Leczenie nawracającego glejaka wielopostaciowego radioterapią frakcjonowaną w połączeniu z kadonilimabem
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nawrotowego glejaka za pomocą kadonilimabu w skojarzeniu z radioterapią frakcjonowaną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Yu, MD
- Numer telefonu: +8657187783521
- E-mail: 11418282@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Pisemna i podpisana świadoma zgoda.
- . Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Epitentorial glejak potwierdzony patologią; Diagnoza nawrotu za pomocą dowodów z obrazowania klinicznego.
- Maksymalna średnica nawrotu guza jest mniejsza niż 6 cm.
- Jednoczesna radioterapia i chemioterapia ze standardowym schematem leczenia STUP w przeszłości.
- Odstęp czasu od ostatniej radioterapii wynosi ponad 6 miesięcy.
- KPS (wynik statusu funkcji Karnofsky'ego)>60.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze użycie badanych produktów lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, z wyjątkiem badania należącego do badań eksperymentalnych, nieinterwencyjnych lub okresu obserwacji po badaniach interwencyjnych.
- Liczne złośliwe glejaki.
- Podnamiotowy glejak wielopostaciowy lub pozaczaszkowe zmiany przerzutowe.
- Aktywne choroby autoimmunologiczne.
- Znana historia zakażenia wirusem pierwotnego niedoboru odporności lub znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymają leczenie radioterapią frakcjonowaną i kadonilimabem
radioterapia frakcjonowana (500cGy*5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, w zależności od objętości guza); w ciągu 14 dni po otrzymaniu radioterapii, Cardunizumab (10mg/kg, Q3T, d1)
|
radioterapia frakcjonowana (500cGy*5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, w zależności od objętości guza)
Kardunizumab (10 mg/kg, co 3 tyg., d1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik kontroli lokalnej (LC)
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej. Oceniany do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji nowotworu w obrazowaniu zmian glejaka mózgu oceniono według standardu RANO.
|
od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej. Oceniany do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej pełnej lub częściowej odpowiedzi. Oceniany do 6 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodne z protokołem.
Obiektywna odpowiedź będzie mierzona według RECIST 1.1.
|
od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej pełnej lub częściowej odpowiedzi. Oceniany do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty postępów. Oceniany do 6 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą na podstawie RECIST wersja 1.1.
|
od daty rejestracji do daty postępów. Oceniany do 6 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Oceniany do 6 miesięcy
|
prawdopodobieństwo 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby oceniano według standardu RANO po leczeniu.
|
od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Oceniany do 6 miesięcy
|
|
wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniane do 6 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo przeżycia przez 6 miesięcy po leczeniu
|
od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniane do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0995
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .