Efeito do manejo nutricional no RIOM em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jing Yan
Um estudo prospectivo de coorte de braço único sobre o efeito do manejo nutricional peri-radioterapia na mucosite oral induzida por radiação em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer o efeito do manejo nutricional na mucosite oral induzida por radiação em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço durante o período peri-radioterapia. As principais questões que pretende responder são:
- [questão 1] Se a intervenção nutricional completa pode melhorar a mucosite oral induzida por radiação em pacientes com CCP.
- [pergunta 2]Se a intervenção nutricional completa pode melhorar o estado nutricional e a inflamação.
Os participantes serão tratados de acordo com as diretrizes da NCCN. Além disso, farmacêuticos clínicos e nutricionistas forneceram estratégias de intervenção nutricional com base em avaliações clínicas e nutricionais para os pacientes do grupo de nutrição peri-radioterapia.
Os pesquisadores irão comparar o exame clínico de rotina e os indicadores nutricionais entre o grupo de tratamento padrão e o grupo de manejo nutricional peri-radioterapia para ver se o manejo nutricional afeta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Shu An, bachelor
- Número de telefone: 18801599435
- E-mail: glyywsa@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 80 anos
- Câncer avançado de cabeça e pescoço (III-IV inoperável) é claramente diagnosticado
- Tempo de sobrevida previsto > 3 meses
- Radioterapia radical combinada com quimioterapia ou imunoterapia foi realizada em nosso hospital
- O paciente tem consciência limpa e nenhum distúrbio de comunicação
- Consentimento informado e participação voluntária neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia ou radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
- Pacientes com história concomitante ou prévia de outros tumores
- Metástase à distância
- Pacientes com alergia, intolerância ou contraindicação à nutrição enteral ou parenteral
- Insuficiência renal grave (eGFR <30ml/min/1,73m2)
- Combinado com doenças metabólicas mal controladas, como diabetes
- Médicos ou pesquisadores consideram que não são adequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Grupo de gerenciamento de nutrição peri-radioterapia
O manejo nutricional foi realizado por farmacêuticos clínicos e nutricionistas registrados para desenvolver estratégias de intervenção nutricional com base na avaliação clínica e nutricional do paciente.
O escore PG-SGA foi de 0-3 pontos, e orientação dietética foi dada.
Escore PG-SGA > 4 pontos, foi realizada intervenção nutricional artificial, e esclarecido o modo e a quantidade de intervenção nutricional para atingir as necessidades diárias finais de energia e proteína.
As intervenções e avaliações nutricionais foram ajustadas ao longo do tempo.
|
O manejo nutricional foi realizado por farmacêuticos clínicos e nutricionistas registrados para desenvolver estratégias de intervenção nutricional com base na avaliação clínica e nutricional do paciente.
O escore PG-SGA foi de 0-3 pontos, e orientação dietética foi dada.
Escore PG-SGA > 4 pontos, foi realizada intervenção nutricional artificial, e esclarecido o modo e a quantidade de intervenção nutricional para atingir as necessidades diárias finais de energia e proteína.
As intervenções e avaliações nutricionais foram ajustadas ao longo do tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de mucosite oral induzida por radiação (critérios RTOG)
Prazo: seis meses
|
O grau de lesão aguda por radiação do Radiation Oncology Group (RTOG) foi usado para avaliação, que foi dividido em 0 a Ⅳ graus.
O grau leve incluiu 0, Ⅰ e Ⅱgraus (grau 0 foi sem resposta da mucosa; GrauⅠ: eritema, dor leve; GrauⅡ: mucosite irregular com exsudação serosa), grau grave Ⅲ- IV (Ⅲ: mucosite fibrosa irregular com dor intensa; Grau IV: necrose, úlcera, hemorragia).
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-496-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .