Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringsstyring på RIOM hos patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

8. februar 2023 opdateret af: Jing Yan

En prospektiv enkeltarms kohorteundersøgelse af effekten af ​​peri-stråleterapi ernæringshåndtering på strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med avanceret hoved- og halscancer

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af ​​ernæringsstyring på strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer i peri-strålebehandlingsperioden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • [spørgsmål 1] Hvorvidt ernæringsintervention i hele forløbet kan forbedre strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med HNC.
  • [spørgsmål 2]Hvorvidt ernæringsintervention i hele forløbet kan forbedre ernæringsstatus og inflammation.

Deltagerne vil blive behandlet i henhold til NCCN-retningslinjerne. Derudover leverede kliniske farmaceuter og registrerede diætister ernæringsinterventionsstrategier baseret på kliniske og ernæringsmæssige vurderinger for patienterne i peri-stråleterapi ernæringsgruppen.

Forskere vil sammenligne klinisk rutineundersøgelse og ernæringsindikatorer mellem standardbehandlingsgruppen og peri-stråleterapi ernæringsstyringsgruppen for at se, om ernæringsstyring har effekt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wang Shu An, bachelor
  • Telefonnummer: 18801599435
  • E-mail: glyywsa@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 80 år
  • Avanceret hoved- og halskræft (III-IV inoperabel) er klart diagnosticeret
  • Forudsagt overlevelsestid > 3 måneder
  • Radikal strålebehandling kombineret med kemoterapi eller immunterapi blev udført på vores hospital
  • Patienten har klar bevidsthed og ingen kommunikationsforstyrrelse
  • Informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere operation eller strålebehandling for hoved- og halskræft
  • Patienter med samtidig eller tidligere historie med andre tumorer
  • Fjernmetastaser
  • Patienter med allergi, intolerance eller kontraindikation over for enteral ernæring eller parenteral ernæring
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<30ml/min/1,73m2)
  • Kombineret med dårligt kontrollerede stofskiftesygdomme som diabetes
  • Læger eller forskere vurderer, at de ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Peri-stråleterapi ernæringsledelsesgruppe
Ernæringsstyring blev udført af kliniske farmaceuter og registrerede diætister for at udvikle ernæringsmæssige interventionsstrategier baseret på patientens kliniske vurdering og ernæringsvurdering. PG-SGA score var 0-3 point, og kostvejledning blev givet. PG-SGA score > 4 point, kunstig ernæringsintervention blev udført, og måden og mængden af ​​ernæringsintervention blev afklaret for at nå de endelige daglige energi- og proteinmålkrav. Ernæringsinterventioner og vurderinger blev justeret over tid.
Adfærdsmæssigt: ernæringsstyring
Ernæringsstyring blev udført af kliniske farmaceuter og registrerede diætister for at udvikle ernæringsmæssige interventionsstrategier baseret på patientens kliniske vurdering og ernæringsvurdering. PG-SGA score var 0-3 point, og kostvejledning blev givet. PG-SGA score > 4 point, kunstig ernæringsintervention blev udført, og måden og mængden af ​​ernæringsintervention blev afklaret for at nå de endelige daglige energi- og proteinmålkrav. Ernæringsinterventioner og vurderinger blev justeret over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af strålingsinduceret oral mucositis (RTOG-kriterier)
Tidsramme: seks måneder
Radiation Oncology Group (RTOG) grad af akut strålingsskade blev brugt til evaluering, som var opdelt i 0 til Ⅳ grader. Den milde grad omfattede 0, Ⅰ og Ⅱgrader (grad 0 var ingen slimhinderespons; Grad Ⅰ: erytem, ​​mild smerte; Grad Ⅱ: plettet mucositis med serøs ekssudation), alvorlig grad Ⅲ- IV (Ⅲ: pletvis fibrøs mucositis med alvorlig smerte; IV: nekrose, ulcus, blødning).
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jing Yan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-496-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ernæringsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner