Traitement du glioblastome récidivant par radiothérapie fractionnée associée au cadonilimab
20 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité dans le traitement du glioblastome récurrent avec Cadoniliab combiné à la radiothérapie fractionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Yu, MD
- Numéro de téléphone: +8657187783521
- E-mail: 11418282@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- . Consentement éclairé écrit et signé.
- . Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- Glioblastome épitentoriel confirmé par pathologie ; Diagnostic de récidive grâce à des preuves d'imagerie clinique.
- Le diamètre maximal de la tumeur récurrente est inférieur à 6 cm.
- Radiothérapie et chimiothérapie concomitantes avec schéma de traitement STUP standard dans le passé.
- L'intervalle depuis la dernière radiothérapie est supérieur à 6 mois.
- KPS (score d'état de la fonction de Karnofsky)> 60.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de produits ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf si l'étude appartient à des études expérimentales non interventionnelles ou à la période de suivi d'études interventionnelles.
- Gliomes malins multiples.
- Glioblastome sous-tentoriel ou lésions métastatiques extracrâniennes.
- Maladies auto-immunes actives.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience primaire ou antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les patients recevront le traitement de radiothérapie fractionnée et Cadonilimab
radiothérapie fractionnée (500cGy *5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, selon le volume tumoral) ; dans les 14 jours suivant la radiothérapie, Cardunizumab (10 mg/kg, Q3W, j1)
|
radiothérapie fractionnée (500cGy *5F, 600cGy*5F, 350cGy*10F, selon le volume tumoral)
Cardunizumab (10mg/kg, Q3W, j1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local (LC)
Délai: de la date d'inscription à la date de la première progression locale documentée. Evalué jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients sans progression tumorale à l'imagerie des lésions de gliomes cérébraux a été évaluée par la norme RANO.
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de la date d'inscription à la date de la première progression locale documentée. Evalué jusqu'à 6 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: de la date d'inscription à la date de la première réponse complète ou partielle documentée. Evalué jusqu'à 6 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement du protocole.
La réponse objective sera mesurée par RECIST 1.1.
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de la date d'inscription à la date de la première réponse complète ou partielle documentée. Evalué jusqu'à 6 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: de la date d'inscription à la date de progression. Evalué jusqu'à 6 mois
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Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable basée sur RECIST Version 1.1.
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de la date d'inscription à la date de progression. Evalué jusqu'à 6 mois
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survie sans progression (PFS)
Délai: de la date d'inscription à la date de la première progression documentée. Evalué jusqu'à 6 mois
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la probabilité de survie sans progression de la maladie à 6 mois a été évaluée par la norme RANO après traitement.
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de la date d'inscription à la date de la première progression documentée. Evalué jusqu'à 6 mois
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taux de survie (SG)
Délai: de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'à 6 mois
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Probabilité de survie pendant 6 mois après le traitement
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de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Evalué jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Estimation)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0995
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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