分次放疗联合卡多尼单抗治疗复发性胶质母细胞瘤
本研究旨在评估卡多尼单抗联合分次放疗治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Yu, MD
- 电话号码：+8657187783521
- 邮箱：11418282@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- .书面并签署知情同意书。
- .男性或女性，签署知情同意书之日年龄≥18岁且≤75岁。
- 经病理证实的幕外胶质母细胞瘤；通过临床影像学证据诊断复发。
- 复发肿瘤最大直径小于6cm。
- 以往标准的STUP治疗方案同步放化疗。
- 距上次放疗间隔6个月以上。
- KPS（卡诺夫斯基功能状态评分）>60。
排除标准：
- 在研究治疗首次给药前 4 周内曾使用过研究产品或设备。
- 同时入组另一项临床研究，但该研究属于研究性、非干预性研究或干预性研究的随访期除外。
- 多发性恶性神经胶质瘤。
- 幕下胶质母细胞瘤或颅外转移性病变。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 已知的原发性免疫缺陷病毒感染史或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者将接受分次放疗和卡多利单抗治疗
分次放疗（500cGy*5F、600cGy*5F、350cGy*10F，根据肿瘤体积）；接受放疗后 14 天内，Cardunizumab（10mg/kg，Q3W，d1）
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分次放疗（500cGy*5F、600cGy*5F、350cGy*10F，根据肿瘤体积）
Cardunizumab（10mg/kg，Q3W，d1）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部控制率（LC）
大体时间：从入学之日到首次记录当地进展之日。评估长达 6 个月
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采用RANO标准评价脑胶质瘤病灶影像学上无肿瘤进展的患者比例。
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从入学之日到首次记录当地进展之日。评估长达 6 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从入组日期到首次记录完全缓解或部分缓解的日期。评估长达 6 个月
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ORR 定义为对方案治疗有完全反应或部分反应的参与者百分比。
客观反应将通过 RECIST 1.1 进行测量。
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从入组日期到首次记录完全缓解或部分缓解的日期。评估长达 6 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从入学之日到进步之日。评估长达 6 个月
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DCR 被定义为根据 RECIST 1.1 版具有完全反应、部分反应或稳定疾病的受试者比例。
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从入学之日到进步之日。评估长达 6 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从入学之日到第一次记录进展之日。评估长达 6 个月
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治疗后采用RANO标准评估6个月疾病无进展生存的概率。
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从入学之日到第一次记录进展之日。评估长达 6 个月
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生存 (OS) 率
大体时间：从入学之日到因任何原因死亡之日。评估长达 6 个月
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治疗后 6 个月的生存概率
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从入学之日到因任何原因死亡之日。评估长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月28日
初级完成 (预期的)
2024年2月28日
研究完成 (预期的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (估计)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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