餐后功能性消化不良的传统饮食建议与单纯安慰
2024年4月18日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
餐后功能性消化不良中传统饮食建议与单独安慰的随机试验
功能性消化不良很常见，影响全球 7.2% 的人口，并与严重的健康损害有关。 几乎 80% 的功能性消化不良患者报告与进餐相关的症状，并被归类为具有餐后窘迫综合征 (PDS) 变体。 然而，评估 PDS 饮食调整的研究很少。
研究人员将进行一项单中心随机试验，评估 PDS 中的传统饮食建议 (TDA)。
50 名患有 PDS 的患者将被随机分配到一份解释单独保证 +/- TDA 的传单。 单独保证组将被告知没有器质性疾病，并提供功能性消化不良的诊断解释。 TDA 组将收到相同的信息，但也被建议少食多餐，并减少咖啡因/酒精/碳酸饮料、脂肪/加工/辛辣食物和纤维的摄入量。
问卷将在为期 4 周的试验期间完成，包括自我报告的消化不良症状的充分缓解，以及经过验证的鲁汶餐后压力量表 (LPDS)、胃肠道症状评定量表和 Napean 消化不良生活质量指数。
定义临床反应的主要终点将在第 3-4 周内评估为，i) 消化不良症状充分缓解 ≥50%，以及 ii) LPDS 的 PDS 分量表减少 >0.5 分（计算为早饱、餐后饱胀感和上腹胀气的平均分数）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- 招聘中
- Royal Hallamshire Hospital
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接触：
- Jemima Clarke
- 电话号码：01142265943
- 邮箱：sth.researchadministration@nhs.net
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首席研究员：
- Imran Aziz, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足功能性消化不良的罗马 IV 症状标准
- 最近3年上消化道内镜检查正常
- 在线访问
- 英语素养
排除标准：
- 器质性胃肠道疾病（例如 炎症性肠病、胃肠道癌症、乳糜泻）
- 腹部大手术（腹腔镜、阑尾切除术、胆囊切除术除外）
- 过去 3 个月内有 H.pylori 记录
- 饮食失调史
- 体重指数<20
- 目前使用阿片类药物或抗炎药
- 严重的全身性疾病（例如 心脏、肾脏、呼吸系统）需要经常就医
- 孕
- 糖尿病
- 硬皮病
- 记忆障碍
- 目前的饮食干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：单凭安慰
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被告知没有器质性疾病并提供功能性消化不良的诊断解释
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有源比较器：传统饮食建议
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获得与单独保证组相同的信息，但也建议少食多餐，减少咖啡因/酒精/碳酸饮料、脂肪/加工/辛辣食物和纤维的摄入量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于鲁汶餐后痛苦量表 (LPDS) 的传统饮食建议与单独保证之间的临床反应者比例
大体时间：4周
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Leuven 餐后不适量表 (LPDS) 评估 8 种上消化道症状的严重程度，从 0（无）到 4（非常严重）。
主要 PDS 症状与基线的 0.7 差异（前 3 个问题的平均值）将用作通过比较治疗前平均得分与第 3-4 周期间的平均得分来确定临床反应的截止值。
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4周
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传统饮食建议与单独保证之间的临床反应者比例
大体时间：4周
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自我报告充分缓解消化不良症状作为二元答案（是或否）。
如果在第 3-4 周内消化不良症状的缓解率≥50%，则定义为有反应者
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合征量表胃肠道症状评分的变化
大体时间：4周
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经过验证的胃肠道症状评定量表评估肠易激综合症的症状，描述饱腹感、腹痛、腹泻、便秘和腹胀等问题。
分数越高代表症状越严重。
将比较合并的两个队列的治疗内和治疗间每月分数的变化。
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4周
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Napean 消化不良相关生活质量指数的变化
大体时间：4周
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Napean 消化不良量表是经过验证的问卷，用于评估消化不良相关的生活质量综合征，得分越高代表生活质量越差。
将比较合并的两个队列的治疗内和治疗间每月分数的变化。
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4周
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医院焦虑抑郁量表的变化
大体时间：4周
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医院焦虑抑郁量表是经过验证的情绪评估问卷，分数越高表示情绪越差。
将比较合并的两个队列的治疗内和治疗间每月分数的变化。
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4周
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躯体症状报告的变化
大体时间：4周
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经过验证的患者健康问卷 12 评估肠外躯体症状，分数越高表示躯体症状越严重。
将比较合并的两个队列的治疗内和治疗间每月分数的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月30日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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