Ravitsemuksen hallinnan vaikutus RIOM:iin potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jing Yan
Tuleva yhden käden kohorttitutkimus sädehoitoa edeltävän ravitsemuksen vaikutuksesta säteilyn aiheuttamaan suun mukosiittiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ravitsemushallinnan vaikutuksesta säteilyn aiheuttamaan suun mukosiittiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä sädehoitojakson aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- [kysymys 1] Voiko koko kurssin ravitsemushoito parantaa säteilyn aiheuttamaa suun mukosiittia potilailla, joilla on HNC.
- [kysymys 2] Voiko koko kurssin ravitsemusinterventio parantaa ravitsemustilaa ja tulehdusta.
Osallistujia kohdellaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Lisäksi kliiniset farmaseutit ja rekisteröidyt ravitsemusterapeutit tarjosivat kliinisiin ja ravitsemusarviointeihin perustuvia ravitsemuksellisia interventiostrategioita sädehoidon jälkeisen ravitsemusryhmän potilaille.
Tutkijat vertaavat kliinisiä rutiinitutkimuksia ja ravitsemusindikaattoreita standardin hoitoryhmän ja sädehoitoa edeltävän ravitsemusryhmän välillä nähdäkseen, onko ravinnon hallinnassa vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Shu An, bachelor
- Puhelinnumero: 18801599435
- Sähköposti: glyywsa@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä (III-IV käyttökelvoton) on selvästi diagnosoitu
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Sairaalassamme suoritettiin radikaali sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan tai immuunihoitoon
- Potilaalla on selkeä tajunta, eikä hänellä ole kommunikaatiohäiriöitä
- Tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pään ja kaulan syövän leikkaus tai sädehoito
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti tai aiemmin ollut muita kasvaimia
- Kaukainen etäpesäke
- Potilaat, joilla on allergia, intoleranssi tai vasta-aihe enteraaliseen tai parenteraaliseen ravitsemukseen
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Yhdessä huonosti hallittujen aineenvaihduntasairauksien, kuten diabeteksen, kanssa
- Lääkärit tai tutkijat katsovat, että he eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Sädehoitoa ympäröivä ravitsemushallintaryhmä
Ravitsemushallinnan suorittivat kliiniset apteekkarit ja rekisteröidyt ravitsemusterapeutit kehittääkseen ravitsemuksellisia interventiostrategioita, jotka perustuivat potilaan kliiniseen arviointiin ja ravitsemusarviointiin.
PG-SGA-pisteet olivat 0-3 pistettä, ja ruokavalio-ohjeita annettiin.
PG-SGA pisteet > 4 pistettä, tehtiin keinotekoinen ravitsemusinterventio ja selvitettiin ravitsemusinterventioiden tapa ja määrä lopullisen päivittäisen energia- ja proteiinitavoitetarpeen saavuttamiseksi.
Ravitsemusinterventioita ja arvioita mukautettiin ajan myötä.
|
Ravitsemushallinnan suorittivat kliiniset apteekkarit ja rekisteröidyt ravitsemusterapeutit kehittääkseen ravitsemuksellisia interventiostrategioita, jotka perustuivat potilaan kliiniseen arviointiin ja ravitsemusarviointiin.
PG-SGA-pisteet olivat 0-3 pistettä, ja ruokavalio-ohjeita annettiin.
PG-SGA pisteet > 4 pistettä, tehtiin keinotekoinen ravitsemusinterventio ja selvitettiin ravitsemusinterventioiden tapa ja määrä lopullisen päivittäisen energia- ja proteiinitavoitetarpeen saavuttamiseksi.
Ravitsemusinterventioita ja arvioita mukautettiin ajan myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin aste (RTOG-kriteerit)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Arvioinnissa käytettiin akuutin säteilyvaurion RTOG-luokkaa (Radiation Oncology Group), joka jaettiin 0-Ⅳ-asteisiin.
Lievä luokka sisälsi asteet 0, Ⅰ ja Ⅱ (aste 0 ei ollut limakalvovastetta; luokkaⅠ: eryteema, lievä kipu; luokka Ⅱ: täplikäs mukosiitti, johon liittyy seroosieritystä), vaikea luokka Ⅲ-IV (Ⅲ: hajanainen kuitumainen limakalvotulehdus, johon liittyy voimakasta kipua; luokka IV: nekroosi, haavauma, verenvuoto).
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-496-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .