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Wirkung des Ernährungsmanagements auf RIOM bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

8. Februar 2023 aktualisiert von: Jing Yan

Eine prospektive einarmige Kohortenstudie zur Wirkung des Ernährungsmanagements während der Strahlentherapie auf strahleninduzierte orale Mukositis bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung des Ernährungsmanagements auf strahleninduzierte orale Mukositis bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor während der Zeit vor der Strahlentherapie zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • [Frage 1] Ob eine ganzheitliche Ernährungsintervention die strahleninduzierte orale Mukositis bei Patienten mit HNC verbessern kann.
  • [Frage 2] Ob eine ganzheitliche Ernährungsintervention den Ernährungszustand und die Entzündung verbessern kann.

Die Teilnehmer werden gemäß den NCCN-Richtlinien behandelt. Darüber hinaus stellten klinische Apotheker und zugelassene Ernährungsberater Ernährungsinterventionsstrategien auf der Grundlage klinischer und ernährungsphysiologischer Bewertungen für die Patienten in der Ernährungsgruppe für die Peri-Strahlentherapie bereit.

Die Forscher werden klinische Routineuntersuchungen und Ernährungsindikatoren zwischen der Standardbehandlungsgruppe und der Ernährungsmanagementgruppe während der Strahlentherapie vergleichen, um zu sehen, ob sich das Ernährungsmanagement auswirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wang Shu An, bachelor
  • Telefonnummer: 18801599435
  • E-Mail: glyywsa@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Fortgeschrittener Kopf-Hals-Krebs (III-IV inoperabel) ist eindeutig diagnostiziert
  • Voraussichtliche Überlebenszeit > 3 Monate
  • In unserer Klinik wurde eine radikale Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemo- oder Immuntherapie durchgeführt
  • Der Patient hat klares Bewusstsein und keine Kommunikationsstörung
  • Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Operation oder Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
  • Patienten mit gleichzeitiger oder früherer Vorgeschichte anderer Tumoren
  • Fernmetastasen
  • Patienten mit Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für enterale Ernährung oder parenterale Ernährung
  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Kombiniert mit schlecht eingestellten Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes
  • Ärzte oder Forscher halten sich für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ernährungsmanagementgruppe für die Peri-Radiotherapie
Das Ernährungsmanagement wurde von klinischen Apothekern und registrierten Ernährungsberatern durchgeführt, um Ernährungsinterventionsstrategien basierend auf der klinischen Beurteilung des Patienten und der Ernährungsbeurteilung zu entwickeln. Der PG-SGA-Score betrug 0–3 Punkte, und es wurden Ernährungshinweise gegeben. PG-SGA-Score > 4 Punkte, es wurde eine künstliche Ernährungsintervention durchgeführt und die Art und Höhe der Ernährungsintervention abgeklärt, um den endgültigen täglichen Energie- und Proteinzielbedarf zu erreichen. Ernährungsinterventionen und -bewertungen wurden im Laufe der Zeit angepasst.
Verhalten: Ernährungsmanagement
Das Ernährungsmanagement wurde von klinischen Apothekern und registrierten Ernährungsberatern durchgeführt, um Ernährungsinterventionsstrategien basierend auf der klinischen Beurteilung des Patienten und der Ernährungsbeurteilung zu entwickeln. Der PG-SGA-Score betrug 0–3 Punkte, und es wurden Ernährungshinweise gegeben. PG-SGA-Score > 4 Punkte, es wurde eine künstliche Ernährungsintervention durchgeführt und die Art und Höhe der Ernährungsintervention abgeklärt, um den endgültigen täglichen Energie- und Proteinzielbedarf zu erreichen. Ernährungsinterventionen und -bewertungen wurden im Laufe der Zeit angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der strahleninduzierten oralen Mukositis (RTOG-Kriterien)
Zeitfenster: sechs Monate
Zur Bewertung wurde der Radiation Oncology Group (RTOG)-Grad der akuten Strahlenschädigung verwendet, der in 0 bis Ⅳ Grade unterteilt wurde. Der leichte Grad umfasste die Grade 0, Ⅰ und Ⅱ (Grad 0 war keine Reaktion der Schleimhaut; Grad Ⅰ: Erythem, leichte Schmerzen; Grad Ⅱ: fleckige Mukositis mit seröser Exsudation), schwerer Grad Ⅲ–IV (Ⅲ: fleckige fibröse Mukositis mit starken Schmerzen; Grad IV: Nekrose, Geschwür, Blutung).
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jing Yan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-496-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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