Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba recidivujícího glioblastomu frakcionovanou radioterapií v kombinaci s cadonilimabem

20. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby recidivujícího glioblastomu cadonilimabem v kombinaci s frakcionovanou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
  2. . Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 75 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  3. Epitentoriální glioblastom potvrzený patologií; Diagnostika recidivy pomocí klinických zobrazovacích důkazů.
  4. Maximální průměr recidivujícího nádoru je menší než 6 cm.
  5. V minulosti souběžná radioterapie a chemoterapie se standardním léčebným schématem STUP.
  6. Interval od poslední radioterapie je více než 6 měsíců.
  7. KPS (skóre stavu Karnofského funkce)>60.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití hodnocených produktů nebo zařízení během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, s výjimkou studie, která patří do výzkumných, neintervenčních studií nebo období sledování intervenčních studií.
  3. Mnohočetné maligní gliomy.
  4. Subtentoriální glioblastom nebo extrakraniální metastatické léze.
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění.
  6. Známá anamnéza infekce virem primární imunodeficience nebo známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti dostanou léčbu frakcionovanou radioterapií a Cadonilimabem
frakcionovaná radioterapie (500cGy*5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, podle objemu nádoru); do 14 dnů po radioterapii, Cardunizumab (10 mg/kg, Q3W, d1)
Záření: frakcionovaná radioterapie
frakcionovaná radioterapie (500cGy *5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, podle objemu nádoru)
Lék: cadonilimab
Cardunizumab (10 mg/kg, Q3W, d1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost místního ovládání (LC)
Časové okno: od data zápisu do data prvního zdokumentovaného místního postupu. Posuzuje se do 6 měsíců
Podíl pacientů bez progrese nádoru na zobrazení lézí mozkového gliomu byl hodnocen pomocí RANO standardu.
od data zápisu do data prvního zdokumentovaného místního postupu. Posuzuje se do 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: od data registrace do data první zdokumentované úplné odpovědi nebo částečné odpovědi. Posuzuje se do 6 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí na protokolární léčbu. Objektivní odezva bude měřena pomocí RECIST 1.1.
od data registrace do data první zdokumentované úplné odpovědi nebo částečné odpovědi. Posuzuje se do 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od data zápisu do data postupu. Posuzuje se do 6 měsíců
DCR je definováno jako podíl subjektů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním na základě RECIST verze 1.1.
od data zápisu do data postupu. Posuzuje se do 6 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu. Posuzuje se do 6 měsíců
pravděpodobnost 6měsíčního přežití bez progrese onemocnění byla po léčbě hodnocena standardem RANO.
od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu. Posuzuje se do 6 měsíců
míra přežití (OS).
Časové okno: od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzováno do 6 měsíců
Pravděpodobnost přežití po dobu 6 měsíců po léčbě
od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzováno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0995

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit