カドニリマブと組み合わせた分割放射線療法による再発膠芽腫の治療
この研究の目的は、分割放射線療法と組み合わせたカドニリマブによる再発膠芽腫の治療における安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Yu, MD
- 電話番号：+8657187783521
- メール：11418282@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- . -書面および署名済みのインフォームドコンセント。
- . -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 病理学的に確認された上皮性膠芽腫;臨床画像の証拠による再発の診断。
- 再発腫瘍の最大直径は 6 cm 未満です。
- -過去の標準STUP治療スキームによる放射線療法と化学療法の同時治療。
- 最後の放射線治療からの間隔が 6 か月以上ある。
- KPS（カルノフスキー機能ステータススコア）>60。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前4週間以内の治験薬またはデバイスの以前の使用 治療。
- -別の臨床研究への同時登録。ただし、研究が研究、非介入研究、または介入研究のフォローアップ期間に属している場合を除きます。
- 複数の悪性神経膠腫。
- テント下神経膠芽腫または頭蓋外転移病変。
- アクティブな自己免疫疾患。
- -原発性免疫不全ウイルス感染の既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の検査の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者は分割放射線療法とカドニリマブの治療を受ける
分割放射線療法（腫瘍体積に応じて、500cGy * 5F、600cGy * 5F、350cGy * 10F）;放射線治療後14日以内、カルデュニズマブ（10mg/kg、Q3W、d1）
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分割放射線療法 (500cGy *5F、600cGy*5F、350cGy*10F、腫瘍体積に応じて)
カルデュニズマブ (10mg/kg、Q3W、d1)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル コントロール レート (LC)
時間枠：登録日から最初に記録された局所進行日まで。 6ヶ月まで査定
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脳神経膠腫病変のイメージングで腫瘍の進行がない患者の割合は、RANO標準によって評価されました。
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登録日から最初に記録された局所進行日まで。 6ヶ月まで査定
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録日から最初に完全奏効または部分奏効が記録された日まで。 6ヶ月まで査定
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ORR は、プロトコル治療に対する完全奏効または部分奏効を持つ参加者の割合として定義されます。
客観的反応はRECIST 1.1によって測定されます。
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登録日から最初に完全奏効または部分奏効が記録された日まで。 6ヶ月まで査定
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：入学日から進級日まで。 6ヶ月まで査定
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を持つ被験者の割合として定義されます。
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入学日から進級日まで。 6ヶ月まで査定
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から最初に記録された進行日まで。 6ヶ月まで査定
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無増悪生存期間が 6 か月の確率は、治療後に RANO 標準によって評価されました。
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登録日から最初に記録された進行日まで。 6ヶ月まで査定
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生存率（OS）
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡日まで。 6ヶ月まで査定
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治療後6ヶ月の生存確率
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入学日から何らかの原因による死亡日まで。 6ヶ月まで査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月28日
一次修了 (予想される)
2024年2月28日
研究の完了 (予想される)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。