Efecto del Manejo Nutricional sobre la MOIR en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello Avanzado
8 de febrero de 2023 actualizado por: Jing Yan
Un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo sobre el efecto del manejo nutricional peri-radioterapia en la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto del manejo nutricional sobre la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello durante el período peri-radioterapia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- [pregunta 1] Si la intervención nutricional integral puede mejorar la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con HNC.
- [pregunta 2] Si la intervención nutricional integral puede mejorar el estado nutricional y la inflamación.
Los participantes serán tratados de acuerdo con las pautas de la NCCN. Además, los farmacéuticos clínicos y los dietistas registrados proporcionaron estrategias de intervención nutricional basadas en evaluaciones clínicas y nutricionales para los pacientes del grupo de nutrición peri-radioterapia.
Los investigadores compararán el examen clínico de rutina y los indicadores nutricionales entre el grupo de tratamiento estándar y el grupo de manejo de la nutrición peri-radioterapia para ver si el manejo de la nutrición tiene efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Shu An, bachelor
- Número de teléfono: 18801599435
- Correo electrónico: glyywsa@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- El cáncer avanzado de cabeza y cuello (III-IV inoperable) está claramente diagnosticado
- Tiempo de supervivencia previsto > 3 meses
- En nuestro hospital se realizó radioterapia radical combinada con quimioterapia o inmunoterapia
- El paciente tiene la conciencia clara y no tiene ningún trastorno de la comunicación.
- Consentimiento informado y participación voluntaria en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa o radioterapia por cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes con antecedentes concurrentes o previos de otros tumores
- Metástasis distante
- Pacientes con alergia, intolerancia o contraindicación a la nutrición enteral o nutrición parenteral
- Insuficiencia renal grave (TFGe<30ml/min/1,73m2)
- Combinado con enfermedades metabólicas mal controladas como la diabetes
- Los médicos o investigadores consideran que no son aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo de manejo de nutrición peri-radioterapia
El manejo nutricional fue realizado por farmacéuticos clínicos y dietistas registrados para desarrollar estrategias de intervención nutricional basadas en la evaluación clínica del paciente y la evaluación nutricional.
La puntuación PG-SGA fue de 0 a 3 puntos y se brindó orientación sobre la dieta.
Puntuación PG-SGA > 4 puntos, se llevó a cabo una intervención de nutrición artificial y se aclaró la forma y la cantidad de la intervención nutricional para alcanzar los requerimientos meta diarios finales de energía y proteína.
Las intervenciones y evaluaciones nutricionales se ajustaron con el tiempo.
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El manejo nutricional fue realizado por farmacéuticos clínicos y dietistas registrados para desarrollar estrategias de intervención nutricional basadas en la evaluación clínica del paciente y la evaluación nutricional.
La puntuación PG-SGA fue de 0 a 3 puntos y se brindó orientación sobre la dieta.
Puntuación PG-SGA > 4 puntos, se llevó a cabo una intervención de nutrición artificial y se aclaró la forma y la cantidad de la intervención nutricional para alcanzar los requerimientos meta diarios finales de energía y proteína.
Las intervenciones y evaluaciones nutricionales se ajustaron con el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de mucositis oral inducida por radiación (criterios RTOG)
Periodo de tiempo: seis meses
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Para la evaluación se utilizó el grado de lesión aguda por radiación del Grupo de oncología radioterápica (RTOG), que se dividió en grados de 0 a Ⅳ.
El grado leve incluía grados 0, Ⅰ y Ⅱ (grado 0 era ausencia de respuesta de la mucosa; Grado Ⅰ: eritema, dolor leve; Grado Ⅱ: mucositis manchada con exudación serosa), grado Ⅲ-IV severo (Ⅲ: mucositis fibrosa parcheada con dolor intenso; Grado IV: necrosis, úlcera, hemorragia).
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-496-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .