Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tilbakevendende glioblastom med fraksjonert strålebehandling kombinert med kadonilimab

20. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved behandling av tilbakevendende glioblastom med Cadonilimab kombinert med fraksjonert strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Skriftlig og signert informert samtykke.
  2. . Mann eller kvinne, alder ≥ 18 og ≤ 75 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Epitentorielt glioblastom bekreftet av patologi; Diagnose av tilbakefall gjennom klinisk bildediagnostikk.
  4. Maksimal diameter på tilbakevendende svulst er mindre enn 6 cm.
  5. Samtidig strålebehandling og kjemoterapi med standard STUP behandlingsopplegg tidligere.
  6. Intervallet fra siste strålebehandling er mer enn 6 måneder.
  7. KPS (Karnofsky-funksjonsstatusscore)>60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 4 uker før første administrasjon av studiebehandlingen.
  2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, bortsett fra at studien tilhører undersøkelsesstudier, ikke-intervensjonsstudier eller oppfølgingsperioden for intervensjonsstudier.
  3. Multiple maligne gliomer.
  4. Subtentorielt glioblastom eller ekstrakranielle metastatiske lesjoner.
  5. Aktive autoimmune sykdommer.
  6. Kjent historie med primær immunsviktvirusinfeksjon eller kjent historie med testing positivt for humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter vil få behandling med fraksjonert strålebehandling og Cadonilimab
fraksjonert strålebehandling (500cGy *5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, i henhold til tumorvolumet); innen 14 dager etter å ha mottatt strålebehandling, Cardunizumab (10 mg/kg, Q3W, d1)
Stråling: fraksjonert strålebehandling
fraksjonert strålebehandling (500cGy *5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, i henhold til tumorvolumet)
Legemiddel: kadonilimab
Cardunizumab (10 mg/kg, Q3W, d1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollhastighet (LC)
Tidsramme: fra dato for registrering til dato for første dokumenterte lokale progresjon. Vurderes inntil 6 måneder
Andelen pasienter uten tumorprogresjon på avbildning av hjernegliomlesjoner ble evaluert med RANO-standard.
fra dato for registrering til dato for første dokumenterte lokale progresjon. Vurderes inntil 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra dato for påmelding til dato for første dokumenterte fullstendige svar eller delvis svar. Vurderes inntil 6 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har fullstendig respons eller delvis respons på protokollbehandling. Objektiv respons vil bli målt med RECIST 1.1.
fra dato for påmelding til dato for første dokumenterte fullstendige svar eller delvis svar. Vurderes inntil 6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: fra dato for påmelding til dato for fremdrift. Vurderes inntil 6 måneder
DCR er definert som andelen av personer med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom basert på RECIST versjon 1.1.
fra dato for påmelding til dato for fremdrift. Vurderes inntil 6 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra dato for innmelding til dato for første dokumenterte progresjon. Vurderes inntil 6 måneder
sannsynligheten for 6-måneders sykdomsprogresjonsfri overlevelse ble evaluert med RANO-standard etter behandling.
fra dato for innmelding til dato for første dokumenterte progresjon. Vurderes inntil 6 måneder
overlevelse (OS) rate
Tidsramme: fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak. Vurderes inntil 6 måneder
Sannsynlighet for overlevelse i 6 måneder etter behandling
fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak. Vurderes inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0995

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på fraksjonert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere