進行頭頸部がん患者のRIOMに対する栄養管理の効果
2023年2月8日 更新者：Jing Yan
進行頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎に対する放射線治療前後の栄養管理の効果に関する前向き単群コホート研究
この臨床試験の目的は、放射線療法前後の進行性頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎に対する栄養管理の効果について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- [質問1]全コースの栄養介入がHNC患者の放射線誘発性口腔粘膜炎を改善できるかどうか.
- [質問2]全コースの栄養介入は、栄養状態と炎症を改善できるかどうか.
参加者は、NCCN ガイドラインに従って扱われます。 さらに、臨床薬剤師と登録栄養士は、放射線療法前後の栄養グループの患者の臨床的および栄養的評価に基づいて、栄養介入戦略を提供しました。
研究者は、標準治療グループと放射線療法前後の栄養管理グループとの間で、臨床ルーチン検査と栄養指標を比較して、栄養管理の効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Shu An, bachelor
- 電話番号：18801599435
- メール：glyywsa@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 進行性頭頸部がん（手術不能のIII-IV）が明確に診断されている
- 予測生存期間 > 3 か月
- 当院では化学療法や免疫療法を併用した根治的放射線治療を行っています
- 患者の意識は清明で、コミュニケーション障害はない
- この研究へのインフォームド コンセントと自発的な参加
除外基準:
- 頭頸部がんの手術または放射線治療歴のある患者
- -他の腫瘍の同時または以前の病歴を持つ患者
- 遠隔転移
- -経腸栄養または非経口栄養に対するアレルギー、不耐性または禁忌の患者
- 重度の腎不全 (eGFR<30ml/分/1.73m2)
- 糖尿病などの制御が不十分な代謝性疾患と組み合わせる
- 医師または研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：放射線治療前後の栄養管理グループ
栄養管理は、患者の臨床評価と栄養評価に基づいて栄養介入戦略を開発するために、臨床薬剤師と登録栄養士によって行われました。
PG-SGAスコアは0～3点で、食事指導を行いました。
PG-SGA スコアが 4 点以上、人為的な栄養介入が実施され、最終的な 1 日のエネルギーとタンパク質の目標必要量を達成するための栄養介入の方法と量が明らかになりました。
栄養介入と評価は、時間の経過とともに調整されました。
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栄養管理は、患者の臨床評価と栄養評価に基づいて栄養介入戦略を開発するために、臨床薬剤師と登録栄養士によって行われました。
PG-SGAスコアは0～3点で、食事指導を行いました。
PG-SGA スコアが 4 点以上、人為的な栄養介入が実施され、最終的な 1 日のエネルギーとタンパク質の目標必要量を達成するための栄養介入の方法と量が明らかになりました。
栄養介入と評価は、時間の経過とともに調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線誘発口腔粘膜炎の程度（RTOG基準）
時間枠：六ヶ月
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Radiation Oncology Group (RTOG) の急性放射線損傷のグレードを評価に使用し、0 から 4 のグレードに分けました。
軽度はグレード0、Ⅰ、Ⅱ（グレード0は粘膜反応なし、グレードⅠ：紅斑、軽度の痛み、グレードⅡ：漿液性滲出液を伴う斑状粘膜炎）、重度のグレードⅢ～Ⅳ（Ⅲ：激痛を伴う斑状線維性粘膜炎、グレードⅡ） IV: 壊死、潰瘍、出血)。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。