食後機能性ディスペプシアにおける伝統的な食事アドバイスと安心だけのアドバイス
食後機能性消化不良における従来の食事アドバイスと安心だけの無作為化試験
機能性ディスペプシアは一般的で、世界人口の 7.2% が罹患しており、重大な健康障害と関連しています。 機能性消化不良の患者のほぼ 80% が食事関連の症状を報告しており、食後ストレス症候群 (PDS) バリアントを有すると分類されています。 ただし、PDS の食事の変更を評価する研究はまばらです。
治験責任医師は、PDS における従来の食事アドバイス (TDA) を評価する単一施設の無作為化試験を実施します。
PDS の 50 人の患者は、安心感のみ +/- TDA を説明するリーフレットにランダムに割り当てられます。 安心だけのグループには、器質的疾患がないことが通知され、機能性消化不良の診断的説明が提供されます。 TDAグループは同じ情報を受け取りますが、より少量の定期的な食事を食べ、カフェイン/アルコール/炭酸飲料、脂肪/加工/スパイシーな食品、および繊維の摂取量を減らすことも推奨されます.
アンケートは、4週間の試験中に完了する必要があります。これには、自己申告による消化不良症状の適切な軽減、および検証済みのルーベン食後苦痛尺度（LPDS）、胃腸症状評価尺度、およびナピアン消化不良の生活の質指数が含まれます。
臨床反応を定義するための主要評価項目は、3～4 週にわたって評価されます。早期満腹感、食後の満腹感、上腹部膨満感の平均スコア）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Royal Hallamshire Hospital
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コンタクト：
- Jemima Clarke
- 電話番号：01142265943
- メール：sth.researchadministration@nhs.net
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主任研究者：
- Imran Aziz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 機能性消化不良のRome IV症状基準を満たす
- 過去3年以内の正常な上部消化管内視鏡検査
- オンライン アクセス
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 有機性胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患、胃腸がん、セリアック病)
- 主要な腹部手術（腹腔鏡検査、虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）
- 過去 3 か月間に H.pylori が記録されている
- 摂食障害の病歴
- ボディマス指数 <20
- オピオイドまたは抗炎症薬の現在の使用
- 重度の全身性疾患（例： 心臓、腎臓、呼吸器) 頻繁な医療相談が必要
- 妊娠中
- 糖尿病
- 強皮症
- 記憶障害
- 現在の食事介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：安心だけ
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器質的疾患がないことを知らされ、機能性ディスペプシアの診断的説明が提供される
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アクティブコンパレータ：伝統的な食事のアドバイス
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安心感のみのグループと同じ情報を受け取るだけでなく、より少量の定期的な食事をとり、カフェイン/アルコール/炭酸飲料、脂肪/加工/スパイシーな食品、および繊維の摂取を減らすことも推奨されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルーベン食後ストレス スケール (LPDS) に基づいた、従来の食事アドバイスと安心感のみの間の臨床応答者の割合
時間枠：4週間
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Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 8 つの上部消化管症状の重症度を評価します。
基本的な PDS 症状のベースラインからの 0.7 の差 (最初の 3 つの質問の平均) をカットオフとして使用して、治療前の平均スコアを 3 ～ 4 週間の平均スコアと比較することにより、臨床反応を決定します。
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4週間
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従来の食事アドバイスと安心だけの臨床レスポンダーの割合
時間枠：4週間
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二項回答（はいまたはいいえ）として、消化不良症状の十分な緩和を自己申告した。
レスポンダーは、3〜4週間で消化不良症状が50％以上適切に緩和された場合に定義されます
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状評価の変化 過敏性腸症候群スケール
時間枠：4週間
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検証済みの胃腸症状評価尺度は、過敏性腸症候群の症状を評価し、満腹感、腹痛、下痢、便秘、膨満感の問題を示します。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
月間スコアの変化は、両方のコホートを組み合わせた治療内および治療間で比較されます。
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4週間
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ナピアンディスペプシア関連QOL指数の変化
時間枠：4週間
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Napean Dyspepsia Scale は、消化不良に関連する QOL 症候群を評価する検証済みのアンケートであり、スコアが高いほど QOL が悪いことを表します。
月間スコアの変化は、両方のコホートを組み合わせた治療内および治療間で比較されます。
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4週間
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入院中の不安と抑うつスケールの変化
時間枠：4週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、気分を評価する検証済みのアンケートであり、スコアが高いほど気分が悪いことを表します。
月間スコアの変化は、両方のコホートを組み合わせた治療内および治療間で比較されます。
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4週間
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身体症状報告の変更
時間枠：4週間
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検証済みの患者の健康アンケート-12 は、腸外の身体症状を評価し、スコアが高いほど身体症状の重症度が高いことを表します。
月間スコアの変化は、両方のコホートを組み合わせた治療内および治療間で比較されます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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