdnů
Změna poměru močového albuminu/kreatininu (UACR) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 0, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curacle Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KyuChang Won, Yeongnam University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: HyeJin Yoo, Koera University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Hwa Hong, Eulji University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Min Cho, Seoul National University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU01-1001-DN-P2b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit