Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričního managementu na RIOM u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

8. února 2023 aktualizováno: Jing Yan

Prospektivní jednoramenná kohortová studie o účinku periradioterapeutického nutričního managementu na radiačně indukovanou orální mukozitidu u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

Cílem této klinické studie je zjistit, jaký vliv má nutriční management na radiačně indukovanou orální mukozitidu u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku během periradioterapie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • [otázka 1]Zda může celokurzová nutriční intervence zlepšit radiaci indukovanou orální mukozitidu u pacientů s HNC.
  • [otázka 2]Zda celokurzová nutriční intervence může zlepšit nutriční stav a zánět.

S účastníky se bude zacházet podle směrnic NCCN. Kromě toho kliničtí farmaceuti a registrovaní dietologové poskytli pacientům ve skupině s periradioterapií strategie nutriční intervence založené na klinických a nutričních hodnoceních.

Výzkumníci budou porovnávat klinická rutinní vyšetření a nutriční ukazatele mezi standardní léčebnou skupinou a skupinou s periradioterapeutickou nutriční léčbou, aby zjistili, zda má nutriční management efekt.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wang Shu An, bachelor
  • Telefonní číslo: 18801599435
  • E-mail: glyywsa@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Pokročilý karcinom hlavy a krku (III-IV inoperabilní) je jasně diagnostikován
  • Předpokládaná doba přežití > 3 měsíce
  • V naší nemocnici byla provedena radikální radioterapie kombinovaná s chemoterapií nebo imunoterapií
  • Pacient má čisté vědomí a žádnou poruchu komunikace
  • Informovaný souhlas a dobrovolná účast v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí operaci nebo radioterapii rakoviny hlavy a krku
  • Pacienti se souběžnou nebo předchozí anamnézou jiných nádorů
  • Vzdálená metastáza
  • Pacienti s alergií, intolerancí nebo kontraindikací enterální výživy nebo parenterální výživy
  • Těžká renální insuficience (eGFR<30ml/min/1,73m2)
  • V kombinaci se špatně kontrolovanými metabolickými onemocněními, jako je cukrovka
  • Lékaři nebo výzkumní pracovníci se domnívají, že nejsou vhodní k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina managementu výživy v periradioterapii
Nutriční management prováděli kliničtí farmaceuti a registrovaní dietologové, aby vyvinuli strategie nutriční intervence na základě klinického hodnocení pacienta a hodnocení výživy. Skóre PG-SGA bylo 0-3 body a byla poskytnuta dieta. PG-SGA skóre > 4 body, byla provedena intervence umělé výživy a byl objasněn způsob a množství nutriční intervence pro dosažení konečných denních energetických a bílkovinných cílových požadavků. Nutriční intervence a hodnocení byly časem upravovány.
Behaviorální: management výživy
Nutriční management prováděli kliničtí farmaceuti a registrovaní dietologové, aby vyvinuli strategie nutriční intervence na základě klinického hodnocení pacienta a hodnocení výživy. Skóre PG-SGA bylo 0-3 body a byla poskytnuta dieta. PG-SGA skóre > 4 body, byla provedena intervence umělé výživy a byl objasněn způsob a množství nutriční intervence pro dosažení konečných denních energetických a bílkovinných cílových požadavků. Nutriční intervence a hodnocení byly časem upravovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň radiací indukované orální mukozitidy (kritéria RTOG)
Časové okno: šest měsíců
Pro hodnocení byl použit stupeň akutního radiačního poškození Radiation Oncology Group (RTOG), který byl rozdělen do stupňů 0 až Ⅳ. Mírný stupeň zahrnoval 0, Ⅰ a Ⅱ stupně (stupeň 0 nebyla žádná slizniční odpověď; stupeňⅠ: erytém, mírná bolest; stupeňⅡ: skvrnitá mukozitida se serózní exsudací), závažný stupeň Ⅲ-IV (Ⅲ: skvrnitá fibrózní mukozitida se silnou bolestí; stupeň IV: nekróza, vřed, krvácení).
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jing Yan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-496-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na management výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit