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Effetto della gestione nutrizionale su RIOM in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

8 febbraio 2023 aggiornato da: Jing Yan

Uno studio prospettico di coorte a braccio singolo sull'effetto della gestione della nutrizione peri-radioterapia sulla mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto della gestione nutrizionale sulla mucosite orale indotta da radiazioni in pazienti con tumore avanzato della testa e del collo durante il periodo di peri-radioterapia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • [domanda 1] Se l'intervento nutrizionale dell'intero corso può migliorare la mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con HNC.
  • [domanda 2] Se l'intervento nutrizionale completo può migliorare lo stato nutrizionale e l'infiammazione.

I partecipanti saranno trattati secondo le linee guida NCCN. Inoltre, farmacisti clinici e dietisti registrati hanno fornito strategie di intervento nutrizionale basate su valutazioni cliniche e nutrizionali per i pazienti nel gruppo nutrizionale peri-radioterapico.

I ricercatori confronteranno l'esame clinico di routine e gli indicatori nutrizionali tra il gruppo di trattamento standard e il gruppo di gestione della nutrizione peri-radioterapia per vedere se gli effetti della gestione della nutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wang Shu An, bachelor
  • Numero di telefono: 18801599435
  • Email: glyywsa@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Il cancro avanzato della testa e del collo (III-IV inoperabile) è chiaramente diagnosticato
  • Tempo di sopravvivenza previsto > 3 mesi
  • Nel nostro ospedale è stata eseguita la radioterapia radicale combinata con la chemioterapia o l'immunoterapia
  • Il paziente ha una coscienza chiara e nessun disturbo della comunicazione
  • Consenso informato e partecipazione volontaria a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico o radioterapia per tumore della testa e del collo
  • Pazienti con anamnesi concomitante o precedente di altri tumori
  • Metastasi a distanza
  • Pazienti con allergia, intolleranza o controindicazione alla nutrizione enterale o parenterale
  • Insufficienza renale grave (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Combinato con malattie metaboliche scarsamente controllate come il diabete
  • Medici o ricercatori ritengono di non essere idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di gestione della nutrizione peri-radioterapia
La gestione nutrizionale è stata eseguita da farmacisti clinici e dietisti registrati per sviluppare strategie di intervento nutrizionale basate sulla valutazione clinica del paziente e sulla valutazione nutrizionale. Il punteggio PG-SGA era di 0-3 punti ed è stata fornita una guida dietetica. Punteggio PG-SGA > 4 punti, è stato effettuato un intervento di nutrizione artificiale e sono state chiarite le modalità e la quantità dell'intervento nutrizionale per raggiungere il fabbisogno finale giornaliero di energia e proteine. Gli interventi e le valutazioni nutrizionali sono stati adeguati nel tempo.
Comportamentale: gestione della nutrizione
La gestione nutrizionale è stata eseguita da farmacisti clinici e dietisti registrati per sviluppare strategie di intervento nutrizionale basate sulla valutazione clinica del paziente e sulla valutazione nutrizionale. Il punteggio PG-SGA era di 0-3 punti ed è stata fornita una guida dietetica. Punteggio PG-SGA > 4 punti, è stato effettuato un intervento di nutrizione artificiale e sono state chiarite le modalità e la quantità dell'intervento nutrizionale per raggiungere il fabbisogno finale giornaliero di energia e proteine. Gli interventi e le valutazioni nutrizionali sono stati adeguati nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di mucosite orale indotta da radiazioni (criteri RTOG)
Lasso di tempo: sei mesi
Per la valutazione è stato utilizzato il grado di danno acuto da radiazioni del Radiation Oncology Group (RTOG), suddiviso in gradi da 0 a Ⅳ. Il grado lieve includeva gradi 0, Ⅰ e Ⅱ (grado 0 nessuna risposta della mucosa; Grado Ⅰ: eritema, lieve dolore; Grado Ⅱ: mucosite chiazzata con essudazione sierosa), grado grave Ⅲ-IV (Ⅲ: mucosite fibrosa a chiazze con dolore intenso; Grado IV: necrosi, ulcera, emorragia).
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jing Yan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-496-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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